新型冠状病毒肺炎疫情下我国医疗器械应急审批情况分析

分析了新型冠状病毒肺炎疫情期间国家及各省市医疗器械应急审批相关政策及其与常规审批的异同,讨论了所需重点医疗器械应急审批的实践运行情况。提出了应从完善和细化应急审批程序、加强上市后监管、统筹规划审评审批能力建设、信息公开透明4个方面完善医疗器械应急审批,以提升未来应对重大突发公共卫生事件的医疗器械应急审批能力及水平。

区域多中心重点监控药物目录的遴选方法及其监管策略

目的对辅助用药加强监管,降低不合理的医疗支出,提高临床合理医疗用药水平。方法利用区域范围内集成的医疗数据库以及标准化的药品基础信息库,对辅助用药的市场品种占有情况及其在区域范围内医疗机构临床消耗情况进行分析,并比较2015年与实施监管后的2018年的数据。结果获得区域范围内近200所医疗机构的药物临床应用信息化监测结果,组织专家进行集中评议。确定首批纳入区域范围内医疗机构重点监控的药品80种,并探讨了基于医疗大数据的遴选区域范围内重点监控药品目录的方法。临床重点监控药品不合理使用情况得到改善。结论经过国家颁布相关政策以及各地落实整改措施,不断强化监管,使得重点监控药品不合理使用情况得到了一定程度的改善。

法国药品临时使用授权制度对我国同情用药制度的启示

同情用药是指在特定情况下允许对人体使用可能具有疗效但尚未上市的药品。我国初步建立同情用药制度,但尚未正式发布相关管理办法和实施操作细则,无法保障同情用药制度顺利运行。法国通过临时使用授权制度实现药品的同情使用,在分类管理、申请、审评、供给、费用支付、药物警戒等方面都做了明确规定。本文通过借鉴法国临时使用授权制度,建议我国在《中华人民共和国药品管理法》框架下构建同情使用药品的风险效益评估体系、建立伦理审查特殊机制、搭建信息平台,以及对药费支付进一步探讨以完善我国同情用药制度。

加拿大药品特别准入计划对我国同情用药制度的启示

目的在新型冠状病毒肺炎患者没有特效药可用的背景下,为完善我国同情用药制度提供国外可借鉴的经验。方法通过文献研究等方法对加拿大特别准入计划的具体内容进行研究。结果加拿大具有相对完善的制度体系,值得我国借鉴。结论结合我国具体国情,从医师、政府、企业3个维度进行同情用药制度的完善。