运动联合利塞膦酸钠治疗绝经后女性骨质疏松症疗效分析

目的观察广场舞运动联合补充利塞膦酸钠防治绝经后骨质疏松症的疗效。方法 168名绝经后骨质疏松症妇女随机分为实验组和对照组,实验组进行广场舞锻炼联合补充利塞膦酸钠治疗,对照组单纯予以补充利塞膦酸钠治疗。实验前及实验干预后6个月和12个月分别检测两组受试者腰椎L1-4、股骨颈部及Ward区骨密度、VAS疼痛评分、骨代谢指标以及不良反应。结果治疗6个月及12个月,两组患者VAS评分不同程度降低,其中以治疗组骨痛的治疗效果要明显优于对照组(P<0.05)。治疗12个月后两组腰椎L1-4、股骨颈部及Ward区骨密度明显升高(P<0.05),而治疗组明显高于对照组(P<0.05)。治疗后6个月及12月,两组血清OC及NTX I较治疗前比较改善明显(P<0.05),和对照组比较,治疗组血清OC及NTX I水平改变更为明显(P<0.05);而两组不良反应无明显差异(P>0.05)。结论广场舞运动结合补充利塞膦酸钠可以有效改善绝经后骨质疏松症,是一种合适的治疗方案。

IL-33与绝经后骨质疏松女性骨密度和骨代谢指标相关性研究

目的探索血清白细胞介素-33(IL-33)与绝经后骨质疏松女性骨密度和骨代谢指标相关性。方法采用酶联免疫吸附法测定50例绝经后骨质疏松患者和50例正常绝经后妇女血清IL-33水平。采用双能X线骨密度仪(DXA)测量患者和对照组的骨密度(BMD)。检测维生素D、钙、碱性磷酸酶(ALP)、甲状旁腺激素(PTH)水平,以及1型胶原C末端肽(CTX)和1型前胶原N端前肽(P1NP)等骨转换指标。结果在绝经后骨质疏松症女性中,IL-33水平显著低于健康对照组[(3.53±2.45)pg/mL vs(13.72±5.39)pg/mL,P=0.007];Spearman相关分析表明血清IL-33水平与年龄、BMI、PTH、CTX和P1NP水平呈负相关,与腰椎BMD和股骨颈BMD呈正相关。多元回归分析表明,年龄、BMI、腰椎BMD、PTH、股骨颈BMD和血清CTX和P1NP水平是骨质疏松症患者血清IL-33水平降低的独立预测因子。结论血清IL-33降低是绝经后骨质疏松患者股骨颈和腰椎骨密度降低和骨转换增速的危险因素。

药用植物田基黄的组织培养与快速繁殖

以田基黄为材料,应用组织培养和快速繁殖技术,对适于活血丹增殖分化的培养基、培养方式进行了系统的研究。试验是以田基黄的茎尖为外植体,采用MS为基本培养基,附加不同植物生长调节剂进行试验;结果表明采用MS+6-BA3.0mg/L的培养基能成功地诱导愈伤组织的分化;MS+6-BA2mg/L+NAA0.5mg/L能成功地诱导芽的分化,对于芽增殖,以此培养基也比较好;诱导生根以1/2MS+NAA0.2mg/L培养基较好,培养20d后生根率可达90%以上。

胸腺五肽鼻喷雾剂的研制

目的研究胸腺五肽鼻喷雾剂的制备方法并建立质量控制方法。方法确定处方组成及制备工艺。采用紫外分光光度法测定胸腺五肽的含量。结果胸腺五肽平均回收率为100.06%,RSD=0.13%(n=5);含量测定方法可行。结论该制剂制备工艺简单,质量控制方法可靠,质量稳定。

多产品共线生产清洁验证目标物选择风险评估研究

固体制剂车间为多品种共线生产车间,根据《设备清洁验证管理规程》及APIC清洁验证指南(May 2014)要求,需要对现有生产品种的溶解度、最大日允许剂量、毒性,通过定量方法进行设备清洁验证风险评估。为固体制剂车间现有生产品种清洁验证选择目标物,通过定量方法进行清洁确认风险评估该目标物是否为清洁确认最差情形产品,确认生产结束设备清洁残留影响,最大程度降低产品质量风险。

浅谈无菌药物生产环境中微生物的检测及控制研究

实施无菌药物生产,一般需要在无菌室环境中进行,要求针对无菌药物生产环境中的微生物进行合理检测,并予以科学控制,以充分保障无菌药物产品的质量。基于此,笔者将针对洁净室环境中微生物检测方法进行分析,并提出相应的微生物控制方法,希望可以借此推动无菌药物生产的发展。

富马酸丙酚替诺福韦片溶出度方法确认

富马酸丙酚替诺福韦片为白色片,味微苦,是一种新型的核苷酸逆转录酶抑制剂,用于治疗HIV 富马酸丙酚替诺福韦片感染和慢性HBV感染,从而大幅改善了对肾脏和骨骼的安全性,进一步增加了长期用药的安全系数[1]。 溶出度检查也是富马酸丙酚替诺福韦片主要检查项目之一,指药物从片剂等固体制剂在规定溶剂中溶出的速度和程度。溶出度是片剂质量控制的一个重要指标,对难溶性的药物一般都应作溶出度的检查,与富马酸替诺福韦二吡呋酯(TDF)相比,TAF具有更好的血浆稳定性和更强的肝脏靶向性,并且极大的降低了肾功能损伤、骨密度降低等副作用[2]。为了更好地释放富马酸丙酚替诺福韦(TAF)片药效和提高生物利用度,溶出度试验也是一项重要的指标。为了确定富马酸丙酚替诺福韦(TAF)片溶出度实验方法。采用验证方案的方法进行确认,在实验条件相同下确认溶出介质适用性、溶程时间,溶出介质以PH4.5磷酸盐缓冲液和PH1.2的盐酸溶液,作为富马酸丙酚替诺福韦(TAF)片的溶出介质;溶程时间以10分钟、20分钟、30分钟,40分钟、45分钟为溶出曲线。

产品全生命周期工艺验证探讨及研究

通过产品工艺验证,以证明一个生产产品按照研发、生产工艺规定的工艺参数能够持续生产出符合预定用途和注册要求的产品。工艺验证应当包括首次验证、影响产品质量的重大变更后的验证、必要的再验证以及在产品生命周期中的持续工艺确认,以确保工艺始终处于验证状态。研发阶段工艺验证主要开发(工艺设计路线)、工艺优化、小试确认、梯度放大试验活动中得到的知识确定中试批量生产工艺,识别关键工艺参数及确认工艺参数的可接受范围;生产阶段工艺验证主要已经设计并注册批准的工艺在投入某一生产线生产前进行前工艺验证及定期再验证、变更验证等,以证明产品关键工艺参数及关键质量属性稳定性。

关于气相色谱仪在药品检验中的应用研究

气相色谱仪的主要构成可分为显示单元和分析单元,其核心部分是检定器和色谱法。气相色谱仪的显示单元主要分为了自动记录仪和检定器;而分析单元则包含色谱柱、恒温器、进样装置、控制计量装置、气源。本文主要论述在药品检验中,气相色谱仪的应用情况。

药品包装质量管理要点分析

药品从研发配制到包装销售的过程中存在很多影响药品效果的因素,药品的包装材料有很多种,有些药品对包装材料有特殊要求。药品的包装有时也会影响药品的使用效果,造成药品失效或变质等情况的发生,威胁到患者的人身安全。药品包装材料、包装环境等都是药品包装质量影响因素,加强药品包装质量管理优为重要,本文通过对药品包装质量管理要点进行分析,为药品包装行业的健康发展提供参考依据。

谈我国药物研发中杂质研究面临的挑战及思考

讨论药物研发过程中杂质研究的基本方式,确定研究思路与研究的原则。方法:结合现阶段我国药物研发工作中杂质研究的基本状况,以及国际中的研究情况,说明研究工作的综合发展趋势,解释杂质研究的重要性,研究的方式以及研究具体流程。探寻杂质研究的各方面影响因素。结果:认识到杂质研究对于药品研发工作的结果有着直接的影响,药品的有效性和安全性,都会受到其中杂质成分的影响。为此,需要根据具体的药品研发状况以及药品的应用需求,对其中所含有的杂质进行合理控制,优化药品的生产条件,提升杂质控制的全面性,保证药品的有效性和安全性。

胸腺法新中间体控制分析方法开发

建立胸腺法新中间体控制UPLC分析方法并进行方法学验证,方法:使用超高效液相色谱仪(简称:UPLC),柱温为50℃;检测波长为210nm;流速为0.20ml/min;进样体积为0.5μl,结果:空白溶剂(稀释液)无吸收峰,对胸腺法新供试品溶液测定无干扰,胸腺法新工作对照品溶液、国家对照品溶液和胸腺法新供试品溶液主峰保留时间一致。检测限和定量限S/N分别为4.4(检测限97.2ng)和12.4(定量限194.2ng),线性方程为y=716797x+321.53,相关系数R=0.9999,胸腺法新(以0.5mg/ml为100%)在17%~117%的进样浓度范围内,对照品溶液的进样浓度与主峰面积应呈良好线性关系。精密度与中间精密度重现性良好,同时计算9个回收率数据的相对标准差(RSD%),测得平均回收率应为99.73%,回收率的RSD值为0.68%(n=9)。溶液稳定性峰面积RSD为1.6%。当色谱柱、流速、柱温发生微小变化时,对含量测定无显著影响。结论:最终对同一份样品溶液用HPLC和UPLC的分析结果进行比较,确定胸腺法新UPLC的中控分析方法的准确性、可靠性。

分析仪器生命周期管理及分类验证管理研究

目前我司具备多种实验室设备、仪器、计算机化分析系统,从简单的熔点仪到程序化高的高效液相色谱仪、近红外分析仪等,随着分析仪器的日益复杂化和自动化,对仪器确认的要求也在不断增加,复杂程度不同的仪器所需的确认级别和范围也不相同;应用单一一套规程来确认这些不同的仪器是不科学的,因此需要对设备进行分类确认。

生产用设备/系统影响性评估管理研究

通过生产用设备对生产产品影响程度,制定相应管理文件进行评估设备/系统是否对产品质量有影响及影响程度,评估方法主要对设备影响性评估和部件关键性评估,最终确定项目的调试和确认范围的活动,保证生产产品的质量。

免疫细胞在脓毒血症中的作用及机制研究进展

脓毒血症是由危及生命的感染所引起的宿主炎症反应,伴随着严重的器官功能衰竭和障碍。近年来,尽管医学和医疗技术都取得了巨大进步,脓毒血症的病死率仍高达30%~70%。脓毒血症本质上是机体对感染性因素的反应,初始免疫反应是一种过度炎症状态,随后迅速发展为免疫抑制状态。了解参与脓毒血症期间器官损伤发展中的宿主细胞介导的免疫反应是至关重要的。总结了各类免疫细胞在人和小鼠脓毒血症期间的作用变化及机制研究进展。

制药企业验证活动中风险评估的应用研究

验证在制药企业生产活动中具有重要地位,其能够确保制药持续生产符合规范要求的药物,且能够有效消除药物存在的风险,并为患者生命健康安全提供保障。但目前制药企业验证管理中存在许多问题,对验证活动科学性产生严重影响。因此为促进制药业健康发展,本文通过分析文献资料,对制药企业验证活动中风险评估的应用进行研究,以期可以为工作人员进行验证活动提供可靠依据。

药品生产洁净区环境监测点选取及监测研究

药品生产环境中的尘埃粒子、沉降菌、浮游菌、表面菌监测是GMP重要的一方面。所有洁净区根据不同级别的要求进行监测。本研究报告是针对洁净区车间的A级、B级、C级洁净区,根据法规要求确认生产环境中尘埃粒子、沉降菌、浮游菌、表面菌监测点数量、监测点风险系数评估及采取相应措施降低产品风险。对风险评估当中的关键区域进行监控,以确保生产环境符合生产工艺要求,以及应采用的控制措施能以最大限度地降低风险进行的风险评估使用。

真空冷冻干燥技术在制药行业应用

真空冷冻干燥就是将药液配制的药液灌装到容器后,通过真空冷冻干燥机预冻降温后,将灌装到容器后药液预冻结成固体晶体,然后在真空、低温等特定条件下,通过第一次干燥升华阶段、第二次干燥升华阶段,使固体晶体中的水份由固态直接升华水蒸汽直接升华出来,而药品本身剩留在冻结时的固体晶体中,真空冷冻干燥后固体晶体体积不变,并且冻干后的药品复溶性良好、疏松多孔,方便使用过程使用。

浅谈制药行业中的在线灭菌技术

在线灭菌系统(SIP),即利用饱和蒸汽在较短时间内有效杀死微生物及芽胞体,该功能可由自动程序来完成。灭菌时必须使用洁净蒸汽,即必须使用纯蒸汽发生器产生的饱和纯蒸汽进行灭菌。在制药行业中得到极其广泛应用,伴随国内、外制药科学技术发展,药品生产过程生产用器具纯蒸汽灭菌柜、胶塞清洗灭菌器、铝盖清洗灭菌器、配液系统、真空冷冻干燥机等均使用在线灭菌、能有效保证药品生产过程,最终保证产品的微生物限度及无菌控制情况。本研究报告主要研究SIP灭菌技术应用及灭菌效果与灭菌设备设计的相互影响。

探讨药品微生物检验工作中的方法学验证

在药品常规安全性检查中,微生物检查是一项十分重要的部分。由于药品存在不同的辅料、工艺、原料来源、规格、剂型及品种等,所以可能会将不同的抑菌特性表现出来,只用通过方法学验证,对药品实施无菌检查和微生物限度检查,才可以确保检验结果的准确性。对于所有药物,都需要在短时间内找到可行的验证方法,这非常困难且工作量很大。因此,本文主要论述药品微生物检验工作中的方法学验证。