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临床研究中受试者脱落的影响因素分析 被引量:10
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作者 韦传姑 蔡颖 +1 位作者 陈大宾 黄红谦 《中国卫生统计》 CSCD 北大核心 2021年第5期752-754,共3页
目的探讨临床研究中受试者脱落的影响因素。方法收集2013年1月-2018年1月期间在本院参与肺癌药物临床试验的3240例受试者的资料。82例在临床试验过程中由于各种原因不能完成试验规定的全部流程提前退出,定义为脱落病例。采用文献分析法... 目的探讨临床研究中受试者脱落的影响因素。方法收集2013年1月-2018年1月期间在本院参与肺癌药物临床试验的3240例受试者的资料。82例在临床试验过程中由于各种原因不能完成试验规定的全部流程提前退出,定义为脱落病例。采用文献分析法,将收集到的资料中可能对受试者脱落产生影响的变量设为观察变量,进行受试者脱落的单因素分析,将单因素分析中有统计学意义的变量纳入logistic多因素回归模型中,进行多因素分析。结果 82例临床研究脱落的受试者中,主动要求退出的受试者构成比最高,为53.66%,其次为试验方案原因(28.05%)、客观原因(18.29%)。治疗周期≥28天、依从性差、返院频次高、焦虑/抑郁的心理特征为临床试验受试者脱落的独立危险因素。结论治疗周期长、受试者接受治疗的依从性差、返院频次高、焦虑/抑郁的心理特征为临床试验受试者脱落的独立危险因素。可通过提高对受试者的健康教育,严格控制受试者的准入标准,制定不良事件的规范化管理制度等方法改善受试者脱落的现象。 展开更多
关键词 临床研究 药物临床试验 影响因素 受试者脱落
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酮咯酸氨丁三醇片仿制药与原研药的生物等效性评价
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作者 蔡颖 黄红谦 韦传姑 《中南医学科学杂志》 CAS 2023年第1期65-68,共4页
目的探讨酮咯酸氨丁三醇(KT)片仿制药(受试剂)与原研药(参比剂)的生物等效性。方法采用随机、开放、单剂量、双周期、双交叉对照试验,80例健康志愿者均分为空腹组和餐后组,均口服受试剂或参比剂。采用高效液相色谱法检测不同时间血浆KT... 目的探讨酮咯酸氨丁三醇(KT)片仿制药(受试剂)与原研药(参比剂)的生物等效性。方法采用随机、开放、单剂量、双周期、双交叉对照试验,80例健康志愿者均分为空腹组和餐后组,均口服受试剂或参比剂。采用高效液相色谱法检测不同时间血浆KT质量浓度;计算血浆KT药代动力学参数;并对两种制剂进行生物等效性评价和安全性评价。结果参比剂最大质量浓度(C_(max))、0时到最后时间点质量浓度-时间曲线下面积(AUC_(0-t))、0时到无限时间质量浓度-时间曲线下面积(AUC0-inf)空腹组为0.60 mg/L、3.66 h·mg/L、3.97 h·mg/L,餐后组为0.65 mg/L、4.26 h·mg/L、4.46 h·mg/L。受试剂C_(max)、AUC_(0-t)、AUC0-inf空腹组为0.58 mg/L、3.51 h·mg/L、3.80 h·mg/L,餐后组为0.62 mg/L、4.02 h·mg/L、4.20 h·mg/L。空腹和餐后条件下,受试剂和参比剂C_(max)、AUC_(0-t)、AUC0-inf及其90%CI均落在80%~125%范围内,符合生物等效性要求,无严重或重度不良事件发生。结论健康受试者空腹或餐后口服KT片受试剂、参比剂具有生物等效性,安全性良好。 展开更多
关键词 酮咯酸氨丁三醇片 药代动力学 生物等效性 安全性
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循环肿瘤细胞对进展期非小细胞肺癌患者程序性死亡蛋白-1抑制剂治疗效果的监测价值 被引量:3
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作者 韦传姑 陶石 +1 位作者 黄红谦 蔡颖 《中国医学前沿杂志(电子版)》 2021年第7期78-82,共5页
目的探讨循环肿瘤细胞(circulating tumor cell,CTC)对进展期非小细胞肺癌(non-small cell lung carcinoma,NSCLC)患者程序性死亡蛋白-1(programmed death-1,PD-1)抑制剂治疗效果的监测价值。方法选取2019年2月至2020年6月于海南医学院... 目的探讨循环肿瘤细胞(circulating tumor cell,CTC)对进展期非小细胞肺癌(non-small cell lung carcinoma,NSCLC)患者程序性死亡蛋白-1(programmed death-1,PD-1)抑制剂治疗效果的监测价值。方法选取2019年2月至2020年6月于海南医学院第一附属医院就诊的进展期NSCLC患者260例为研究对象,根据实体瘤临床疗效评价标准(response evaluation criteria in solid tumor,RECIST)1.1将其分为有效组和无效组。采用聚合酶链反应检测患者治疗前后CTC,依据CTC水平变化情况判定患者疗效,以CTC水平降低为有效,以CTC水平上升或不变为无效;以RECIST 1.1评估疗效为标准,采用四格表评估CTC水平变化对经PD-1抑制剂治疗的进展期NSCLC患者疗效的预测作用;采用受试者操作特征曲线(receiver operating characteristic curve,ROC曲线)分析治疗后CTC对进展期NSCLC患者PD-1抑制剂治疗效果的监测价值。结果RECIST 1.1判定进展期NSCLC患者有效156例(60.00%),纳入有效组,无效104例(40.00%),纳入无效组;CTC水平检测判定进展期NSCLC患者有效135例(51.92%),无效125例(48.08%)。有效组患者治疗后CTC水平均显著低于本组治疗前和无效组(均P<0.05),无效组患者治疗前后CTC水平比较差异无统计学意义(P>0.05)。CTC水平预测PD-1抑制剂治疗进展期NSCLC患者疗效的准确度为82.69%,灵敏度为78.85%,特异度为88.46%,Kappa检验两种评估手段的一致性为0.651。ROC曲线显示,治疗后CTC水平评估进展期NSCLC患者PD-1抑制剂治疗有效的曲线下面积为0.768(95%CI:0.709~0.826,P<0.001),截断值为7.80 FU/3 ml。结论CTC与进展期NSCLC患者PD-1抑制剂治疗效果有关,或可作为监测PD-1抑制剂治疗效果的参考指标。 展开更多
关键词 循环肿瘤细胞 非小细胞肺癌 进展期 程序性死亡蛋白-1抑制剂 疗效监测
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自发性早产孕妇再次妊娠结局与胎盘母体血管灌注不良的关系研究
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作者 王丽 吴小妹 +1 位作者 刘杭 胡春霞 《联勤军事医学》 CAS 2023年第3期211-215,共5页
目的探究自发性早产(spontaneous preterm birth,SPTB)孕妇出现再次妊娠的临床结局与胎盘母体血管灌注不良(maternal vascular malperfusion,MVM)的相关性。方法将2017-04/2021-05月在作者医院妇产科就诊的SPTB后再次怀孕的134名孕妇入... 目的探究自发性早产(spontaneous preterm birth,SPTB)孕妇出现再次妊娠的临床结局与胎盘母体血管灌注不良(maternal vascular malperfusion,MVM)的相关性。方法将2017-04/2021-05月在作者医院妇产科就诊的SPTB后再次怀孕的134名孕妇入组作为SPTB组,67例无SPTB史的再次妊娠的孕妇作为对照组参与本研究。对所有研究对象保存的胎盘组织进行组织学病理学检查,将SPTB患者分为患有和不患MVM患者。观察对照组(n=67)、SPTB组(n=134)、SPTB+非MVM组(n=49)和SPTB+MVM组(n=85)的妊娠结局。结果对照组、SPTB组先前妊娠早产情况差异有统计学意义(P<0.01),SPTB组患者孕28~32周非常早产发生率最高,MVM是两组发生率最高的胎盘病变类型。SPTB组胎盘病变类型中MVM、胎儿血管灌注不良(fetal vascular malperfusion,FVM)、母体炎症反应(maternal inflammatory responses,MIR)/胎儿炎症反应(fetal inflammatory responses,FIR)、病因不明的慢性绒毛膜炎(villitis of unknown etiology,VUE)发生率明显高于对照组(P均<0.05)。对照组胎盘缺血性疾病(ischemic placental diseases,IPD)总发生率明显低于SPTB+非MVM组和SPTB+MVM组(P均<0.05),而SPTB+非MVM组和SPTB+MVM组IPD总发生情况和再次发生SPTB方面差异无统计学意义(P>0.05)。结论有SPTB病史的女性在后续妊娠情况中患妊娠高血压疾病等IPD风险增加。先前妊娠中出现胎盘MVM情况并不能预测后续妊娠中的IPD和再次发生SPTB。 展开更多
关键词 自发性早产 母体血管灌注不良 不良妊娠结局 胎盘缺血性疾病
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