海南省卫生健康委员会 海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区管理局关于印发《海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区医疗机构医疗合作备案管理办法去(试行)》的通知(琼卫规[2023]2号)

乐城医疗药品监管局、先行区各医疗机构、有关单位:为贯彻落实“新国九条”及2023年1月1日实施的《海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区医疗药品器械管理规定》的相关要求,省卫生健康委联合博鳌乐城国际医疗旅游先行区管理局对《海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区内医疗机构对外合作备案管理办法》(琼卫医函[2020]299号)进行了修订完善,现将该办法印发给你们,请认真遵照执行。

海南省卫生健康委员会 海南省药品监督管理局 海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区管理局关于印发《海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区医疗药品信用监管信息管理办法(试行)》的通知(琼卫规[2022]2号)

乐城先行区各医疗机构,乐城医疗药品监管局:为全面推进规范海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区(以下简称乐城先行区)信用监管体系建设,进一步完善乐城先行区“卫生+药品”一体化监管改革工作,省卫生健康委、省药品监督管理局、乐城先行区管理局联合制定《海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区医疗药品信用监管信息管理办法(试行)》。现印发给你们,请遵照执行。

药品风险最小化评价研究报告规范解读

目的通过介绍国际药品风险最小化评价研究(pharmaceutical risk minimization evaluation studies,RIMES)报告规范(RIMES报告规范)条目并开展实例解读,帮助实施者和读者更好理解并应用RIMES清单工具。方法总结药品风险最小化项目的特点及研究现状,同时基于翻译完整过程(translation integrity procedure,TIP)经过前向、后向对译等多环节,完成RIMES清单翻译并开展实例解读。结果梳理RIMES清单所包含的关键信息、研究设计、实施和评价等4个维度共43个条目。结论随着全球药物警戒管理机构进一步的推行,RIMES报告规范将为RIMES提供重要的框架指导。

临床干预措施效力-效果差距弥合的方法学研究进展(一):改善真实世界研究的效果估计

目的干预措施在临床实践中的实际干预效果与随机对照试验(RCT)中表现的效力存在差异,即效力-效果差距。RCT结果与真实世界研究(RWS)结果的差异可能无法代表真实的效力-效果差距,这是因为当RWS与RCT在研究设计上有较大差异,或RWS结果估计存在偏倚时,效力-效果的估计可能是有偏的。其次,当发现干预措施存在效力-效果差距,不能对所有患者实行一刀切的临床决策,而需要进一步评估影响干预措施效果的真实世界因素,识别可能取得期望效用的患者群体。方法检索PubMed、Embase、Web of Science、万方数据知识服务平台、维普数据库、中国知网6个数据库从建库至2022年12月31日的中英文文献,采用概括性综述的方法,对如何改进RWS设计从而弥合效力-效果差距的方法进行归纳整合和定性描述。结果共纳入10篇文献,探讨如何以RCT研究方案为模板,制定相应的RWS方案,在正确估计效力-效果差距的基础上,进一步评估干预措施在患者亚群中的效果,选取能获得预期收益风险比的患者亚群,从而弥合效力-效果差距。结论使用医疗大数据,模拟目标试验方案关键特征,可以提高研究结果的真实性和有效性,弥合效力-效果差距。

临床干预措施效力-效果差距弥合的方法学研究进展(二):增强临床试验结果的外推性

目的随机对照试验(RCT)通常具有严格的实施标准,纳入的研究对象特征以及干预实施条件与真实临床环境具有较大差异,这会导致干预措施在实际临床应用中的风险-效益与RCT中表现出的风险-效益存在差异,结果的外推性受到很大限制。因此需要一些方法增强RCT结果的外推性,以评估药物在真实人群和真实临床实践环境中的真实效果。方法检索PubMed、Embase、Web of Science、万方数据知识服务平台、维普数据库、中国知网6个数据库从建库至2022年12月31日的中英文文献。采用概括性综述的方法,对纳入文献进行归纳整合和定性描述。结果共纳入12篇文献。纳入文献中增强效力外推性的方法可以归纳为3类:①改善传统RCT设计,增强人群代表性;②将RCT数据与真实世界数据(RWD)结合分析;③根据真实世界患者特征,校准RCT结果。结论改进RCT设计,增强人群代表性,可提高RCT结果的外推性;将RCT数据与RWD结合分析,可发挥不同来源数据的优势;根据真实世界人群特征校准RCT结果,可预估干预措施在真实世界患者群体中的效果。

切实扛起“做身体健康的民族”的乐城担当

海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区(下称“乐城先行区”)是全国唯一的“医疗特区”,也是海南自贸港建设的重点园区和重大功能平台。2018年4月11日,习近平总书记亲临乐城先行区视察,并强调“实现‘两个一百年’奋斗目标,要坚持以人民为中心的发展思想,经济要发展,健康要上去,人民的获得感、幸福感、安全感都离不开健康。要大力发展健康事业,要做身体健康的民族。”习总书记的重要指示为乐城先行区在新发展阶段中实现高质量发展提供了根本遵循。

敢闯敢试 大胆创新 为呵护国人生命健康献上“乐城方案”

2018年,习近平总书记在博鳌乐城国际医疗旅游先行区(下称“乐城先行区”)调研时作出重要指示:实现“两个一百年”奋斗目标,要坚持以人民为中心的发展思想,经济要发展,健康要上去,人民的获得感、幸福感、安全感都离不开健康,要大力发展健康事业,要做身体健康的民族。乐城先行区作为全国唯一的医疗特区,自国务院批准设立以来,一直勇于创新、不断创新,在极力做好“先行区”角色、履行“先行”责任的同时,奋力扛起“先行”担当,始终牢记“让中国人尽快用上全世界最先进的药械、推动中国健康发展、助推中国医疗卫生事业改革”三大使命,坚持以实现“岛民大病不出岛,国人大病不出国”为目标,切实保障国人生命健康,为中国大健康事业添砖加瓦。