临床试验中实现受试者诊疗过程信息化管理的探索与实践

目的探索临床试验开展过程中对受试者诊疗过程的信息化管理方法,提升临床试验效率及质量,确保临床试验的开展符合现行版《药物临床试验质量管理规范》。方法2021年起,笔者在海南省人民医院医院信息系统(HIS)中对临床常规诊疗流程根据临床试验开展需求进行功能改造,探索实践内容包括建立临床试验集中随访诊区模块、项目字典库及对应的记账结算方式、研究者及受试者信息关联试验项目、专用电子病历模板、自动生成相应查询报表等。结果实现受试者在就诊随访中相关诊疗医嘱的信息化开具、执行及结算,并与普通诊疗相关医嘱区分。结论通过实践临床试验相关诊疗操作的信息化管理,解决由于多科室合作、多人员参与、多项目并举的特点带来的诸多困难,使管理流程更加规范,推动临床试验的合规高效实施。