海南省中药饮片炮制方法的特色

为配合国家中药饮片实行文号管理,统一中药饮片炮制规范,对照<全国中药饮片炮制规范 >(1988年版,卫生部药政局编),目前我们对我省中药炮制饮片现状进行了调查,我省目前饮片炮制基本上按<广东省中药饮片炮制规程>进行,然而还有我省炮制的特色,现将我省特色的中药饮片炮制与全国中药炮制的方法比较如下:

海南省南药产业发展现状及建议

海南是我国最大的南药生产基地,为了解海南省南药发展现状,对海南省南药资源状况、研发建设能力以及产业发展等情况以及存在的问题进行了调研,并针对现有问题提出建议,以期为海南省南药产业发展建言献策,助力海南自由贸易港建设。

药品检验机构仪器设备耗材采购的廉政风险及防范措施建议

目的:分析药品检验机构设备耗材采购的廉政风险表现形式与廉政主体,提出相应的廉政风险防范措施。方法:采用综合分析方法,结合笔者工作实际,对药品检验机构仪器设备耗材采购的廉政风险和防范措施进行综合分析研究。结果与结论:通过分析药品检验机构仪器设备耗材采购的廉政风险表现形式与廉政主体,本文从严格实施招标采购及询价制度、建立健全设备耗材采购“三三制”、强化对各廉政主体的责任、加强对招标代理供应商的管理以及加强对供应商的管理等方面提出了具体细化的廉政防控措施。

壳聚糖创面敷料的微生物限度检验方法研究

目的通过对壳聚糖创面敷料的微生物限度检验方法进行方法适用性试验,为规范含壳聚糖创面敷料的微生物限度检验方法提供参考。方法采用《中华人民共和国药典(四部)》(2020年版)(通则1105)微生物计数法中的平皿法,分别对4种不同厂家壳聚糖创面敷料进行人工染菌的回收率测定,对其计数方法进行适用性试验。结果试验组2中除产品A2回收比值不符合要求外,其他3种产品的回收比值均在0.5~2.0,符合《中华人民共和国药典(四部)》(2020年版)(通则1105)要求。结论根据人工染菌的回收率可以判定,所建立的微生物限度检查方法可行,建议生产企业明确壳聚糖衍生物信息。

海南砂仁挥发油抗炎镇痛止泻的实验研究

目的:研究海南砂仁挥发油的抗炎、镇痛及止泻作用。方法:观察不同剂量的海南砂仁挥发油对二甲苯致小鼠耳肿胀和卡拉胶所致大鼠足肿胀的影响,对小鼠热板法痛阈值和冰醋酸所致小鼠扭体次数的影响以及对番泻叶和蓖麻油所致小鼠腹泻的影响。结果:海南砂仁挥发油对二甲苯致小鼠耳肿胀和卡拉胶所致大鼠足肿胀均有抑制作用,其中高剂量组作用与吲哚美辛相当。海南砂仁挥发油对热致痛小鼠可延长其痛阈时间,高剂量组较为明显;对醋酸致痛小鼠,各剂量组可减少其扭体次数,其作用无显著性差异。海南砂仁挥发油对番泻叶所致腹泻有效,对蓖麻油所致腹泻无效。结论:海南砂仁挥发油有一定的抗炎、镇痛和止泻作用,可能是其治疗溃疡性结肠炎的机理之一。

海南砂仁挥发油对2,4-二硝基氯苯与乙酸诱发的大鼠溃疡性结肠炎的治疗作用

目的观察海南砂仁挥发油(VOA)对溃疡性结肠炎(UC)的治疗作用及其机制。方法采用2,4-二硝基氯苯(DNCB)与乙酸复合灌肠法制备UC大鼠模型。将SD大鼠分为正常对照组、UC组、UC+VOA(0.42,0.84和1.68g·kg-1)和UC+柳氮磺吡啶(SSZ)0.52g·kg-1治疗组。正常组和UC组ig生理盐水,治疗组ig相应药物,连续给药21d后处死大鼠进行结肠大体形态和组织病理学评分。用邻苯三酚自氧化法测定结肠组织中超氧化物岐化酶(SOD)活性,比色法测定谷胱甘肽过氧化物酶(GSH-Px)活性和一氧化氮合酶(NOS)含量,SABC免疫组织化学法检测结肠组织肿瘤坏死因子α(TNF-α)和核因子-κBp65(NF-κBp65)阳性细胞百分率。结果与正常组比较,UC大鼠结肠组织学评分升高;结肠出现黏膜层缺损、淋巴组织增生、腺体排列紊乱以及以淋巴细胞为主的炎症细胞浸润和血管扩张等病理变化。结肠组织SOD和GSH-Px活性明显降低,NOS显著升高,TNF-α和NF-κBp65免疫阳性细胞百分率明显增加。与UC组比较,VOA0.84和1.68g·kg-1治疗后,明显降低UC大鼠结肠形态和组织学评分,减轻结肠病理变化,使UC结肠组织SOD和GSH-Px升高,NOS降低,结肠组织TNF-α和NF-κBp65免疫阳性细胞明显减少。结论VOA可减轻UC大鼠结肠炎症反应和黏膜损伤,作用机制可能与其抑制TNF-α和NF-κBp65表达从而抑制炎症级联反应有关。

海南砂仁挥发油对实验性溃疡性结肠炎小鼠抗氧化和抗NO自由基作用(英文)

目的:考察海南砂仁挥发油的抗氧化及抗NO作用,对海南砂仁挥发油抗实验性溃疡性结肠炎(UC)作用机制进行初步探讨。方法:自由饮用4%右旋葡聚糖硫酸钠(DSS)溶液建立UC模型。生化法测定正常对照组、模型对照组、海南砂仁挥发油高、中、低剂量组及SASP阳性药对照组小鼠肠组织中SOD、MDA以及NO水平;免疫组化考察各组的iNOS表达。结果:海南砂仁挥发油中高剂量给药可以显著降低模型组肠组织中MDA水平,显著升高SOD水平,并且可显著降低模型小鼠NO及iNOS水平。结论:海南砂仁挥发油具有抗氧化及抗NO作用,其可通过抑制iNOS表达,减少NO过量生成,是海南砂仁挥发油发挥抗UC的作用机制之一。

基于问卷调研的中药材质量监测机制优化探索

目的:为进一步优化完善中药材质量监测机制,探索建立国家与省级中药材质量监测统筹模式提供参考。方法:基于国家药品抽检协作网络,在国家药品抽检信息系统内,采用在线问卷调研的方式,面向国家药品抽检承检机构以及省级药品监督管理部门征集意见建议。结果:共有46家承检机构与32家药品监督管理部门作答问卷,汇总分析显示,中药材质量监测逐步建立相互衔接、各有侧重的国家与省级协作体系,适当扩大监测品种范围,对药材市场与种植基地、饮片和中成药生产企业重点监测,建立风险分级管理制度,并与国家药品抽检协同发布监测结果。结论:中药材质量监测应当基于国家药品抽检协作网络,进一步优化品种遴选流程与范围,围绕药品生产企业、药材市场与种植基地,完善风险处置机制。

海南产新鲜马缨丹花和嫩枝叶挥发油的GC/MS分析

目的:研究海南产新鲜马缨丹Lantana camara L.花和嫩枝叶的挥发油成分。方法:采用挥发油测定器提取了海南产新鲜马缨丹花和嫩枝叶中的挥发油,并采用气相色谱/质谱联用技术(GC/MS)对其成分进行了分析,利用计算机谱图检索和峰面积归一化法对马缨丹的挥发性成分进行定性鉴定和定量分析。结果:海南产新鲜马缨丹花和嫩枝叶的挥发油得率分别为0.16%和0.27%,分别鉴定出69种和85种化合物。结论:马缨丹花和嫩枝叶挥发油的主要成分为倍半萜类,其中大根香叶烯D、α-石竹烯、β-石竹烯、大根香叶烯B在马缨丹花挥发油中的相对含量分别为23.889%、18.763%、8.568%、7.154%,在马缨丹嫩枝叶挥发油中的相对含量分别为23.011%、22.052%、8.704%、6.253%。

世界卫生组织药品质量控制实验室管理规范简介

目的介绍2010年WHO制定的《世界卫生组织药品质量控制实验室管理规范》(简称WHOG-PCL)。方法全面介绍、分析《世界卫生组织药品质量控制实验室管理规范》的适用范围。结果与结论了解该规范将有助于实验室管理规范的国际协调,并有利于实验室间的合作以及实验结果的互认。该规范适用于所有药品质量控制实验室,包括国家、商业和非政府的实验室,但不适用于从事疫苗、血液制品等生物制品检测的实验室。

海南黄芩中黄酮类化合物的分离与鉴定

目的:分离纯化海南黄芩中黄酮类化合物,并对其进行结构鉴定。方法:采用95%乙醇回流提取,醇提物用石油醚和氯仿萃取获得黄酮类化合物;采用岛津LC-10AD二元低压半制备液相色谱仪和Agilent半制备色谱柱(Phenyl,2.5 mm×25.0 cm,5μm)对氯仿萃取物进行分离纯化;采用高效液相色谱法对分离纯化获得的化合物进行纯度测定,并采用1H-NMR、13C-NMR波谱技术对其进行结构鉴定。结果:从海南黄芩中分离得到了5种化合物,纯度均大于95%,分别鉴定为5-羟基-7,8,2',6'-四甲氧基二氢黄酮、5,6,7-三羟基-2'-甲氧基黄酮、5,2'-二羟基-6,7-二甲氧基黄酮、黄芩素和黄芩素-7甲醚。结论:5种化合物均为首次从海南黄芩中分离得到,它们的获得丰富了海南黄芩化学成分组成,为其深入研究与开发提供了科学依据。

海南黄芩中汉黄芩素抗肿瘤活性研究

目的:分离纯化海南黄芩中黄酮类化合物汉黄芩素,并研究其抗肿瘤活性。方法:经乙醇回流提取,石油醚和氯仿萃取,采用半制备液相色谱技术对海南黄芩中的汉黄芩素进行分离纯化,NMR等技术进行结构鉴定;采用常见肿瘤肺癌、肝癌、宫颈癌细胞,利用MTT法测定汉黄芩素的细胞毒活性;采用S180移植荷瘤小鼠,对汉黄芩素进行体内肿瘤实验,随机分成4组,阴性对照组给予生理盐水,阳性对照组尾静脉注射10 mg/kg市售紫杉醇注射液,药物低、高剂量组分别灌胃给予10、40 mg/kg海南汉黄芩素,连续7 d;最终应用荷瘤动物模型评价汉黄芩素的抗肿瘤功效。结果:从海南黄芩中分离得到汉黄芩素,并通过NMR波谱进行结构鉴定予以确认;细胞毒活性评估结果显示汉黄芩素对Hep G2、He La和A549细胞均显示显著的抑制活性;体内抗肿瘤试验显示汉黄芩素能明显抑制肿瘤体积和重量,抗肿瘤作用显著,并呈现一定的量效关系。结论:黄酮类化合物汉黄芩素为首次从海南黄芩中分离得到,抗肿瘤活性显示其有很强的抗肿瘤活性,这为深入研究与开发海南黄芩提供科学依据。

HPLC-MS/MS法考察水黄皮素在SD大鼠体内的药代动力学特征

目的:建立大鼠血浆中水黄皮素的定量分析方法,并对其药代动力学进行研究。方法:通过灌胃给予SD大鼠水黄皮素(10 mg·kg^(-1)),血浆样品经蛋白沉淀法处理后进行HPLC-MS/MS定量分析,以五味子醇甲为内标,采用Agilent Poroshell 120 EC-C_(18)(50 mm×3.0 mm,2.7μm)色谱柱,乙腈(A)-0.1%甲酸溶液(B)为流动相,流速0.3 mL·min^(-1),梯度洗脱;采用电喷雾离子源(ESI),正离子多反应监测模式(MRM)扫描,水黄皮素[M+H]^(+)m/z 293.1→277.0,五味子醇甲[M+H]^(+)m/z433.2→384.2;使用DAS软件计算相关药代动力学参数。结果:在1.5625~1600 ng·mL^(-1)浓度范围内,水黄皮素线性关系良好(r=0.9997),定量下限为1.5625 ng·mL^(-1),精密度RSD和准确度RE均小于20%;低、中、高质控样品精密度RSD和准确度RE均小于15%,提取回收率在91.70%~100.28%,基质效应在88.35%~97.55%,稳定性RSD均小于15%。水黄皮素在雌性SD大鼠体内T_(max)、t_(1/2)、C_(max)和AUC_(0→t)分别为3 h、1.95 h、1214.85 ng·mL^(-1)和11920.43 ng·mL^(-1)·h;在雄性SD大鼠体内T_(max)、t_(1/2)、C_(max)和AUC_(0→t)分别为3 h、1.19 h、1221.57 ng·mL^(-1)和9983.40 ng·mL^(-1)·h。结论:所建方法符合生物样品定量分析的基本要求,可用于水黄皮素在大鼠血浆中的含量测定及其药代动力学评价;水黄皮素在雌性SD大鼠体内的生物利用度更高。

酒石酸溴莫尼定质量标准研究

采用高效液相色谱法,在同一色谱条件下按外标法测定酒石酸溴莫尼定的含量。其中,含量测定采用100%酒石酸溴莫尼定对照品溶液。结果表明:本方法稳定性好、简单快速、重现性好,可作为原料药酒石酸溴莫尼定的质量控制标准。

因特网上的美国食品和药品管理局

目的：介绍因特网上的美国食品和药品管理局（ＦＤＡ）。方法：介绍主页及其内容的特点，给出二级目录，简单介绍几个二级目录连接的内容。结果与结论：我国已经建立药政管理因特网网页，可借鉴美国ＦＤＡ的经验逐步加以完善。

海南热带药用植物资源的开发利用

海南岛为我国第二大岛,地处热带北缘,地理位置特殊,生态环境优越,自然资源多样,药用植物种类极为丰富,但由于历史等原因,其开发利用率很低。本文从海南的自然地理条件、药用植物资源概况、开发利用的历史和现状、可供开发的类群和开发利用的建议等方面进行阐述。

GMP认证现场检查与药品质量标准、市场监督协同性的思考

目的探讨提高GMP认证检查科学性和严肃性的问题。方法通过目前我国GMP认证现场检查的实施情况,分析了GMP认证检查中存在的评定标准涵盖不全、药品质量标准缺失及与市场监督不协同等问题。结果与结论药品监管需要系统的协同性、技术的可靠性、管理的科学性。药品GMP认证的最后评定结果,需要与药品质量标准的内在控制要求协调,而药品质量标准又需要与生产工艺的科学性、合理性协调,GMP现场检查还应与企业上市药品质量监督动态结果协同起来,才能体现国家监管部门履行监督职能的严肃性、权威性。

药品监督管理信息化建设的探讨

信息化管理是人类社会发展的必然规律,实现药品监督信息化管理,对于加强药品生产、经营、用药等监督管理,保证药品技术监督的科学性和公正性及人民用药安全有效具有极为重要的作用。在药品监督管理信息化建设中,必须坚持为药品监督管理服务,为保障人民用药安全有效服务的方向,统筹规划,积极引导药品的研究、生产、经营、用药单位参与药品监督信息化管理的建设。建立一个由药品监督管理机构、药品检验、研究、生产、经营、用药单位组成的社会性、开放性网络。

海南民间常用格木药整理研究(续完)

本人在前文[1]报告了海南民间常用格木药的整理研究,对海南地产11种格木药的品名、基源、药用功效等进行了描述.为了使本资料达到系统性和连续性,现根据调查收集的实际情况,再列出12种,作为后续,以完善此项整理研究工作.兹分述如下.

验证管理在制药企业中的应用研究

制药企业的稳定与安全运行要依靠企业的管理等各项方面的工作,才能使企业的业务平稳展开。在企业管理中验证作为一种高效的管理方式,可以应用于制药企业的各种生产领域,销售领域等方面,不仅可以保护企业制药的安全与规范,还可以使企业治疗更加高效,流程完整符合规定。本文将以验证这一管理方法展开,首先来论述验证的概念。其次,将要研究验证的具体内容。然后,将分析验证在制药企业中的具体应用,再进一步来进行加强制药企业验证的具体措施的展开阐释,为企业在验证管理方面的发展提出新思路,探讨如何加强制药企业的验证管理方法。