剖析2010年版中国药典中明胶空心胶囊中铬的测定

目的:选择适合2010年版药典中药用明胶空心胶囊中微量铬测定的常规分析方法。在没有任何基体改进剂的条件下,采用微波消解和石墨炉原子吸收法,测量时扣除背景方式测定空心胶囊中的微量铬,经过常规方法剖析,确定适合、快速、简便、准确的方法。方法:采用岛津AA-7000原子吸收分光光度计,配石墨炉原子化器GFA-7000和自动进样器ASC-7000,结合微波消解仪,采用空心阴极灯:铬,氮所压力为0.35Mpa,以铬标准液制梯度浓度制作标准曲线。结果:吸收值与浓度线性关系良好,铬的平均回收率为100.8%,RSD为2.9%。结论:该法简便快速,灵敏度高,重复性好。

粉类及其制品中甲醛次硫酸氢钠的含量测定

目的建立测定粉类及其制品中甲醛次硫酸氢钠含量的高效液相色谱法(HPLC)。方法依据在酸性溶液中,样品中残留的甲醛次硫酸氢钠分解释放出的甲醛被水提取,提取后的甲醛与2,4-二硝基苯肼发生加成反应,生成黄色的2,4-二硝基苯腙,用正己烷萃取后,经高效液相色谱仪分离。结果与标准甲醛衍生物的保留时间对照定性,用标准曲线法定量。该方法检测限为0.2μg/g,回收率为90.0%～97.5%,干扰少,精密度高。结论所建标准可用于粉类及其制品中的甲醛次硫酸氢钠的质量控制。

我省流通领域阿莫西林制剂质量现状

目的:了解流通领域中阿莫西林制剂的质量状况。方法:在全省各市县的部分医药经营企业,抽取阿莫西林胶囊及干糖浆共54批样品,按国家药品标准进行全检后,对其检验结果进行统计分析。结果:不合格的项目有含量、胶囊剂溶出度、干糖浆粒度。该药物制剂的标示百分含量普遍偏低。结论:影响该产品质量的主要项目是含量和溶出度,含量偏低的主要原因是厂家的低限投料,应予以充分重视。

注射用肝复肽细菌内毒素检查方法的探讨

目的 :探讨采用鲎试剂对注射用肝复肽细菌内毒素检查的方法。方法 :按《中国药典》2 0 0 0年版二部附录Ⅺ 7“细菌内毒素检查法”及附录ⅪⅩ“细菌内毒素检查法应用指导原则”进行干扰试验和样品细菌内毒素检查。结果 :注射用肝复肽对细菌内毒素检查无干扰。结论 :可用鲎试剂检查注射用肝复肽中的细菌内毒素以取代热原检查法。