海南省卫生健康委员会 海南省药品监督管理局关于印发《海南省医疗卫生人员不良执业行为记分管理办法(试行)》的通知(琼卫规[2022]7号)

各市、县、自治县卫生健康委、药品监督管理局、综合行政执法局、审批局(政务服务中心),省卫生健康委直属各单位、机关各处室,省药品监督管理局直属各单位、机关各处室,省医学会:为进一步规范医疗卫生人员执业行为,保障医疗服务质量和医疗安全,根据《中华人民共和国基本卫生与健康促进法》等法律、法规、规章及相关规定,结合我省实际,省卫生健康委、省药品监督管理局联合制定《海南省医疗卫生人员不良执业行为记分管理办法(试行)》,现印发给你们,请认真贯彻执行。

海南省卫生健康委员会 海南省药品监督管理局关于印发《海南省医疗机构不良执业行为记分管理办法(2022年版)》的通知(琼卫规[2022]6号)

各市、县、自治县卫生健康委、药品监督管理局、综合行政执法局、审批局(政务服务中心),省卫生健康委直属各单位、机关各处室,省药品监督管理局直属各单位、机关各处室,省医学会:为进一步规范我省医疗机构依法执业行为,省卫生健康委、省药品监督管理局对《海南省医疗机构不良执业行为记分管理办法》进行了修订,形成了《海南省医疗机构不良执业行为记分管理办法(2022年版)》,现印发给你们,请认真贯彻执行。

海南省卫生健康委员会 海南省药品监督管理局 海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区管理局关于印发《海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区医疗药品信用监管信息管理办法(试行)》的通知(琼卫规[2022]2号)

乐城先行区各医疗机构,乐城医疗药品监管局:为全面推进规范海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区(以下简称乐城先行区)信用监管体系建设,进一步完善乐城先行区“卫生+药品”一体化监管改革工作,省卫生健康委、省药品监督管理局、乐城先行区管理局联合制定《海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区医疗药品信用监管信息管理办法(试行)》。现印发给你们,请遵照执行。

临床真实世界数据用于药品医疗器械审评审批的探索——海南乐城先行区的实践

赋予海南经济特区改革开放新的使命,是习近平总书记亲自谋划、部署和推动的重大国家战略。为深入贯彻习近平总书记在庆祝海南建省办经济特区30周年大会上的重要讲话精神,落实《中共中央国务院关于支持海南全面深化改革开放的指导意见》(中发〔2018〕12号)要求,高标准高质量建设海南自贸区(港),根据2019年4月22日召开的推进海南全面深化改革开放领导小组第二次全体会议精神,充分发挥海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区(以下简称先行区)先行先试作用,研究建立临床真实世界数据相关技术规范和管理制度,探索实践将先行区临床真实世界数据用于药品、医疗器械注册,缩短上市时间,为全国药品医疗器械审评审批制度改革、提速全球创新产品在我国临床使用的可及性,提供新的解决途径。

海南医药产业加入WTO对策探讨

20 0 1年 12月 11日 ,我国正式加入世界贸易组织 (WTO) ,将逐步兑现医药方面的 5点承诺。加入WTO后 ,海南医药产业如何应对 ?本文结合海南省医药产业的现状 ,深入分析了海南医药产业进一步发展的五个优势和四项不利因素 ,在此基础上提出了应对WTO的八项措施。海南医药产业只有充分发挥优势 ,扬长避短 ,运用WTO的政策进行自身调整 ,才能在国内竞争中站稳脚跟、增强实力 ,并逐渐参与国际竞争。

论非法生产经营药品医疗器械行为的刑事责任

本文讨论了《药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》等药品、医疗器械法规中与刑法有关的刑事责任问题 ,归纳总结了刑法中与药品 (医疗器械 )监督管理有关的七个罪名 ,并一一加以深入阐述 ,对药品 (医疗器械 )监督执法工作具有实际借鉴作用。

区块链+特许药械追溯管理的实践与思考

为实现政府相关监管部门对博鳌乐城特许药械的有效监管,海南省药品监督管理局为博鳌乐城先行区构建了特许药械追溯管理平台。平台以区块链技术为核心,结合物联网、电子围栏等技术实现了特许药械来源可溯、去向可查、责任可追的良性监管。为了推广平台的建设成果、推介区块链技术在药械追溯领域的应用经验,本文提炼出平台的优势与特点、描述了平台核心技术的应用场景、梳理出平台主要应用成果,并对平台发展方向进行了思考和总结。

海南医药工业发展的思考

医药是高投入、高产出、高风险、知识密集、专业化程度高的行业。目前，海南医药工业已夯实了发展基础，具有十分广阔的发展前景。海南医药工业在未来的发展中，必须继续实施科教兴药战略，同时建立风险投资基金，支持重点医药工业的发展，要加强宏观管理，加快结构调整，规范医药市场，促进医药产业健康发展。

构建基于特许药械政策的真实世界数据研究模式

基于特许药械政策支持,截至2021年10月,海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区特许药械真实世界数据研究已开展第2批真实世界临床数据研究试点工作。期间基于博鳌乐城真实世界数据的特许创新医疗器械“青光眼引流管”获得了国家药监局批准,表明真实世界数据可以作为药品获批的有效科学依据,被认为具有重大的改革创新意义。本研究团队在前期方法学理论研究和特许药械真实世界临床评价实践的基础上,结合国内外真实世界数据研究最新的技术指导原则和技术规范,探讨博鳌乐城特许药械真实世界数据研究的模式、设计和数据库构建,以期为监管部门、申办方和相关学者在博鳌乐城开展特许药械真实世界数据研究提供参考。

海洋生物提取物中抗皮肤光老化活性成分的研究进展

海洋生物是海洋资源的重要组成部分,具有抗菌、抗氧化、抗炎及光保护等生物活性,在医用护肤品和药物的生产中有重要的贡献。长期紫外线照射是皮肤外源性老化的主要原因。紫外线照射可损伤表皮角质形成细胞和真皮成纤维细胞,引起皮肤萎缩、皱纹及皮肤肿瘤等。海洋生物中有众多光保护物质,包括类菌孢素氨基酸、硫酸多糖、类胡萝卜素和多酚类物质等,这些物质在皮肤护理、化妆品和医药产品中有很大的开发潜力。本文综述了近年来海洋生物中的光保护物质及其在皮肤光老化中的应用进展。

基于医药大数据的海南药械安全性监测研究实践——上市前安全性监测系统研发

目的:探索在三医数据互通平台上创新药械智慧监管方法,尝试搭建基于医药大数据的药械警戒信息系统,提升药械安全性监测能力,创新药械研发和上市后研究的监管思路。方法:基于微服务架构进行数据互联,采取数据清洗、筛选等手段进行数据标准化,结合物联网实现远程监管预警,与多个系统对接实现全生命周期药械警戒。结果:成功开发海南省药械安全性监测研究系统(一期),搭建囊括临床药械安全性监测业务管理子系统、评估预警服务管理子系统等多个子系统及移动端;无缝对接医院药物临床试验机构管理系统(clinical trial institution management system, CTIMS),实现数据实时共享;促进临床试验的规范化实施,保证了试验数据资料的真实性和可靠性。结论:围绕国家、国家药品监督管理局、海南自由贸易港对药械监管的要求,基于三医联动平台搭建的海南省药械安全性监测研究系统,借助医药大数据横纵向扩展监测、监管数据来源,不断提升药械安全性监测能力水平,探索实践全生命周期药械警戒;助力转变药械监管模式,提高监管的预见性、靶向性、时效性。

特许医疗政策下的药械真实世界数据研究常见设计及其关键考虑

博鳌乐城国际医疗旅游先行区是全国唯一的真实世界数据应用试点地区,基于博鳌乐城特许医疗政策,开展真实世界数据研究,形成支持创新药械临床评价和审评审批的真实世界证据,已成为我国药品审评审批制度改革的重要领域,真实世界证据的产生不仅依靠高质量的真实世界数据,还需要合理可靠的研究设计。本文在国内外相关学术研究和监管部门所发布的真实世界数据研究指导原则或规范的基础上,结合博鳌乐城特殊政策环境和前期实践经验,总结了博鳌乐城真实世界数据研究的设计类型,并探讨了各设计类型在博鳌乐城特殊医疗政策环境中的关键考虑,旨在为进一步实施和开展真实世界数据研究提供借鉴。