基于海南省特许药品监测系统和FAERS的氟轻松玻璃体植入剂的风险信号挖掘

目的 挖掘氟轻松玻璃体植入剂的风险信号,促进患者安全合理用药。方法 基于海南省特许药品不良反应监测子系统(以下简称“特许药品监测系统”)数据及FDA不良事件报告系统(FAERS)数据,采用系统器官分类及首选术语对氟轻松玻璃体植入剂的药品不良反应(ADR)/不良事件(ADE)报告进行编码,统计相关患者的信息,采用报告比值比(ROR)法及英国药品和保健产品管理局(MHRA)综合标准法(以下简称“MHRA”法)进行风险信号挖掘。结果 特许药品监测系统收到的72份氟轻松玻璃体植入剂ADR/ADE报告中,患者男女比例为1∶1.4,患者年龄主要分布在18~64岁;ADR/ADE共累及5个系统器官,眼器官疾病占比87.7%;新的一般的ADR报告9份(占12.5%),严重的ADR报告4份(占5.6%);ROR法及MHRA法均挖掘出白内障、青光眼、高眼压3个风险信号。FAERS数据库收到的244份报告中,患者男女比例为1∶1.5;ADR/ADE共累及10个系统器官,各类损伤、中毒及操作并发症占46.1%,产品问题占32.0%;严重的ADR报告20份(占8.2%);ROR法及MHRA法均挖掘出植入并发症、给药系统问题等19个风险信号。结论 临床使用氟轻松玻璃体植入剂时除了关注高眼压、白内障、青光眼等眼部ADR/ADE外,也应警惕产品质量及不合理使用方面的ADE所引发的潜在风险。

基于医药大数据的海南药械安全性监测研究实践——上市前安全性监测系统研发

目的:探索在三医数据互通平台上创新药械智慧监管方法,尝试搭建基于医药大数据的药械警戒信息系统,提升药械安全性监测能力,创新药械研发和上市后研究的监管思路。方法:基于微服务架构进行数据互联,采取数据清洗、筛选等手段进行数据标准化,结合物联网实现远程监管预警,与多个系统对接实现全生命周期药械警戒。结果:成功开发海南省药械安全性监测研究系统(一期),搭建囊括临床药械安全性监测业务管理子系统、评估预警服务管理子系统等多个子系统及移动端;无缝对接医院药物临床试验机构管理系统(clinical trial institution management system, CTIMS),实现数据实时共享;促进临床试验的规范化实施,保证了试验数据资料的真实性和可靠性。结论:围绕国家、国家药品监督管理局、海南自由贸易港对药械监管的要求,基于三医联动平台搭建的海南省药械安全性监测研究系统,借助医药大数据横纵向扩展监测、监管数据来源,不断提升药械安全性监测能力水平,探索实践全生命周期药械警戒;助力转变药械监管模式,提高监管的预见性、靶向性、时效性。

真实世界证据支持药品说明书变更的关键考虑

随着真实世界研究的逐渐推广,临床实际诊疗过程中产生的健康医疗数据备受关注,尤其是目前普遍存在的因超说明书用药所产生的真实世界数据更是成为相关临床研究的沃土。我国现有真实世界研究指导原则已明确指出真实世界证据可作为当随机对照试验非最优选择时支持相关药品说明书变更的主要证据来源,但未明确具体实施流程。因此,本文基于国内外相关法律法规及研究报道,探讨使用真实世界证据支持药品说明书变更的具体实施流程和关键考虑,为后续研究和政策提供参考。

抗肿瘤创新药普拉替尼不良反应信号挖掘与分析

目的通过对抗肿瘤创新药普拉替尼药物不良反应(adverse drug reactions,ADR)信号的挖掘分析,为临床安全用药提供参考。方法基于海南省药品ADR监测中心2020年9月—2021年7月数据,运用ROR法和MHRA法挖掘普拉替尼ADR风险信号。结果根据监管活动医学词典的系统器官分类,普拉替尼ADR损害主要集中在各类检查指标(39.6%),血液及淋巴系统疾病(20.8%),肝胆系统疾病(14.6%)。采用ROR法、MHRA法挖掘到普拉替尼ADR 5个风险信号:中性粒细胞计数减少,骨髓抑制,肝功能异常,丙氨酸氨基转移酶升高,天门冬氨酸氨基转移酶升高;还存在一些可疑信号,特别是说明书未提及的潜在ADR信号,如肾功能损害,急性心肌梗死,在临床用药过程中仍需警惕。结论采用ROR法、MHRA法有效挖掘出普拉替尼的ADR风险信号,临床用药时应关注普拉替尼导致的各种ADR,为临床安全用药提供参考。