基于制药生产设备的清洁验证分析

在药品实际生产期间,会在设备上面残留,为了保证下一批次药物的生产质量,应做好设备的清洗工作,而在清洗期间,主要针对肉眼可见与肉眼无法查看的残留物进行处理,保证符合要求,预防交叉污染问题。通常情况下生产设备的清洁,应当按照具体的清洁规程执行,为确认清洁规程是否符合要求,需要对生产设备进行清洁验证;在首次验证工作结束之后,还需要定期进行再验证活动,确保清洁规程的持续合理性。

尼麦角林分散片体外溶出度测定方法的建立

目的建立尼麦角林分散片体外溶出度的测定方法。方法采用桨法,以0.1mol/L-1盐酸溶液作为溶出介质,转速为50r/min;以紫外分光光度法测定尼麦角林的溶出量,测定波长为288nm。结果尼麦角林分在4.96～49.60μg/ml与吸光度线性关系良好(r=0.9999,n=6),平均回收率为100.08%(RSD=0.86%,n=9);3批样品在20min时累积溶出度均大于90%,RSD小于5%(n=6)。结论该方法简便、重现性好,可作为尼麦角林分散片溶出度的测定方法。

论“药品质量是设计出来的”

药品,是指用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标,将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求,系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中,确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。只有适宜的设计标准,并坚持药品管理的风险管理和全程管控,药品质量自然就控制好了。

探讨提高药品生产质量管理水平的有效策略

药品虽然也属于一种商品,可是却有着较强的特殊性,对于抵抗疾病、让人身体保持健康有着较为显著的作用。也正是因为如此,药品质量会直接对人体健康以及生命安全造成直接影响,同时也是医院治疗过程中经常会使用到的药物。由此可见,对于药企企业而言,如何做好药品生产质量管理工作才是企业得以发展的关键,为了能够做好这一项工作本文也对药品生产质量管理现状进行了分析,然后提出了具体的提高药品生产质量管理水平的有效策略。

N-乙酰半胱氨酸600mg每日两次减少慢性阻塞性肺疾病急性加重

慢性阻塞性肺疾病（简称慢阻肺）是威胁人类健康的重要疾病，氧化应激和黏液高分泌在其发病机制中具有重要作用。N-乙酰半胱氨酸是-种有效黏液溶解剂，可降低痰液黏度和弹性，改善黏液纤毛清除功能并调节炎症反应。此外，N-乙酰半胱氨酸还具有直接和间接抗氧化特性，这对于慢阻肺患者长期管理可能具有重要意义。本研究拟探讨高剂量的N-乙酰半胱氨酸（600mg，2次／d）是否能为慢阻肺患者提供更好的有效治疗。

HPLC测定雷诺嗪缓释片的含量及有关物质

目的采用HPLC测定雷诺嗪缓释片的含量和有关物质。方法采用Inertsil C18色谱柱(250 mm×4.6 mm,5μm),流动相为乙腈-0.02 mol·L-1磷酸二氢钾-三乙胺(52∶48∶0.1),流速1.0 mL·min-1,检测波长230 nm。结果雷诺嗪与中间体Ⅰ及其降解产物能有效分离,雷诺嗪20.24～506.00μg·mL-1与峰面积线性关系良好(r=0.9999,n=5),平均回收率为99.89%(RSD=0.61%,n=9),检测限为0.5 ng,中间体Ⅰ对雷诺嗪的相对保留时间约为0.25,相对响应因子约为1.25。结论所用方法简便、准确、重复性、专属性及灵敏度好,可用于雷诺嗪缓释片中有关物质和含量的测定。

富露施~■(N-乙酰半胱氨酸)临床应用有奖征文通知

富露施(N-乙酰半胱氨酸)由意大利赞邦集团研发及生产,其良好的祛痰作用来自于其直接的黏液溶解作用。近十余年来,随着研究的不断深入,发现富露施更具有优越的抗氧化特性。富露施作为抗氧化剂被美国胸科协会(ATS)、欧洲呼吸学会(ERS)以及 GOLD 共同推荐为呼吸系统抗氧化治疗用药。在中国,富露施的祛痰及抗氧化作用在治疗急慢性支气管炎、慢性阻塞性肺疾病(COPD)、特发性肺纤维化(IPF)等多种呼吸系统疾病中广泛应用。为了进一步总结和交流富露施的临床应用经验,《中华结核和呼吸杂志》编辑部与海南赞邦制药有限公司联合举办"富露施临床应用有奖征文活动",具体要求如下:

富露施■(N-乙酰半胱氨酸)临床应用有奖征文通知

富露施(N-乙酰半胱氨酸)由意大利赞邦集团研发及生产,其良好的祛痰作用来自于其直接的黏液溶解作用。近十余年来,随着研究的不断深入,发现富露施更具有优越的抗氧化特性。富露施作为抗氧化剂被美国胸科协会(ATS)、欧洲呼吸学会(ERS)以及 GOLD 共同推荐为呼吸系统抗氧化治疗用药。在中国,富露施的祛痰及抗氧化作用在治疗急慢性支气管炎、慢性阻塞性肺疾病(COPD)、特发性肺纤维化(IPF)等多种呼吸系统疾病中广泛应用。为了进一步总结和交流富露施的临床应用经验,《中华结核和呼吸杂志》编辑部与海南赞邦制药有限公司联合举办"富露施临床应用有奖征文活动",具体要求如下:1.征文内容:富露施治疗呼吸系统疾病的临床疗效和安全性的临床研究。2.征文要求:病例总结要求在100例以上(肺纤维化病例在20例以上)。论文撰写要遵循临床研究设计的基本要求。