浅析进行药物质量控制分析方法验证的原则

药品研发和评价应遵循的基本原则是保证药品安全有效以及质量的可控制性。保证药品安全有效的基础是对药品进行质量控制,需要对药品进行多个项目的测试来全面考察药品的质量,从而达到控制药品质量的目的。并且需要多角度、多层面进行药品的质量控制。其中质量研究的主要内容是质量控制分析方法的验证,同时也是各项检测项目分析方法制定的基础。在实际工作中研究者发现分析方法验证各方面存在着很多的问题,例如,验证不够充分、实验过程不够规范、数据不够合理、方法验证设计不够科学等问题。本文通过鉴别杂质、鉴定定量测定等方法为例对分析方法验证的原则和要求提出了建议和新的看法。并且对申报资料中常见的问题进行了分析,使分析方法验证工作能够更加顺利的进行下去。

多潘立酮片含量分析方法验证

目的:对多潘立酮片含量分析方法进行摸索,并根据摸索的方法对本企业生产的片进行含量分析方法验证,最终确定最优的检测方法。方法:采用高效液相色谱法测定多潘立酮片含量。结果:采用高效液相色谱法测定多潘立酮片含量专属性、线性、准确度、范围、精密度、溶液稳定性、耐用性等符合要求。结论:采用高效液相色谱法测定多潘立酮片含量方法可行。

重组人干扰素α-2b脂质体的制备及其家兔体内药动学研究

目的以溶液剂为参比,考察家兔肌肉注射重组人干扰素α-2b脂质体的药动学变化,为研究重组人干扰素α-2b脂质体的长效制剂提供参考。方法以逆向蒸发法制备重组人干扰素α-2b脂质体,以家兔为模型动物,分别单剂量一次注射重组人干扰素α-2b脂质体和参比溶液剂,不同时间采集血液,分离血浆,经处理后,应用双抗体夹心酶联免疫吸附法(ELISA)测定重组人干扰素α-2b的血浆药物浓度。结果家兔分别肌肉注射同剂量的重组人干扰素α-2b脂质体及溶液剂,与溶液剂相比,重组人干扰素α-2b脂质体延缓了药物的吸收,达峰时间延长,体内平均滞留时间(MRT)分别为4.86 h和6.00 h,脂质体组体内滞留时间较溶液剂组延长,脂质组AUC为溶液剂组的1.4倍,体内生物利用度显著提高。结论脂质体作为重组人干扰素α-2b的载体,能够显著延长重组人干扰素α-2b家兔体内平均滞留时间,提高生物利用度,具有潜在应用的价值。

制药企业药品研发阶段质量管理存在的问题以及对策

在药品的研发过程当中,质量管理工作必须贯穿始终,才能够最大限度保障药品研发的科学性。制药企业质量管理体系是保证和提高药品生产质量的核心。对于我国医药企业来说,满足当前国内外药品生产需求,就需要切实地发挥制药企业质量管理 体系的作用,促进企业持续稳定发展。

白脊藤壶提取物药理作用的初步研究

目的初步比较白脊藤壶不同条件下提取物的药理作用。方法新鲜藤壶去壳后粉碎,分别采用水提取、70%乙醇提取和酶法提取。利用微量测定法进行抗菌活性分析,以金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌、大肠杆菌、溶藻弧菌、副溶血弧菌、嗜水气单胞菌为供试茵,对抑菌活性进行研究;稀醋酸致小鼠扭体模型,测定各提取物的镇痛作用;采用二甲苯致小鼠耳廓肿胀动物模型,检测各提取物抗炎作用。结果藤壶酶法提取物抑菌效果强于其他提取物,其中对金黄色葡萄球菌的抑制作用最强;水提物和醇提取物对二甲苯致小鼠耳肿胀有较好的抑制作用;醇提取物对小鼠扭体反应有镇痛作用。结论白脊藤壶提取物具有抑菌、抗炎、镇痛作用。

藤壶活性肽的制备分离及抗氧化作用研究

研究藤壶肉酶解制备活性多肽的工艺条件及多肽的抗氧化性能。比较风味蛋白酶、中性蛋白酶、碱性蛋白酶、木瓜蛋白酶、胃蛋白酶水解藤壶肉的效果,筛选出碱性蛋白酶Alcalase作为理想水解酶;用正交试验对该酶的水解条件进行优化,最终工艺条件为温度60℃,pH 8.5,时间75 min,加酶量1 000 U/g;对最佳条件下水解条件得到的酶解物进行超滤,分子量小于3 kDa的组分体外抗氧化作用最好;该组分经Sephadex G-25柱层析分离得5个组分,抗氧化活性主要集中在组分E和组分D。

注射用丙氨酰谷氨酰胺细菌内毒素检查法的建立

目的建立注射用丙氨酰谷氨酰胺的细菌内毒素检查方法。方法参照中国药典2005年版收载的细菌内毒素检查法及指导原则进行干扰试验。结果注射用丙氨酰谷氨酰胺在稀释至10mg/ml时,对鲎试剂的凝集反应无干扰作用,采用灵敏度为0.125EU/ml的鲎试剂可进行细菌内毒素检查。结论本品用0.125EU/ml的鲎试剂进行细菌内毒素检查是可行的。

中小企业可持续竞争力提升策略探讨

中小企业在带动区域经济发展过程中所发挥的作用是不容忽视的。在市场开放程度不断加大的情况下,中小企业所面临的市场竞争压力也变得愈来愈大。中小企业要想保持良好的生存能力以及发展态势,就需要不断提升自身综合竞争实力。基于此,本文对中小企业可持续竞争力进行了综合性分析,并提出了相关提升策略,以供参考。

药品微生物控制体系建设现状与展望

中国药品微生物污染控制体系的建设包括药品微生物实验室建设、药品微生物控制标准体系建设和中药微生物控制体系建设。探讨水分活度与中药材 /饮片污染微生物的增长关系,利用水分活度控制中药材 /饮片中污染微生物的增长数量,可以为中药材/饮片的储运方式提出合理性建议。这也是中药现代化进程中应当关注的热点问题。

监管科学视角下药品网络销售监督机制探讨

借助药品网络销售监管机制,可以推开我国药品流通行业供给侧结构性改革的大门,推动药品流通企业和社会药房转型升级,培育甚至引领国际药品流通使用新标准、新型业态,催生更多药品“新零售”模式,从而更好地满足公众不断增长的安全用药和健康促进的需求。在“互联网+医疗健康”的背景下,药品网络零售业态正探索着向前发展,中小型药品经营企业入驻平台进行药品销售已经成为一种趋势,在现有的法律法规下,第三方平台的责任落实存在一些难题,结合新的治理模式和完善制度设计是破解难题的路径。

药品生产企业完善药品GMP质量管理体系探讨

药品是预防、治疗病人疾病的重要物品,安全性、有效性、质量可控性是药品最显著的特点。在生产、贮存、发运过程中,由于产品自身的性质、工艺过程、储存运输环境(温度、湿度、空气、光照等)等因素影响,药品质量管理的难度较高。GMP即药品生产质量管理规范,是一套具有强制性的行业生产质量管理标准,是药品生产管理和质量控制的基本要求。从药品GMP质量管理体系的变更控制、偏差管理、质量风险管理三个方面,探讨完善药品生产企业质量管理体系的有效对策,以期为药品质量管理水平的提升奠定基础。

药品生产过程质量风险产生的原因及控制措施研究

药品生产是一个较为复杂的过程,随着临床所使用的药品种类不断增多,在进行药品生产的过程中对生产企业也提出了更高的生产要求。相信在监管部门和制药企业的共同努力下,积极推动质量量度计划,提高质量管理水平,将促进制药行业更加健康有序发展。

关于药品检验过程中质量控制的必要性及措施分析

对于药品检验工作应当充分重视,采取有效的方法加强质量控制,保证只有质量合格的药品才能进入市场。由此可见,药品检验过程中的质量控制具有很高的必要性,在药品检验前中后都要采取有效的质量控制措施,保证药品质量安全。

浅谈在药品监督管理中加强药品检验对用药安全性的影响

在社会经济快速发展的背景下,药品质量安全问题越来越受到重视,人们安全用药的意识也不断提升,由此对药品监督管理工作有了更高的要求。药品监督管理部门应努力实现以下四个转变:由注重监管数量和覆盖面向提升监管质量、实现精准监管转变;由注重监督检查频次、开展专项检查,向提升服务质量、提升企业合规意识、落实企业主体责任和信用体系转变;由注重处罚、震慑,向监管与处罚并重、注重行政指导、传递政策导向转变;由注重检查药品GMP的实施情况,向监督检查与违法违规行为证据收集、案件办 理无缝衔接转变。

药品检验质量控制必要性及举措

药品检验是保证药品安全的重要环节,是保证人类身体健康的重要措施,因此,加强药品检验的质量控制至关重要。所以需要提高实验室质量管理工作,以保证实验室工作的顺利进行,科学的管理制度可以提高工作效率。

论药品检验工作中存在的问题以及对策

药品使用是否安全对于广大人民群众的生命健康安全是有着最为直接的影响的,这也是我国民生中的一个核心问题,保证药品使用的可靠性和安全性对于促进我国社会主义和谐社会的构建都是有着重要意义的。这就要提高质量控制重视程度,贯穿于药品检验工作全过程,依据制度和标准规范化展开,提升药品检验质量,推动医疗事业健康持续发展。

药品生产质量管理中的质量过剩现象以及改善机会

随着国家推动“4+7”带量集中采购逐步扩面扩品种、配合医保价格谈判的组合拳,我国药品价格水分被充分挤出,公众健康成本得到有效降低。对于中国制药企业而言,要满足国内的药品生产要求,还要使药品符合出口欧美市场的标准,就要发挥纠正与预防措施的基础性作用,推进企业持续稳定的发展。

药品生产企业清洁验证常见问题探讨

然而药品价格降低对制药企业的成本控制能力提出了更高的要求,一方面要保障产品质量持续提升,另一方面企业要维持发展成长的资源能力,那么就需要对包含质量成本在内的全项成本进行优化。根据风险评估结果来确定清洁验证方法可进一步保障药品生产质量,并在此基础上提高清洁验证效率,减少清洁验证工作量,进一步降低成本、提升企业生产效率。同时,药品检查员在各类药品生产企业检查过程中,也应基于风险对清洁验证的有关内容开展有针对性的检查,进一步提升现场检查工作质量。

关于加强药品检验检测能力的探析

药品检验是保证药品安全的重要环节,是保证人类身体健康的重要措施,因此,加强药品检验的质量控制至关重要。在实际工作中,要加强药品检验的质量控制力度,严格规范药品检验过程中各项工作的标准控制和操作规范,提高药品检验工作的质量,促进我国医药事业的健康持续发展。

浅谈药品生产设备的清洁验证

在药品生产过程中,清洁度是保证药品质量的重中之重,包括生产厂房的清洁、生产工艺用水的清洁以及生产设备的清洁等。其中药品生产设备因为与药品的接触最为直接,所以其清洁程度显得尤为重要。在药品检查中,药品检查员可以参考清洁验证要点结构图及常见缺陷情况,基于风险开展针对性的检查,进一步提升现场检查质量和效率。