医药制药企业成本管理风险及对策

在经济社会的发展前提下,企业伴随着社会的发展不断进步,已经形成了比较完善且全面的管理体系。在医药制药企业的发展过程中,其中成本管理存在一定的问题和风险。本文针对医药制药企业成本管理风险及难点问题进行分析,提出改善医药制药企业成本管理风险的有效措施,如加强创新成本管理模式的运用、完善成本控制体系、健全企业成本管理机制等。

数字经济下企业推进财务会计向管理会计转型的出路研究

大数据、云计算、人工智能等新兴技术的发展和应用对财务管理工作带来了巨大的影响,也为财务会计向着管理会计转型提供了技术基础。传统的财务会计模式主要负责数据的核算和报表的编制工作,而管理会计具有显著的全面性和专业性特点,在战略规划、投资决策、经营管理、绩效考核等方面发挥着重要的作用,是企业实现健康可持续发展的重要保障。本文简单阐述管理会计和财务会计的关联和区别,详细分析企业向着管理会计转型的积极意义和有效路径。

头孢菌素类抗菌药物合理使用及皮试情况分析

头孢菌素类抗菌药物广泛应用于细菌感染治疗,并发挥着重要作用。然而,由于过度使用、滥用和不当使用等原因,头孢菌素类药物的耐药性问题日益引起关注。合理使用头孢菌素类抗菌药物并进行皮试被认为是减少耐药性发展和确保患者安全的关键措施。在确定药物过敏时,应强调临床观察和评估,而不仅仅依赖皮试。本文旨在从药品生产企业的角度为头孢菌素类抗菌药物的合理使用提供指导和参考,并考虑到不断发展的指南和临床观察在决策中的重要性。

注射用头孢曲松钠的不良反应及风险分析

对注射用头孢曲松钠治疗过程中常见的不良反应情况进行分析,同时明确各种潜在风险,为保障后期临床安全有效的用药提供保证。方法 于2020年一年的时间范围内,收集整理注射用头孢曲松钠而出现不良反应的病例样本,共104例,分别从原患疾病、不良反应发生时间、表现以及皮试情况、用药过程等不同的方面对注射用头孢曲松钠出现不良反应的原因进行分析。结果 用药过程是注射用头孢曲松钠出现不良反应的一个最重要环节,皮肤及附件、胃肠系统是被累及和受损害最常见的部位。结论 给予病人静脉滴注注射用头孢曲松钠治疗期间一定要对其常见不良反应采取严密观察的措施,一旦确定有不良反应出现,需要即刻停止用药并快速采取对症治疗措施,以免引起更为严重的后果而增加临床治疗工作的难度。

大鼠血浆中重组人钙调磷酸酶B亚基的ELISA双抗体夹心法测定及其药动学研究

目的:建立大鼠血浆中重组人钙调磷酸酶B亚基(rhCNB)的测定方法,并研究其药动学特征。方法:采用酶联免疫吸附(ELISA)双抗体夹心法,将1μg/ml的rhCNB单克隆抗体mAb包板,加入待测样品,再加入rhCNB多克隆抗体pAb(稀释比例为1∶5 000)和辣根过氧化酶(HRP)标记抗免疫球蛋白G(IgG)(稀释比例为1∶10 000),以四甲基联苯胺显色,用酶标仪在450 nm波长处测定吸光度(OD值)。测定6只大鼠iv 2.5 mg/kg rhCNB后2、15、30、60、120、240、480、720 min的血药浓度,以BAPP 3.0软件计算药动学参数。结果:rhCNB检测质量浓度的线性范围为0.195~12.5 ng/ml(r^2=0.995 0),定量下限为0.195 ng/ml,准确度为97.300%~103.622%(RSD均小于7.5%,n=6);批内、批间和反复冻融3次的RSD均不大于8.5%(n=6、18、15)。该药在大鼠体内的药动学特征符合二室模型,AUC_(0-720 min)为173.038 mg·min/L、t_(1/2)为94.62 min。结论:建立的方法特异性强、灵敏度高、准确度及精密度好,可用于生物样品中rhCNB的定量检测和药动学研究。

注射用头孢哌酮钠他唑巴坦钠的细菌内毒素检查方法研究

目的:建立注射用头孢哌酮钠他唑巴坦钠的细菌内毒素检查法。方法:按《中国药典》2005年版2部附录ⅪE细菌内毒素检查法进行实验和结果判断,并与热原检查法结果比较。结果:注射用头孢哌酮钠他唑巴坦钠对细菌内毒素检查不产生干扰,细菌内毒素的限量值可定为0.13EU/mg。结论:可用细菌内毒素检查法代替家兔热原检查法控制其热原。

73例盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液不良反应分析

目的了解盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液的药品不良反应(ADR)一般规律,为减少不良反应发生率及临床安全用药提供参考。方法对A公司2017年有关盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液的73例不良反应报告从患者基本情况、用药情况、不良反应发生时间等方面进行统计分析和。结果发生ADR时间多为用药过程,累及系统-器官主要为皮肤及其附件损害、胃肠系统损害等。结论应密切关注患者用药期间的各种反应,避免药品不良反应给患者带来不必要的后果。

胸腺法新中间体控制分析方法开发

建立胸腺法新中间体控制UPLC分析方法并进行方法学验证,方法:使用超高效液相色谱仪(简称:UPLC),柱温为50℃;检测波长为210nm;流速为0.20ml/min;进样体积为0.5μl,结果:空白溶剂(稀释液)无吸收峰,对胸腺法新供试品溶液测定无干扰,胸腺法新工作对照品溶液、国家对照品溶液和胸腺法新供试品溶液主峰保留时间一致。检测限和定量限S/N分别为4.4(检测限97.2ng)和12.4(定量限194.2ng),线性方程为y=716797x+321.53,相关系数R=0.9999,胸腺法新(以0.5mg/ml为100%)在17%~117%的进样浓度范围内,对照品溶液的进样浓度与主峰面积应呈良好线性关系。精密度与中间精密度重现性良好,同时计算9个回收率数据的相对标准差(RSD%),测得平均回收率应为99.73%,回收率的RSD值为0.68%(n=9)。溶液稳定性峰面积RSD为1.6%。当色谱柱、流速、柱温发生微小变化时,对含量测定无显著影响。结论:最终对同一份样品溶液用HPLC和UPLC的分析结果进行比较,确定胸腺法新UPLC的中控分析方法的准确性、可靠性。

注射用盐酸多西环素配伍稳定性研究

考察仿制制剂注射用盐酸多西环素与参比制剂DOXY100与临床常用输液配伍后的稳定性。方法 注射用盐酸多西环素仿制制剂与参比制剂与0.9%氯化钠注射液、5%葡萄糖注射液配伍后,检测配伍溶液性状、有关物质、含量、pH值、溶液颜色与澄清度、可见异物、不溶性微粒等变化情况,评估仿制制剂与输液的配伍稳定性及与参比制剂的一致性。结果 注射用盐酸多西环素配伍后在室温下14小时稳定,满足12小时内用药要求,并与参比制剂一致。结论 仿制制剂注射用盐酸多西环素与常用输液配伍稳定性良好,满足临床用药要求。

钙调蛋白磷酸酶B亚基生物学活性检测方法建立

建立钙调蛋白磷酸酶B亚基（calcineurin subunit B,CNB）生物活性检定方法用以质量控制.CNB能促进钙调蛋白磷酸酶A亚基（CNA）的突变体CNAΔ316的活性,增强其分解底物对硝基苯磷酸二钠（p-nitrophenylphosphate,p NPP）的能力.采用四参数方程对不同浓度CNB和相应的p NPP最大分解速率进行拟合,用平行线分析法对供试品和参考品进行量值传递,得到供试品的活性值.然后对该方法的准确度、精密度、线性、线性范围、灵敏度、特异性和耐久性进行验证.回收率结果均在98%以上,板内精密度为6.7%,板间精密度为10.8%,决定系数大于0.98,线性范围为0.05~50μg/m L,灵敏度为50μg/m L.部分细胞因子无法促进CNAΔ316分解底物p NPP的能力.在一定范围内,CNAΔ316浓度对检测结果没有影响.

HEPA过滤器DOP检漏的验证研究

目的:对22269ATI高效检漏仪(太平洋仪器设备有限公司)进行HEPA空气过滤检漏器进行使用性能验证。方法:使用HEPA空气过滤器DOP检漏器,对果糖二磷酸钠生产线上的功能间进行尘埃粒子检测,根据检测结果,评价空气过滤器密封性是否符合要求,从而验证HEPA过滤器的检漏性能。结果:经检测A、B、C级各三个功能间尘埃粒子,结果均在2010年版GMP要求范围内。结论:22269ATI高效检漏仪适用于洁净厂房HEPA空气过滤器密封性和过滤性能检测。

不同型号羧甲淀粉钠对阿昔洛韦片溶出曲线的影响

通过调整辅料羧甲淀粉钠的型号,使得阿昔洛韦片成品溶出曲线与参比制剂溶出曲线达到相似;方法 通过调整辅料羧甲淀粉钠的型号,采用相同的生产处方工艺进行配料制粒,采用相同的压片设备进行压片后检测阿昔洛韦片成品的溶出曲线与参比制剂溶出曲线进行对比分析;结果 辅料羧甲淀粉钠(A型)可以提高阿昔洛韦片初始的溶出速度,使阿昔洛韦片成品溶出曲线与参比制剂溶出曲线达到相似;结论 合适的辅料羧甲淀粉钠型号(A型)在特定处方中可以使阿昔洛韦片成品溶出曲线与参比制剂溶出曲线达到相似,满足阿昔洛韦片一致性评价的要求。

提高枫蓼肠胃康胶囊含量测定方法的研究

研究枫蓼肠胃康胶囊(Fengliao Changweikang Capsules)中纯芦丁定量分析的方法。枫蓼肠胃康胶囊由牛耳枫、辣蓼两味药材组成,具有清热解毒,活血化瘀,消肿止痛之功效。收载于WS-081(Z-081)-2003(Z)标准中。现行枫蓼肠胃康胶囊质量标准中芦丁的含量测定,采用高效液相色谱法,用十八烷基硅烷键合硅胶为填料,甲醇-0.1mol/ml盐酸(80:20)为流动相,检测波长259nm。在该条件下,由于80%甲醇的洗脱强度太大,所得色谱峰不仅包括总黄酮成分,还包括了在259nm波长有吸收的其他成分,如259nm波长有吸收的生物碱和HPLC都有的溶剂峰,故认为现行质量标准中含量测定方法不完善。经研究,通过改变流动相的比例和检测波长,可以使本品内主要成份芦丁与关杂质及溶剂峰达到很好的分离效果。

酶解法从虎杖中提取白藜芦醇

本文采用对比法,比较用复合酶酶解虎杖,是否可以提高从虎杖中获取白藜芦醇的得率。采用薄层色谱法,以硅胶G为薄层吸附剂,氯仿:丙酮:甲酸:(4:4:0.2)为展开剂,在紫外灯(365nm)下观察荧光斑点。通过比较蓝色斑点的亮度,对酶解的最佳时间进行确认。结果表明:采用复合酶酶解虎杖是可以提高白藜芦醇的得率,最佳酶解时间为八个小时。

注射用rhCNB无菌检查方法学研究

目的:注射用rhCNB是国家重大新药创制项目产品,属1.1类新药,需完成本品无菌项检查的方法学验证。方法:按照《中国药典》2015年版四部无菌检查法中的薄膜过滤法进行试验。结果:样品管无菌生长,六株阳性对照菌生长良好。结论:中国药典无菌检查法(薄膜过滤法)适用于注射用rhCNB无菌项检查。