银杏内酯注射液药品不良反应报告64例分析

目的分析海口地区银杏内酯注射液的使用情况,探究该药品不良反应(ADR)的发生特点,为临床合理用药提供参考。方法通过国家药品不良反应监测系统(海口数据库),对2019年1月—2021年12月上报的怀疑药品为银杏内酯注射液的ADR报告进行检索,共筛选出64例。采用回顾性研究分析方法对64例ADR报告进行分类整理和统计分析,包括ADR报告类型、性别与年龄、ADR发生时间、原患疾病及用药原因、ADR累及系统/器官及主要临床表现、ADR报告类型及转归等方面,探究其发生的原因和特点。结果海口市2019年前无银杏内酯注射液ADR报告,自2019年开始有所增加,且新的、严重ADR报告占比较高。64例银杏内酯注射液ADR报告中,男女比例为0.8∶1;年龄≥65岁患者占70.3%;ADR发生在用药第1天有53例(占82.8%),最早1例ADR发生在首次用药10 min内,最长1例发生在连续用药7 d时。患者原患疾病及用药原因主要为脑梗死、高血压等(53例,占82.8%),应用银杏内酯注射液主治活血化瘀、通经活络等。超功能主治用药11例(占17.2%)。64例ADR报告共涉及临床表现125例次,累及皮肤及其附件损害66例次(占52.8%),呼吸系统损害21例次(占16.8%),全身性损害19例次(占15.2%)。其中新的ADR临床表现70例次(占56.0%)。报告类型为已知一般报告29例(占45.3%),新的一般34例(占53.1%),严重报告1例(占1.6%)。结论建议药品上市许可持有人主动对新增ADR发生机制开展安全性研究,及时修订说明书;医疗机构加强临床药师干预和用药过程监护,促进临床用药安全有效。

海南省药品不良反应监测现状分析及对策

目的:分析海南省药品不良反应(ADR)监测工作的现状,为提高监测工作效率提供参考。方法:根据监测网络数据、文献研究、海南省上市许可持有人(MAH)药物警戒年度报告及全省监测机构建设情况调研结果,科学剖析当前我省ADR监测工作现状及困难。结果:海南省ADR监测中心尚未独立,且在全省19个市、县级监测中心中,仅有海口、三亚2个地级市设置了独立的监测机构;各级医疗机构监测能力参差不齐,来自一级及以下医疗机构的ADR报告仅占全省医疗机构报告总数的20%;MAH未落实好直报制度,76个MAH中,仅有38个通过自主途径收集ADR报告。结论:完善各级监测机构体系建设,加强一级及以下医疗机构业务指导,落实MAH直报制度,是促进我省ADR监测发展的强有力措施。

44例抗肿瘤药物严重药品不良反应报告分析

目的分析海口地区抗肿瘤药物严重药品不良反应(ADR)的特点,为抗肿瘤药物的安全性再评价提供科学依据。方法检索2017—2019年海口市ADR监测中心接收的抗肿瘤药物严重ADR报告信息,分析抗肿瘤药物严重ADR的特点。结果2017—2019年,海口地区抗肿瘤药物严重ADR报告数呈逐年上升趋势;44例严重ADR报告显示,患者性别分布均衡,ADR主要发生于年龄≥60岁患者;严重ADR最主要的给药途径为静脉滴注,且多在用药1 h内发生;44例严重ADR共涉及8类26个品种抗肿瘤药(其中金属铂类药物比率最高),严重ADR主要为过敏性休克、严重过敏样反应、骨髓抑制及高热等;44例严重ADR中,21例为药品说明书上未载明的新的ADR。结论临床医生应熟知抗肿瘤药物的ADR和联合用药原则,充分做好严重ADR的应对措施,以最大程度保护患者的生命安全。

海口地区37例中药注射剂严重不良反应报告分析

目的分析海口地区中药注射剂的使用情况和严重不良反应(ADR)的特点,探究临床中药注射剂合理使用方法,为临床中药注射剂管理提供科学依据。方法检索2017年1月至2019年12月海口市药品不良反应监测中心接收的怀疑药品为中药注射剂的严重ADR报告,对相关信息进行统计分析。结果海口市近3年(2017-2019)中药注射剂严重ADR报告分布较为平均,37例报告中无10岁以下患者,患者年龄分布集中在55岁以上;37例报告中首次用药当天即发生严重药品ADR有31例;严重ADR构成比最高的药物品种主要是注射用血栓通(冻干)和注射用血塞通(冻干);中药注射剂所致严重ADR主要以过敏性休克、严重过敏样反应、高热、寒战为主;有29例是新的、严重ADR报告。结论通过主动收集中药注射剂近几年出现严重药品ADR的报告,重点关注在临床出现的新的、严重药品ADR和可能的影响因素,为临床合理用药提供依据,提高患者用药安全性。

对海南省药品不良反应检测工作现状的分析

目的:分析海南省药品不良反应检测工作的现状。方法 :将2016年海南省药品不良反应监测中心上报国家药品不良反应监测中心的药品不良事件报告数据与国家药品不良反应监测中心收到的不良事件报告数据作为研究对象,分析海南省药品不良反应监测工作的现状。结果 :自2004年起,海南省药品不良反应监测中心上报的药品不良事件报告的数量逐年增长,其在2016年上报的每百万人口平均病例报告的数量及增长速率、新的和严重的药品不良反应的报告数量均较2015年显著增加。我省药品不良事件报告的主要来源为医疗机构。我省上报药品不良事件报告的均衡性、上报的及时性、评价报告的及时性均不佳。结论 :海南省药品不良反应监测工作的实施较好,但其上报的新的和严重的药品不良反应的报告数量需要增加,其上报药品不良事件报告的均衡性、及时性及评价报告的及时性需进一步提高。

134例乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液致不良反应分析

目的:探讨乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液致不良反应的特点和一般规律,为临床安全用药提供参考。方法:采用回顾性的研究方法,对2014~2017年海口地区134例乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液不良反应报告进行统计分析。结果:134例报告中,女性患者多于男性,60岁以上老年患者居多;原患疾病以呼吸道感染居多;50.75%不良反应发生在用药后30min内;临床表现以皮肤及其附件损害居多;多数患者在停药及对症治疗后好转或痊愈。结论:临床应严格按照药品说明书用药,并加强不良反应监测,提高用药安全性。

6例注射用血栓通(冻干)严重不良反应报告分析

目的:对我市使用注射用血栓通(冻干)的6例严重不良反应报告进行回顾性分析,旨在为临床合理用药提供依据。方法:分析2017年至2019年监测网络数据,对不良反应与患者的基本情况、原发疾病、用药原因、溶媒,用药情况的相关性进行研究。结果:6例的严重药品不良反应报告中无50岁以下的年龄患者,≥60岁有5例;6例患者均判定为符合适应证用药:使用注射用血栓通(冻干)后不良反应发生时间≤10min有2例,11-60min有3例,≥2d有1例;4例患者出现了说明书上未载明的新的药品不良反应,如高热、胸痛、面色苍白、心源性休克等。结论:通过主动收集该药近几年出现严重药品不良反应的报告,重点关注该药在临床出现的新的、严重药品不良反应和可能的影响因素,为临床合理用药提供依据,提高患者用药安全性。

1例信迪利单抗注射液致免疫相关性心肌炎的病例报道与分析

目的:探讨信迪利单抗致免疫相关性心肌炎的临床表现以及用药监护,以期为免疫相关不良反应的防治及合理用药提供参考。方法:选取国家药品不良反应监测中心(海口数据库)收到的1例信迪利单抗注射液致免疫相关性心肌炎的典型病例,进行病例回顾,探讨免疫相关性心肌炎的临床特点及治疗方法。结果:应用信迪利单抗注射液抗肿瘤治疗后,患者心肌酶谱指标超敏肌钙蛋白、肌酸激酶同工酶MB以及心衰指标N末端脑钠肽前体等均升高,同时心电图提示心动过速,临床考虑出现免疫相关性心肌炎不良反应,给予甲泼尼龙治疗后症状均有所好转。结论:临床应用信迪利单抗联合化疗时,应密切监测心肌炎的临床症状和体征,一旦出现心脏毒性,需及时完善心脏功能相关检查和合理使用糖皮质激素治疗,从而避免严重不良反应的发生,有效改善患者预后。

预包装食品标签的审核要素及对策分析

预包装食品标签作为向公众传递食品安全信息的有效途径,可以全面展示食品相关特征和性能。本文介绍了现阶段关于预包装食品标签有关法律法规要求,着重分析了预包装食品标签审核的常见要素,针对政府、企业和消费者等提出改善预包装食品标签的措施,旨在更好地保障消费者的权益和健康。

海南省药品上市许可持有人药物警戒体系现状分析及讨论

目的:分析海南省药品上市许可持有人药物警戒体系建设现状,为提高药物警戒工作效率提供参考。方法:采用回顾分析法及文献分析法,结合监测网络数据、文献研究、海南省上市许可持有人首次提交的2019年药物警戒年度报告等结果以及当前法律法规要求,对我省药物警戒体系建设现状进行分析。结果:76个上市许可持有人中,有3个尚未设置药物警戒专门机构,9.6%的上市许可持有人未配备专职人员;36.8%的上市许可持有人未建立与医疗机构沟通途径,2019年上市许可持有人自主收集药品不良反应报告数量仅占总体1.2%;无相应配套指南规范药物警戒工作。结论:采取强化法律体系保障、完善上市许可持有人中药物警戒机构设置、注重药品风险信息收集等一系列有效措施,进一步推动药物警戒制度落地实施。

海南省药品上市许可持有人药物警戒体系现状及改进研究

目的为完善我国药品上市许可持有人(MAH)药物警戒体系提供参考。方法按照《海南省药品不良反应报告和监测检查要点》,2019年至2021年对省内MAH开展药品不良反应(ADR)专项检查。对检查中出现的缺陷项从MAH不符合项分布、具体问题等内容进行统计分析;梳理MAH药物警戒体系存在的问题,并提出对策建议。结果2019年至2021年,海南省共检查MAH 84家次,83家次发现不符合项目,不符合项数主要为1~5条(42.86%),其次为6~10条(26.19%);不符合项主要集中在质量管理体系、人员管理、组织机构3方面,共占总数的71.14%;有6项以上不符合项的MAH的占比,以及组织机构、质量管理体系、个例ADR报告方面不符合项占比均呈降低趋势,药品群体不良事件报告和评价与控制呈上升趋势。MAH在药物警戒体系建设方面主要存在体系构建不完善、MAH对ADR监测报告的重视力度不足、MAH风险评价与控制能力较弱等问题。结论目前,海南省MAH药物警戒体系的建设有待进一步加强,MAH应承担起药品全生命周期安全风险主体责任,加强科学化体系建设、制度落实及风险防范等环节的建设,以进一步完善药物警戒体系。

微波治疗仪不良事件风险分析及思考

目的探讨微波治疗仪临床使用风险,为临床合理用械提供参考。方法通过分析海南省微波治疗仪不良事件监测数据及相关文献资料,结合临床调研情况,研究微波治疗仪临床使用特点及潜在风险。结果微波治疗仪在临床使用广泛,不良事件主要伤害以红肿、热痛和烫伤等为主,器械故障以不产热、无微波输出、输出功率不稳定等为主;此外,器械在临床使用中存在长期服役问题,且说明书存在注意事项和禁忌证提示混乱、无不良事件提示问题。结论由于器械故障、设计因素、材料因素、说明书不规范、使用问题等均可导致微波治疗仪安全风险问题,因此,微波治疗仪注册人应不断完善产品说明书、提高产品质量,医疗机构应加强对微波治疗仪的维护、保养以及规范使用,以减少因产品安全风险问题对患者造成的伤害。

老年患者中药注射剂严重不良反应分析及预防对策

分析海南省近三年老年患者使用中药注射剂发生严重不良反应(Adverse Drug Reaction,ADR)的特点,探讨ADR发生的原因及老年患者使用风险,为老年患者中药注射剂说明书的完善、临床合理用药及科学监管提供依据。方法:以“怀疑药品”“严重”为关键字,查询2017-2019年海南ADR监测网络数据,筛选出65岁及以上的老年患者中药注射剂严重的药品不良反应报告,对相关信息进行回顾分析。结果:71份严重不良反应报告中,47份报告患者在首次用药30min内发生ADR,85.7%的过敏性休克发生在10min内;严重不良反应居前三的中药注射剂是:注射用血栓通(冻干)、注射用血塞通(冻干)、疏血通注射液,均为理血剂,占总例数46.5%,临床表现以过敏性休克、严重过敏样反应及高热较为常见。结论:重点关注和加强中药注射剂新的严重药品不良反应监测,及时更新和完善说明书安全性信息,促进老年患者中药注射剂合理使用,降低患者用药风险。

145例注射用盐酸多西环素不良反应分析

探讨注射用盐酸多西环素致不良反应的一般规律和特点,为临床合理用药提供参考依据。方法:采用回顾性的研究方法,对海口地区收集的145例注射用盐酸多西环素不良反应报告进行统计分析。结果:145例报告中,女性患者多于男性,18-44岁青年患者居多;原患疾病以支原体感染居多;50.75%不良反应发生在用药后30 min内;临床表现以全身性损害居多;多数患者在停药及对症治疗后好转或痊愈。结论:临床应严格按照药品说明书用药,加强不良反应监测,提高用药安全性。

我国食品检测行业质量管理现状及发展建议

食品安全问题关系到人类的身心健康,影响着社会的稳定和发展。目前食品检测机构日益增多,检测方法和检测体系不断健全和完善,食品检测水平和能力显著提高,但也存在一定的问题。本文总结了我国食品检测行业质量管理的现状,并提出了发展措施与建议。

半夏的化学成分及其药理作用的研究进展

半夏是临床上常用的一种中药材.分析此药的化学成分及其药理作用对提高其临床应用的合理性具有重要的意义.笔者通过查阅近几十年来国内外相关的文献资料,对有关此药化学成分及其药理作用的研究进展进行综述.

分析探究食品生产企业产品质量安全的有效控制措施

本文围绕食品生产企业质量安全控制的内容进行探讨,通过深入分析食品生产企业产品质量控制的相关因素,有针对性地提出建议,有效构建质量安全控制体系,以期为食品生产质量控制体系的优化提供参考,确保食品生产的安全性和可靠性。

用免疫亲和柱净化-柱后衍生高效液相色谱荧光法检测山楂干中多种黄曲霉毒素含量的效果观察

目的:探讨用免疫亲和柱净化-柱后衍生高效液相色谱荧光法检测山楂干中黄曲霉毒素B1、黄曲霉毒素B2、黄曲霉毒素G1、黄曲霉毒素G2含量的效果。方法:采用免疫亲和柱净化-柱后衍生高效液相色谱荧光法进行本次实验。本次实验的色谱柱为Agilent TC-C18(2)柱(250 mm×4.6 mm,5 um),其流动相为甲醇-乙腈-水(40:20:40),其色谱柱的流速为0.8 ml/min,其柱温为40℃,其激发的波长λex为360nm,其发射的波长λem为450 nm。使用的衍生液是浓度为0.05%的碘溶液,衍生化泵的流速为0.3 ml/min,进行衍生化的温度为70℃,进样量为20μl。结果:黄曲霉素B1在0.6～50 pg、黄曲霉素B2在0.1～15 pg、黄曲霉素G1在0.7～50 pg、黄曲霉素G2在0.2～15 pg范围内时与各自的峰面积呈良好的线性关系,进行精密度实验、稳定性实验、重复性实验的RSD均≤2.0%,加样回收率为79.4%～89.9%,RSD为3.1%～4.3%。结论:用免疫亲和柱净化-柱后衍生高效液相色谱荧光法检测山楂干中黄曲霉毒素B1、黄曲霉毒素B2、黄曲霉毒素G1、黄曲霉毒素G2含量的效果较为理想。

ICP-AES法测定面制品中的铝

目的:建立ICP-AES法测定面制食品中铝含量的方法。方法样品经湿法或压力罐消解后,用ICP-AES法测定其铝含量。结果:方法的检出限为0.31mg/kg,定量限为1.03 mg/kg,方法的线性范围为0.1~10mg/L浓度范围,相关系数r为0.99996。结论:电感耦合等离子体光谱法线性范围宽、检出限低、精密度和准确度好,适合面制食品中铝的检测。

食品快速检测的影响因素和参与比对试验的管理

近年来,食品快速检测具有快速、简便和机动三大特点,是监管部门、市场以及有自检需求的单位较为青睐的技术手段。但由于科学技术及人们认知水平的限制,食品快速检测技术仍处于较低的发展阶段,其检测结果的准确性及可靠性一直备受争议。而在当前的技术手段下,食品快速检测仅仅作为食品安全快速筛查的辅助手段,其结果的有效性必须以实验室检测的评价为前提,所以,需建立一套完善可靠的食品快速检测结果有效性评估机制,确保检测结果的客观性及可靠性,切实为食品安全风险研判提供强有力的技术保障。