生物技术药物氧化检测方法研究进展

近年来,随着生物技术药物的快速发展,其质量控制日益引起人们的重视。氧化可能会影响生物技术药物的有效性和安全性,因此在生物技术药物的研发、生产、使用过程中应监测和表征氧化,而检测方法在监测和表征氧化过程中起着重要作用。在药物研发的早期阶段中,采用计算机模拟技术进行氧化预测有助于筛选和设计稳定的药物,从而提高新药的研发效率。本文以单克隆抗体为例介绍了生物技术药物中常见的两种氨基酸氧化现象、氧化对生物技术药物的影响,并对氧化的检测方法、计算机模拟预测氧化进行了综述,旨在为药物的研发、优化和贮存条件的研究提供参考。

藏药五味清热汤散的HPLC指纹图谱及5种成分含量测定方法的研究

目的 建立藏药五味清热汤散的HPLC指纹图谱并测定指标成分没食子酸、没食子酸甲酯、诃子联苯酸、诃子酸、鞣花酸的含量。方法 采用Ultimate XB-C18液相色谱柱(4.6 mm×250 mm,5 μm),以0.1%磷酸水溶液(A)-甲醇(B)为流动相,梯度洗脱,流速1 mL·min^(-1),检测波长270 nm,柱温30℃,进样量10 μL。结果 五味清热汤散指纹图谱中标识出18个共有峰,指纹图谱相似度>0.99;指标成分没食子酸、没食子酸甲酯、诃子联苯酸、诃子酸和鞣花酸线性范围分别为2.76~55.17 μg·mL^(-1)(r=0.9998)、1.56~31.13 μg·mL^(-1)(r=0.9997)、5.51~110.17 μg·mL^(-1)(r=0.9999)、7.27~145.31 μg·mL^(-1)(r=0.9998)、0.90~18.08 μg·mL^(-1)(r=0.9997);精密度、重复性、稳定性试验的RSD均小于2.0%(n=6);平均加样回收率分别为98.27%(RSD=0.72%)、98.31%(RSD=0.94%)、96.48%(RSD=0.73%)、96.86%(RSD=0.80%)、96.07%(RSD=0.81%)。8批样品中没食子酸、没食子酸甲酯、诃子联苯酸、诃子酸和鞣花酸的含量分别为7.85~8.25、4.02~4.23、16.85~17.77、23.55~24.51、3.09~3.18 mg·g^(-1)。结论 建立的指纹图谱和指标成分含量测定方法具有简便、准确、稳定、快速等优点,可为五味清热汤散的质量评价提供参考。

西藏芫根中总多糖含量测定方法及单糖指纹图谱研究

目的建立测定西藏芫根中总多糖含量的紫外光谱法,以及单糖的高效液相色谱(HPLC)指纹图谱。方法采用紫外分光光度法,以D-无水葡萄糖为对照品,以5%苯酚-硫酸为显色剂,于484 nm波长处测定6批样品中总多糖含量。采用柱前衍生HPLC法建立单糖的指纹图谱,色谱柱为Ultimate XB-C_(18)柱(250 mm×4.6 mm,5μm),流动相为乙腈-pH为6.8的0.1%磷酸盐溶液(梯度洗脱),流速为1.0 mL/min,检测波长为250 nm,柱温为30℃,进样量为10μL。采用中药色谱指纹图谱相似度评价系统(2012.0版),建立6批芫根药材单糖的HPLC指纹图谱并进行相似度评价,与对照品比对进行共有峰指认。结果D-无水葡萄糖质量浓度在1.84~18.37 mg/L范围内与吸光度线性关系良好(r=0.9995,n=6),精密度、重复性、稳定性试验结果的RSD均小于2.0%;平均加样回收率为100.88%,RSD为1.00(n=6)。6批样品中总多糖的平均含量为285.48 mg/g。单糖HPLC指纹图谱共识别出19个共有峰,确定峰14为半乳糖、峰4为D-甘露糖、峰7为鼠李糖、峰16为阿拉伯糖、峰13为D-无水葡萄糖、峰10为D-葡萄糖醛酸、峰12为D-半乳糖醛酸;相似度为0.946~1.000。结论该方法操作简便、结果稳定可靠,可用于西藏芫根中总多糖的质量控制与评价。

身痛逐瘀汤对CIA模型大鼠预防及治疗的作用研究

目的 探究身痛逐瘀汤对胶原诱导Lewis大鼠关节炎模型(CIA模型)大鼠的预防效果及治疗作用。方法 将42只大鼠随机分为空白组,模型组,甲氨蝶呤组(0.9 mg·kg^(-1)),预防给药组(身痛逐瘀汤,9 g·kg^(-1)),身痛逐瘀汤低(4.5 g·kg^(-1))、中(9 g·kg^(-1))、高(18g·kg^(-1))剂量组,每组6只,除空白组外,其余各组使用胶原对Lewis大鼠进行二次免疫构建CIA模型。实验中每周两次记录动物状态、关节炎评分、足容积及痛阈值,实验终点检测大鼠血液流变学变化,使用ELISA法测定大鼠血清中IL-10、TGF-β、IL-17、TNF-α、MMP1、MMP13、RANKL的表达,使用HE染色、番红固绿染色观察其踝关节组织的病理变化并进行组织病理学评分。结果 与模型组相比,身痛逐瘀汤各剂量组的关节炎评分、痛阈值、足肿胀率均降低,其中身痛逐瘀汤中、高剂量组效果显著;身痛逐瘀汤中、高剂量组的低、中、高切全血黏度,血浆黏度、血沉及血沉方程K值显著降低;各剂量组促进抑炎因子IL-10的表达升高,促炎因子TGF-β、IL-17、TNF-α的表达降低,抑制骨损伤相关炎症因子MMP-1、MMP-13、RANKL的含量,减轻病理损伤,高剂量组治疗效果显著;身痛逐瘀汤预防给药组在大鼠关节炎评分、痛阈值、足肿胀率、血清炎症因子及病理切片的结果均优于身痛逐瘀汤各治疗剂量组。结论 身痛逐瘀汤对CIA模型大鼠具有良好的预防效果及治疗作用,可以有效缓解大鼠的关节炎症状,减轻疼痛,改善血液流变,抑制炎症,改善病理损伤。

西藏马铃薯淀粉的形态及组成研究

采用粒径分布仪、扫描电镜、紫外双波长法分别测定西藏不同产地马铃薯淀粉的粒径分布、微观颗粒形态以及淀粉中的直链淀粉和支链淀粉含量,并与市售马铃薯淀粉原料和内地不同产地马铃薯的淀粉进行比较。结果表明,西藏马铃薯淀粉的粒径及微观形态与市售淀粉、内地马铃薯淀粉无明显差异;西藏马铃薯淀粉的直链淀粉含量平均为36.73%,支链淀粉含量平均为45.87%,市售马铃薯淀粉的直链淀粉含量平均为30.76%,支链淀粉含量平均为49.94%,内地马铃薯淀粉的直链淀粉含量平均为31.73%,支链淀粉含量平均为46.80%,与市售和内地的马铃薯淀粉相比,西藏马铃薯淀粉的直链淀粉含量极显著增高(P<0.001),支链淀粉含量显著降低(P<0.05)。西藏马铃薯淀粉与市售及内地的马铃薯淀粉的组成存在显著差异,为西藏马铃薯淀粉的高值开发提供了试验依据。

酮咯酸氨丁三醇鼻用温敏凝胶的制备及体外释放研究

目的优化酮咯酸氨丁三醇鼻用温敏凝胶(ketorolac tromethamine thermosensitive nasal gel,KT-Gel)处方,并对其体外释药机制进行研究。方法采用Box-Behnken效应面法优化KT-Gel处方;以无膜溶出法考察KT-Gel的体外溶蚀行为;以扩散池法考察KT-Gel的体外释药行为。结果KT-Gel最佳处方为泊洛沙姆40722.59%,泊洛沙姆1882.44%,羟丙基甲基纤维素0.31%,胶凝温度为(34.2±0.3)℃;凝胶的溶蚀符合一级动力学方程特征,体外释药遵从Ritger-Peppas动力学方程,为扩散与骨架溶蚀协同作用。结论采用Box-Behnken效应面法优化KT-Gel处方,所建模型预测性良好。KT-Gel释放受扩散和骨架溶蚀控制,可维持药物持续、稳定的释放。

基于指纹图谱及多成分含量测定的泽泻汤单煎及共煎差异性研究

目的基于指纹图谱及多成分含量测定探讨泽泻汤各药味单煎及共煎的差异。方法建立HPLC指纹图谱,对共有峰进行归属与指认,同时测定3种指标性成分含量,并结合特征峰峰面积,分析白术单煎、泽泻单煎及共煎时化学成分的变化。结果15批样品共有14个共有峰,其中12个峰归属于泽泻,2个峰归属于白术,共指认了3个色谱峰,分别为白术内酯Ⅲ、23-乙酰泽泻醇B、23-乙酰泽泻醇C;单煎、共煎23-乙酰泽泻醇B含量差异不大,单煎时23-乙酰泽泻醇C、白术内酯Ⅲ含量分别为共煎的1.5、3.0倍;共煎时仅有2个特征峰峰面积大于单煎。结论建立的指纹图谱和含量测定方法准确、稳定、可行,可用于泽泻汤的质量控制。泽泻汤各药味单煎、共煎前后无新物质生成,从总体上看各成分含量单煎优于共煎,可为该方配方颗粒的开发提供数据参考。

干性年龄相关性黄斑变性动物模型研究进展

年龄相关性黄斑变性(AMD)是一种由遗传、环境、饮食习惯和年龄增长等多种因素共同作用下所引起的视网膜黄斑区变性,可分为干性(萎缩性)和湿性(渗漏性)2类。干性AMD患病机制尚不明确,研究表明其可能与氧化应激、炎症反应和脂代谢紊乱高度相关。迄今尚无理想的干性AMD模型。本综述根据建模机制将目前研究或现有的干性AMD动物模型进行分类,介绍动物模型的建模方式、指标改变、造模周期、特异性改变、造模机制和适用性,评述各种动物模型利弊,帮助合理选择动物模型,以期对未来AMD的深入研究提供帮助。

小儿清热颗粒指标成分测定和水提工艺研究

目的建立小儿清热颗粒指标成分测定方法,并优选最佳水提工艺。方法采用高效液相色谱法测定羟基红花黄色素A含量,以加水量、提取次数、提取时间为考察因素,以提取液干膏得率、乙酸乙酯萃取部位得率和羟基红花黄色素A转移率为评价指标,设计L_(9)(3^(4))正交试验以优选最佳水提工艺。结果羟基红花黄色素A对照品溶液质量浓度在23.44~195.34 μg/mL范围内与峰面积线性关系良好(r=0.9996,n=6),精密度、稳定性和重复性试验结果的RSD均低于2.0%,平均加样回收率为100.69%,RSD为0.81%(n=6)。最佳水提工艺为加10倍水,提取3次,每次0.5 h。结论所建立的指标成分含量测定方法及优选的水提工艺稳定可靠、重复性好,可为藏药小儿清热颗粒的进一步开发奠定基础。

来曲唑对幼年动物的发育毒性及机制研究进展

第三代非甾体芳香化酶抑制剂来曲唑已被批准用于治疗乳腺癌。近年来,其被应用于儿童生长发育领域,如儿童矮小症、体质性青春期生长发育延迟及性早熟等疾病,但其对肝、肾功能,脂质代谢,生殖功能及骨代谢的长期影响尚不清楚。研究表明,来曲唑可引起睾丸形态异常、生精小管及间质组织改变;还可降低骨密度,对骨代谢的平衡造成影响。此外,还会造成认知功能损伤和神经细胞凋亡。来曲唑的生殖系统毒性机制可能与其影响睾丸细胞的发育成熟、体内性激素和促性腺激素表达以及睾丸组织中雌激素受体的表达和分布有关;骨代谢毒性机制与其增加NF-κB受体活化因子配体诱导破骨细胞增殖和分化,及增加成骨细胞凋亡、氧化应激和NF-κB活性有关;认知功能毒性机制与其调节海马经典及非经典效应、降低星形胶质细胞对谷氨酸的吸收、减少L型钙通道阻滞胱天蛋白酶3活化有关。本文以期为临床儿科安全有效地使用来曲唑提供参考。

电子束辐照对藏药唐古特铁线莲主要活性成分及灭菌效果的影响

为考察电子束辐照对唐古特铁线莲药材中主要活性成分及灭菌效果的影响,本试验采用0、2、4、6、8、10 kGy吸收剂量对唐古特铁线莲药材粉末进行辐照处理,比较辐照对唐古特铁线莲粉末性状、显微特征、齐墩果酸薄层色谱图、总黄酮和槲皮素含量、指纹图谱以及微生物水平的影响。结果表明,不同吸收剂量电子束辐照后,唐古特铁线莲粉末性状、显微特征、齐墩果酸薄层色谱图、总黄酮和槲皮素含量均未见明显变化,指纹图谱相似度达0.997及以上,细菌菌落数、霉菌酵母菌菌落总数显著降低(P<0.05),当吸收剂量达到6 kGy时,微生物水平符合《中华人民共和国药典》2020年版四部规定。综上,不同吸收剂量的电子束辐照对唐古特铁线莲药材主要活性成分无显著影响,且在6 kGy时达到良好的灭菌效果,可用于唐古特铁线莲药材的灭菌。本研究为藏药唐古特铁线莲药材、含唐古特铁线莲药材的成药辐照灭菌技术提供了参考。

新型布鲁顿氏酪氨酸激酶蛋白水解靶向嵌合体(BTK PROTAC)的设计合成及活性评价

目的 设计合成新型布鲁顿氏酪氨酸激酶蛋白水解靶向嵌合体(BTK PROTAC),并在体外评估这些分子对BTK蛋白的降解活性。方法 以Nurix Therapeutics公司临床化合物NX-5948为先导化合物,分析其与靶蛋白的相互作用,通过引入并环代替吡嗪胺的骨架跃迁思路对其进行结构改造,成功合成了一系列新型BTK PROTACs,通过时间分辨荧光共振能量转移技术(TR-FRET)、MTS法和蛋白质免疫印迹法分别测定目标化合物的激酶活性、细胞增殖抑制活性和BTK蛋白降解活性。结果 共合成6个目标化合物(化合物B~G),活性测试结果显示,大部分化合物都具有优异的细胞增殖抑制活性和BTK降解活性,其中化合物B表现出较优的BTK蛋白降解能力,其半数最大降解浓度(DC_(50))值约为0.1 nmol·L^(-1)。结论 基于NX-5948,通过骨架跃迁的方法设计合成了一类新颖的BTK PROTAC化合物,进行了构效关系的初步探索,可为BTK PROTAC降解剂的进一步研究提供参考。

十味乳香散通过调控线粒体自噬对痛风性肾炎大鼠肾损伤的保护作用

目的基于线粒体自噬探讨十味乳香散对痛风性肾炎大鼠的肾保护作用。方法大鼠随机分为空白组,模型组,十味乳香散低、中、高剂量组(200、400、800 mg/kg),别嘌醇组(10 mg/kg),灌胃给予氧嗪酸钾(750 mg/kg)和尿酸(300 mg/kg)混悬液建立痛风性肾病大鼠模型。全自动生化分析仪、ELISA法和化学荧光法检测UA、SCr、BUN、SOD、XOD、MDA、ROS水平,HE染色观察肾组织病理变化,TUNEL染色检测肾组织细胞凋亡情况,RT-qPCR法和Western blot法检测IL-1β、TNF-α、Bax、Bcl-2、caspase-3、caspase-9、PINK1、Parkin、LC3-ⅡmRNA和蛋白表达。结果与模型组比较,十味乳香散各剂量组大鼠血清UA、BUN、SCr水平降低(P<0.05),肾组织尿酸盐结晶沉积和肾组织细胞凋亡减少,肾组织ROS水平和炎性因子IL-1β、TNF-α水平降低(P<0.05),肾组织线粒体自噬相关蛋白PINK1、Parkin、LC3-Ⅱ表达升高(P<0.01)。结论十味乳香散可能通过降尿酸效应,抑制肾组织氧化应激、炎症反应,激活线粒体自噬通路等作用缓解大鼠痛风性肾损伤。

正交试验优选细叶铁线莲醇提工艺

目的 优选细叶铁线莲的醇提工艺。方法 采用高效液相色谱法测定细叶铁线莲饮片样品中槲皮素的含量;以紫外吸收光谱法测定饮片样品中总黄酮含量;以料液比、提取次数、提取时间为考察因素,以干膏得率、总黄酮含量和槲皮素含量为考察指标,采用L9(3~4)正交试验法优选最佳醇提工艺,并验证。结果 槲皮素质量浓度在1.99~198.99μg/mL范围内与峰面积线性关系良好(r=0.999 9,n=6),定量限和检测限分别为0.060μg/mL和0.018μg/mL;精密度、稳定性和重复性试验结果的RSD均小于2.0%;平均加样回收率为101.74%,RSD为1.25%(n=6)。芦丁质量浓度在7.42~44.52μg/mL范围内与吸光度线性关系良好。最佳工艺条件为加10倍40%乙醇,提取3次,每次0.5 h。验证试验中干膏得率、总黄酮含量、槲皮素含量分别为25.10%,56.78 mg/g,1.35 mg/g,RSD分别为2.43%,4.10%,2.13%(n=3)。结论 该研究中优选的醇提工艺稳定可靠、重复性好,可为细叶铁线莲的质量评价及其制剂产品的产业化开发提供参考。

培养基添加剂对双特异性抗体产量和糖基化的影响

目的 研究培养基添加剂(锰离子、锌离子和丁酸钠)对表达双特异性抗体的中国仓鼠卵巢(CHO)细胞生长、抗体产量及关键质量属性的影响。方法 利用JMP 13.0软件响应曲面设计-中心复合设计,研究培养基添加剂对细胞生长、抗体产量及Man5糖型含量的影响。结果 在细胞培养过程中添加1000 nmol·L^(-1)氯化锰、30μmol·L^(-1)硫酸锌和250μmol·L^(-1)丁酸钠,可使峰值活细胞密度提高11.8%,抗体产量提高14.5%,Man5糖型含量降低28.9%。结论 锰离子、锌离子和丁酸钠在提高双特异性抗体产量和降低Man5糖型含量方面发挥了关键作用。

葛根芩连汤联合益生菌对溃疡性结肠炎小鼠肠道菌群及相关炎症因子的影响

目的 探讨葛根芩连汤联合益生菌对溃疡性结肠炎小鼠肠道菌群及相关炎症因子的影响。方法 将45只雄性C57BL/6小鼠随机分为7组,即正常组,模型组,美沙拉嗪组(0.6g·kg^(-1)),益生菌组(0.3 g·kg^(-1))及益生菌联合葛根芩连汤低、中、高剂量组(2.54、5.08、10.16 g·kg~~(-1))。除正常组外,其余各组通过自由饮用3%葡聚糖硫酸钠溶液连续7 d,再饮水7 d进行造模,整个实验共重复4个循环。在造模第35日依据疾病活动指数评分将造模失败的小鼠进行剔除,其余小鼠按分组进行给药,均给药21 d。造模及给药期间每周两次记录小鼠体重、DAI评分;实验结束后记录结肠长度,采用HE染色观察结肠组织病理学变化并进行组织病理学评分;采用ELISA法检测血清中IL-6、TNF-α、IL^(-1)0的表达;通过肠道粪便16S rRNA测序对小鼠肠道菌群多样性进行分析。结果 与模型组相比,各给药组小鼠体重升高、DAI评分降低,且结肠长度恢复,病理评分降低,联合给药中、高剂量组恢复效果较显著(P <0.05),且结果呈剂量依赖性;联合给药各组促炎因子IL-6、 TNF-α的表达水平显著下调,而抑炎因子IL^(-1)0的表达水平显著上调(P <0.01),结果呈剂量依赖性;肠道菌群alpha多样性及beta多样性结果表明各给药组间群落物种组成及物种丰富度已经发生了变化,模型组表现为物种丰度降低,而益生菌组及联合给药中剂量组可显著恢复物种丰富度(P <0.01);基于门水平小鼠肠道内优势菌群为厚壁菌门(Firmicutes)、拟杆菌门(Bacteroidota),且联合给药组可显著上调F/B的水平;属水平物种相对丰度分析得出联合给药组可显著回调有益菌属如Muribaculaceae、毛螺菌属NK4A136(Lachnospiraceae_NK4A136_group)、另枝菌属(Alistipes)、罗氏菌属(Roseburia)、乳酸杆菌属(Lactobacillus)等的丰度并显著下调条件致病菌属如拟杆菌属(Bacteroides)、大肠埃希菌属(Colidextribacter)、梭状芽杆孢菌属UGG-014(Clostridia_UCG-014)的丰度(P <0.05),调节肠道菌群恢复稳态。结论 葛根芩连汤联合益生菌在改善溃疡性结肠炎小鼠肠道菌群失衡、恢复结肠长度、修复结肠病理损伤、抑制促炎症因子表达等均具有积极作用。

藏药十味乳香散HPLC特征图谱及5个成分的含量测定

目的:建立藏族药十味乳香散高效液相色谱法(HPLC)特征图谱,以及指标成分没食子酸、诃子联苯酸、鞣花酸、诃子酸、11-羰基-β-乙酰乳香酸含量测定方法。方法:采用Ultimate XB-C_(18)色谱柱,以0.1%磷酸水溶液(A)-乙腈(B)为流动相,梯度洗脱,流速为1.0 mL·min^(–1),检测波长为250 nm,柱温为30℃,进样量为10μL。结果:建立的15批十味乳香散特征图谱中标识出25个共有峰,相似度均大于0.992;指标成分没食子酸、诃子联苯酸、鞣花酸、诃子酸和11-羰基-β-乙酰乳香酸的线性范围分别为2.86~57.20(r=1.0000)、8.18~163.54(r=0.9999)、3.61~72.21(r=0.9997)、9.96~199.23(r=0.9997)、0.53~10.69μg·mL^(–1)(r=0.9999)。稳定性、精密度、重复性均较好,平均加样回收率分别为100.6%(RSD=0.90%)、100.5%(RSD=2.14%)、103.6%(RSD=1.19%)、101.0%(RSD=1.22%)、102.2%(RSD=2.54%)。结论:建立的特征图谱和指标成分含量测定方法准确、简便、灵敏度高,可为提升十味乳香散的质量标准提供参考。

电子束辐照对诃子中主要活性成分及灭菌效果的影响

目的探讨电子束辐照对诃子灭菌效果及主要活性成分的影响。方法采用0,2,4,6,8,10 kGy不同辐照剂量对诃子粉末进行电子束辐照灭菌,考察诃子粉末辐照前后的性状、薄层色谱图、高效液相色谱指纹图谱、微生物数量,测定其中没食子酸、柯里拉京、鞣花酸3种主要活性成分的含量。结果经不同辐照剂量灭菌后,诃子的性状、薄层色谱图、高效液相色谱指纹图谱均无明显变化,诃子的主要活性成分没食子酸、柯里拉京和鞣花酸的含量均无显著差异(P>0.05);当辐照剂量为4 kGy及以上时,细菌菌落总数、霉菌和酵母菌菌落总数均小于200 cfu/g,符合2020年版《中国药典(四部)》中非无菌产品微生物限度检查的规定。结论电子束辐照灭菌对诃子的主要活性成分无明显影响,并在辐照剂量为4 kGy时达到灭菌要求,适用于诃子粉末的灭菌。

电子加速器辐照对红花粉末及水提液微生物及羟基红花黄色素A含量的影响

为考察电子加速器辐照对红花粉末及水提液中微生物和羟基红花黄色素A含量的影响,分别选用0、4、6、8、10 kGy辐照剂量对红花粉末和红花水提液进行辐照灭菌处理,比较辐照前后红花粉末和红花水提液性状、显微特征、薄层色谱图、主要有效成分羟基红花黄色素A含量,以及细菌总数、霉菌和酵母菌总数及大肠菌群变化。结果表明,不同剂量电子束辐照前后红花粉末和红花水提液性状未见明显变化。与辐照前相比,辐照后红花粉末的显微特征、薄层色谱图以及羟基红花黄色素A含量未见显著改变(P>0.05),辐照后红花水提液的羟基红花黄色素A含量整体存在显著差异(P<0.05),辐照后红花粉末和水提液的细菌总数、霉菌和酵母菌总数均显著下降(P<0.05)。当辐照剂量达到10 kGy时,红花粉末和红花水提液细菌总数、霉菌和酵母菌总数及大肠菌群符合2020版《中华人民共和国药典》规定的标准。综上所述,电子加速器辐照适用于红花粉末的灭菌,但不适用于红花水提液的灭菌。本研究为红花药材、含红花药材及红花提取物的成药辐照灭菌提供了参考。

电子束辐照对肉豆蔻药材质量及灭菌效果的影响

目的探讨电子束辐照对肉豆蔻药材质量及灭菌效果的影响。方法采用电子加速器对肉豆蔻药材粉末样品进行电子束辐照灭菌,辐照剂量分别为0,2,4,6,8,10 kGy。比较辐照前后样品的高效液相色谱(HPLC)图(并进行相似度评价),以及去氢二异丁香酚、总黄酮含量,细菌、霉菌和酵母菌、大肠菌群总数的变化。结果不同剂量电子束辐照样品的HPLC图相似度均不低于0.998。与空白对照样品(0 kGy)比较,不同剂量电子束辐照样品去氢二异丁香酚和总黄酮含量变化不显著(P>0.05)。样品在辐照前后均未检出大肠菌群;随着辐照剂量的增加,细菌、霉菌和酵母菌总数均显著降低(P<0.05),当辐照剂量为8 kGy时,微生物总数符合2020年版《中国药典》规定,当辐照剂量为10 kGy时,细菌、霉菌和酵母菌均未检出。结论不同剂量的电子束辐照灭菌对肉豆蒄药材质量无显著影响,且辐照剂量为8 kGy时灭菌效果良好。