药品生产设备表面微生物取样及微生物限度检查的方法研究

目的:建立一个可重现的设备表面微生物取样方法,为药品生产设备清洁验证过程中的微生物取样及限度检查提供依据。方法:由不同人员对不锈钢材质使用棉签模拟擦拭,分别进行3次独立试验,并与对比样品值相对照。结果:棉签擦拭取样回收率及微生物限度检查方法试验组与阳性对照组比值均在0.5~2之间,表明棉签擦拭法取样法适用于设备表面的微生物取样,有利于开展微生物限度检查。