构树叶质量标准的研究

目的:研究并建立构树叶的药材质量检验方法。方法:通过药材性状鉴定、粉末显微鉴定、薄层色谱鉴定等方法对构树叶药材进行鉴别;按2020年版中国药典通则方法测定构树叶的检查及浸出物等项目;采用高效液相色谱法检测构树叶中牡荆苷的含量。结果:寻找到具有鉴别意义的显微特征,薄层色谱斑点清晰,分辨率良好,在0.04187~0.2089μg/mL范围内牡荆苷的线性关系良好,回归方程为y=41.04x-0.087(r=0.999)。结论:该方法可用于构树叶的质量控制,且方便快捷。

磷酸氟达拉滨原料药细菌内毒素检查方法的建立

目的:建立磷酸氟达拉滨原料药细菌内毒素检查方法。方法:按《中国药典》2015年版四部1 143细菌内毒素凝胶检查法的要求,通过干扰试验确定样品最大不干扰浓度,并进行方法学验证。结果:0.27 mg·m L^(-1)及以下浓度,不干扰内毒素和鲎试剂的反应。结论:可以采用此法对磷酸氟达拉滨原料药的细菌内毒素进行检查。

注射剂包装密封完整性检测技术研究进展

为了满足注射剂密封完整性一致性评价工作的需要。方法:综合文献,以实际的检测样例为研究对象,对常用的密封性完整检验方法进行分析。结果与结论:我国的注射剂密封完整性检测技术仍需要进一步的提高,以促进我国制药领域一致性评价工作的发展。

替米沙坦片在中国健康受试者的生物等效性研究

目的评价替米沙坦片(80 mg)受试制剂与参比制剂在中国健康受试者中的生物等效性。方法采用单中心、随机、开放、两制剂、单次给药、餐后三周期三序列部分重复交叉和空腹四周期两序列完全重复交叉的生物等效性试验设计。餐后和空腹试验分别入组33和32例健康受试者,每周期分别单次口服受试制剂或参比制剂80 mg,用液相色谱-串联质谱法测定血浆中替米沙坦的浓度,用WinNonlin 8.3计算药代动力学参数,并用SAS 9.4进行统计分析。结果空腹条件下口服替米沙坦片受试制剂或参比制剂后的主要药代动力学参数:C_(max)分别为(556.10±456.06)和(580.99±533.50)ng·mL^(-1),AUC_(0-t)分别为(3475.15±3785.16)和(3450.54±3681.02)ng·mL^(-1)·h,AUC_(0-∞)分别为(3214.06±2272.06)和(3194.84±2187.45)ng·mL^(-1)·h,2种制剂C_(max)、AUC_(0-t)和AUC_(0-∞)几何均值比值及其90%置信区间,均落在80.00%~125.00%;餐后条件下口服替米沙坦片受试制剂或参比制剂后的主要药代动力学参数:C_(max)分别为(299.26±124.72)和(291.29±126.34)ng·mL^(-1),AUC_(0-t)分别为(3682.24±2799.72)和(3636.71±2158.42)ng·mL^(-1)·h,AUC_(0-∞)分别为(3544.53±1553.06)和(3969.38±2528.22)ng·mL^(-1)·h,2种制剂C_(max)、AUC_(0-t)和AUC_(0-∞)几何均值比值及其90%置信区间,均落在80.00%~125.00%。结论空腹和餐后条件下,替米沙坦片受试和参比制剂在中国健康受试者中具有生物等效性。

中药经验鉴别在金银花质量控制中的应用

金银花作为我国中药配方当中的常用药,属于非常古老的药用植物,在上古时代就被人们发现,在我国医学发展的过程中,早已被人们用于对病患进行治疗。当前在医疗科技高速发展的时代,金银花由于功效突出,依然是很多药物制剂当中的重要原材料。但是当前很多金银花出现了掺假的问题,造成其质量受到影响。本文重点分析研究中药经验鉴别在金银花当中的应用,以供参考。