浅析淮北市医药经济发展的现状与对策

大力营造良好环境、服务医药经济发展是药监部门践行科学监管理念，贯彻落实科学发展观的具体体现，也是依法履行部门职责、保障社会公众利益的根本所在。食药监管部门如何营造服务环境，促进医药经济发展是一项重要而紧迫的课题。本文作者拟就淮北市医药经济发展的实际，作一些初步探讨。

近红外光谱法对利可君片建立一致性检验模型的应用

目的应用近红外光谱法对利可君片进行一致性检验。方法将收集的12批江苏吉贝尔药业有限公司生产的利可君片扫描近红外光谱图和进行预处理,建立一致性检验方法。结果一致性检验模型可以显著区分与该厂家样本主成分相同的其他厂家样本。结论近红外光谱法快速简便,结果准确,适用于假劣药品的快速筛查。

药品外观快速鉴别数据库的搭建

目的搭建药品外观快速鉴别数据库,并加以试用。方法研究药品外观快速鉴别技术,制定技术规范,对测试条件、图文描述、数据库更新等方面进行规范。结果依照技术规范,搭建了药品外观快速鉴别数据库,并进行了试点使用。结论所搭建的药品外观快速鉴别数据库为药品监管人员提供了便捷的工具,在实际工作中具有实用性。

维生素B2片快速检验的近红外漫反射光谱法定量模型初探

目的初步建立近红外漫反射光纤光谱法测定维生素B2片含量的定量模型。方法利用＂药品快检车＂配备的近红外光谱仪,用光纤探头采集近红外漫反射光纤光谱,对国内不同生产企业的维生素B2片样品建立了定量分析模型。应用最小二乘法（PLS）,在7 116.4~4 468.5 cm-1范围内,光谱采用一阶导数与多元散射校正（MSC）预处理,建立回归校正模型。结果维生素B2在57.5~87.5 mg.g-1的浓度范围内,定量分析模型的相关系数R2为0.9378,内部交叉验证均方差（RMSECV）为1.79,预测均方差（RMSEP）为1.36。结论近红外漫反射光纤光谱法能够实现维生素B2片的无损定量分析,可用于快速筛查。

地塞米松磷酸钠注射液检验方法研究

目的:研究和完善地塞米松磷酸钠注射液的检验方法。方法:采用高效液相色谱法、紫外分光光度法,对不同厂家的地塞米松磷酸钠注射液进行检验分析。结果:不同厂家生产的地塞米松磷酸钠注射液,其高效液相图谱、紫外图谱有差异。结论:建议完善现行地塞米松磷酸钠注射液检验标准。

淮北市2503例基本药物不良反应报告分析

目的:为合理使用基本药物提供参考。方法:采用回顾性研究方法,对淮北市2010年1-12月收集的2 503例基本药物不良反应(ADR)报告进行分类、汇总及分析评价。结果:涉及ADR的基本药物中抗感染药物居首位,给药途径以静脉滴注为主,累及系统/器官主要为皮肤及其附件损害,涉及国家ADR通报品种40种。结论:应合理使用抗感染药物,慎重选择静脉滴注给药方式。中药注射剂的ADR不容忽视,进一步加强基本药物重点监测,确保公众用药安全。

1012例生脉注射液不良反应/事件分析

目的分析生脉注射液的安全性,探讨不良反应发生的一般规律及特点,为临床合理用药提供参考。方法采用回顾性研究方法,对国家中心提供的1028例生脉注射液不良反应/事件报告表进行统计和分析。结果生脉注射液引起的不良反应未见性别差异,ADR/ADE在各年龄组段均有分布,所致不良反应主要为:发热伴全身性损害388例(38.34%),皮肤及附件损害202例(19.96%),心血管系统一般损害113例(11.17%),胃肠系统损害70例(6.92%),不良反应主要表现为速发型,应警惕过敏性休克。结论应加强对生脉注射液不良反应的监测,不盲目扩大适应证,加强质量标准的研究,注重优化生产工艺,确保用药安全、有效。

2440例刺五加注射液不良反应/事件分析

目的分析刺五加注射液的安全性,探讨不良反应发生的一般规律及特点,为临床合理用药提供参考。方法采用回顾性研究方法,对国家药品不良反应监测中心数据库中心2440例刺五加注射液不良反应/事件报告表进行统计分析。结果刺五加注射液不良反应/事件的主要临床表现是皮肤及其附件损害和血管损害,有3例过敏性休克致死的报道。结论刺五加注射液不良反应/事件应引起药品监管部门、生产厂家和临床医师的重视,通过药品监管部门不断提高药品标准、生产企业及时完善药品说明书内容和临床医师的合理使用,以期保证患者用药安全有效。

HPLC法同时测定感冒灵胶囊中三组分的含量

目的建立感冒灵胶囊的质量标准。方法采用C18色谱柱,流动相为乙腈-0.03 mol·L-1磷酸氢二铵(磷酸调pH至3.1)(12∶88),进样量10μl,柱温为20℃,检测波长214 nm,流速为1.0 ml·min-1。结果对乙酰氨基酚、咖啡因、马来酸氯苯那敏分别在101.17～2 023.40、2.00～40.09和2.05～40.93 mg·L-1范围内线性关系良好,精密度RSD分别为0.05%、0.09%0、.17%(n=8),平均回收率分别为100.4%、99.6%、99.6%。结论结果准确,方法重复性好,可作为该制剂的质量控制指标。

HPLC-ELSD法同时测定痔速宁片中鹅去氧胆酸、猪去氧胆酸的含量

目的 采用高效液相色谱法-蒸发光散射检测法测定痔速宁片中猪去氧胆酸和鹅去氧胆酸的含量。方法 采用Thermo U-3000液相色谱系统;ChromeleonTM 7工作站;ELSD 2000ES检测器,检测器条件：漂移管温度：105℃,撞击管关闭,增益为1,气体流速：2.0 L/min。采用Thermo（4.6×150 mm,C185μm 120 A）色谱柱;流动相：乙腈-0.1%冰醋酸（50∶50）;流速：0.9 mL/min;柱温：20℃。结果 表明猪去氧胆酸在（21.530～262.884）μg/mL（r=0.9997）,鹅去氧胆酸在（11.148～133.776）μg/mL（r=0.9995）的范围内呈良好的线性关系;猪去氧胆酸平均加样回收率为101.8%（n=9）,RSD=2.8%;鹅去氧胆酸平均加样回收率为98.0%（n=9）,RSD=2.3%。结论 本方法操作简便、准确、灵敏度高,可用于痔速宁片的质量控制。

牡丹皮的研究概况

牡丹皮为毛茛科植物牡丹Paeonia suffruticosa Andr.的干燥根皮,具有清热凉血、活血化瘀的作用。该文对其源用历史、化学成分、提取工艺、药理作用及临床应用作一综述,以期为牡丹皮的研究和合理使用提供参考。

272例华蟾素注射液不良反应/事件分析

目的探讨华蟾素注射液不良反应发生的一般规律及特点,为临床合理用药提供参考。方法采用回顾性研究方法,对国家药品不良反应监测中心提供的272例华蟾素注射液不良反应/事件报告表进行统计和分析。结果华蟾素注射液引起的不良反应在各年龄段均有分布,主要为皮肤及其附件损害98例(27.76%),全身性损害76例(21.53%),心外血管损害63例(17.85%),不良反应主要表现为速发型。结论应加强对华蟾素注射液不良反应的监测,做到合理用药。注重对用药过程的观察,出现不良反应及时对症处理,确保患者用药安全。

HPLC-ELSD法测定复方石韦胶囊中黄芪甲苷的含量

目的采用高效液相色谱-蒸发光散射检测器(HPLC-ELSD)法测定复方石韦胶囊中黄芪甲苷的含量。方法采用Hypersil ODS2(4.6 mm×150 mm,5μm)色谱柱;流动相:乙腈-水(30∶70);流速:1.0 mL.min-1;柱温:25℃;蒸发光散射检测器条件,漂移管温度:50℃。结果黄芪甲苷在1.334～9.336μg(r=0.999 9)的范围内,呈良好的线性关系。平均加样回收率为100.4%(n=9),RSD为1.61%。结论本方法操作简便、准确、稳定、灵敏度高,可作为该制剂的质量控制方法。

阿奇霉素颗粒溶出度检查方法研究

目的建立阿奇霉素颗粒中主药溶出度的测定方法。方法采用紫外分光光度法，在482nm波长处测定阿奇霉素颗粒中主药的吸收度，并计算回收率和溶出度。结果阿奇霉素检测浓度线性范围为13．79—110．32mg·L^-1（r=0．9990）；平均回收率为99．2％（RSD=1．12％，n=9）；3批样品在45min溶出量均在75％以上。结论本方法准确、可靠，可用于该制剂的溶出度测定。

高效液相色谱法测定甲氧苄啶片的含量

目的建立甲氧苄啶片含量的高效液相色谱（HPLC）测定法。方法采用十八烷基硅烷键合硅胶柱；流动相为乙腈-水．三乙胺：200：799：1（冰醋酸调pH至5．9）；检测波长271nm；流速1．0ml·min^-1。甲氧苄啶易溶于醋酸，用少量冰醋酸溶解甲氧苄啶，用水稀释后测定含量。结果甲氧苄啶质量浓度在5—70mg·L^-1范围内与峰面积呈良好线性关系，r=0．9999，平均回收率为98．9％，RSD为0．36％（n=6）。结论本法操作简单，结果准确，重现性好，可用于甲氧苄啶片的含量测定。

HPLC法测定明目地黄胶囊中丹皮酚的含量

目的建立明目地黄胶囊中丹皮酚的含量测定方法。方法采用高效液相色谱法，以Hypersil BDSC18（5μm，4．6mm×250mm）为色谱柱；以甲醇：水（60：40）为流动相；检测波长：274nm；流速：0．8ml·min^-1。结果丹皮酚在0．512—10．24mg·L^-1范围内线性关系良好，r=0．9997，平均回收率为100．6％，RSD为1．3％。结论该方法快速、准确、重复性好，可用于明目地黄胶囊中丹皮酚的含量测定。

HPLC法同时测定川芎茶调散中欧前胡素和异欧前胡素的含量

目的建立HPLC法同时测定川芎茶调散中欧前胡素和异欧前胡素的含量。方法 Hypersil ODS2(150 mm×4.6 mm,5μm)色谱柱;流动相:甲醇—水(62∶38),流速:1.0 mL·min-1;检测波长254 nm;进样量为20μL。结果欧前胡素在1.064～31.92 mg·L-1的范围内呈良好的线性关系(r=0.999 7);异欧前胡素在1.090～32.70 mg·L-1的范围内呈良好的线性关系(r=0.999 3)。欧前胡素的平均加样回收率为99.5%(n=9),RSD=0.64%;异欧前胡素的平均加样回收率为100.0%(n=9),RSD=1.65%。结论该方法操作简便、准确、稳定,适用于川芎茶调散中欧前胡素和异欧前胡素的含量测定。

高效液相色谱法-蒸发光散射检测法测定前列舒乐胶囊中黄芪甲苷的含量

目的:采用高效液相色谱法-蒸发光散射检测法测定前列舒乐胶囊中黄芪甲苷的含量。方法:采用Hypersil ODS2(150 mm×4.6mm,5μm)色谱柱;流动相:乙腈-水(30:70);流速:1.0 ml.min-1;柱温:25℃;蒸发光散射检测器条件,漂移管温度:50℃。结果:黄芪甲苷在0.0667～0.6001mg.ml-1(r=0.9997)的范围内,呈良好的线性关系。平均加样回收率为101.0%(n=9),RSD=1.26%.结论:本方法操作简便、准确、稳定、灵敏度高,可作为该制剂的质量控制方法。

HPLC法在测定感冒退烧片中葛根素含量的应用

目的：探讨 HPLC 法在测定感冒退烧片中葛根素含量的应用。方法采用高效液相色谱法测定感冒退烧片中葛根素含量，将测定结果与阴性对照溶液进行比对。结果葛根素在3.9245~392.448μg/ ml 的范围内呈良好的线性关系（r ＝0.99998）；葛根素的平均加样回收率为100.5％（n ＝9），RSD ＝1.1％。结论 HPLC 法操作简便、准确、稳定、灵敏度高，适用于感冒退烧片中葛根中葛根素的测定。

高效液相色谱-蒸发光散射检测法测定脑络通胶囊中黄芪甲苷含量

目的采用高效液相色谱-蒸发光散射检测（ELSD—HPLC）法测定脑络通胶囊中黄芪甲苷的含量。方法采用HypersilODS2色谱柱（150mm×4．6mm，5μm），流动相为乙腈-水（30：70），流速为1．0mL／min，柱温为25℃；蒸发光散射检测器条件，漂移管温度50cc。结果黄芪甲苷质量浓度在0．0667～0．4668g／L（r=0．9999）范围内与峰面积呈良好线性关系，平均加样回收率为100．70％（n=9），RSD=1．28％。结论该方法操作简便、准确、稳定、灵敏度高，可作为该制剂的质量控制方法。