对地市级食品药品检验所如何实现科学发展的思考

目的:探讨地市级食品药品检验所实现科学发展的途径。方法:分析地市级食品药品检验所在新时期食品药品质量监督中遇到的问题,探讨破解的对策。结果与结论:认为地市级食品药品检验所应进一步解放思想,改革现行体制,创新机制,实现又好又快发展。

淮南市医药生产企业洁净度监测情况分析

空气洁净技术在我国医药生产部门已得到广泛的应用并取得很大成效。我国医药在通过GMP认证或新建、改建厂房验收时均要求对药品、医疗器械、直接接触药品包装材料和容器的洁净室（区）进行洁净度检测。洁净区的空气洁净度是否达到规定的要求直接影响其产品的质量，净化监测是针对生产过程的控制，防止产品在不合格要求的生产环境中生产造成污染，导致产品不合格，是事前监督控制的过程。2007年我所按照市局的要求对我市药品及药包材生产企业洁净度进行了检测。现将我所一年来的检测情况介绍如下。

以药品检测车为载体提升药品靶向抽验水平的相关探讨

目的:所谓靶向抽验,就是通过直观检查与简便易行的理化反应或简便仪器快速检验相结合的方法初步判断质量可疑的药品,锁定目标后再进行抽样。过去主要凭借眼观、鼻闻、口尝、手摸等传统方法对药品进行初筛,很难及时发现问题。特别是现今不法分子的高科技造假水平呈上升趋势,常规的药品抽验模式无法快速、准确地对药品进行初筛。方法:建立相关检测车运行体系来提升药品靶向抽验水平。结果:以药品检测车为载体,提升药品靶向抽验水平,可确保人民群众用药安全有效。

药品检测车运行存在问题及对策探讨

药品检测车为全国首批配备,药品快速检测车是一种拥有多种先进仪器的新型特种车辆,在不破坏药品包装的条件下,检测人员在检测车上用光纤探头照着包装药品1～2 min就可以对该药品进行定性、定量分析,车上装载药品鉴别信息系统、化学快速鉴别系统和近红外线快速鉴别系统,将检验技术和信息手段有机结合,实现了药品监督、检测和抽样三结合,成为药品安全监管的重要＂帮手＂.

药品检测车近红外假阳性问题探讨

是药品检测车的核心部件是近红外光谱仪,由于模型建立、操作不当、工艺不稳定等多方面原因,在可应用的近红外模型中,仍然有个别模型存在一些问题,如辛伐他汀胶囊、美洛昔康片、头孢拉定等药品近红外模型应用中发现假阳性比例很高,这类问题明显制约了快检车抽检阳性率的提高。另外,现今制药企业生产工艺变化很快,新包装新剂型层出不穷,作者在具体运行中发现有些药品铝塑材料颜色较深的,片剂或胶囊规格太小的,以及一些非圆形或异形片剂都容易出现近红外检测结果不通过的现象,但试验室检测结果却是合格,说明目前的近红外仪器的软硬件对一些新生产工艺的药品兼容性不够。车载技术人员经过针对性研究,将药品假阳性率控制在一定水平,以下几点是具体的做法,仅供参考。

795批不合格药品回顾分析

目的通过回顾性分析,总结不合格药品的特点和规律,以提高药品抽验的针对性。方法依据我所2003-2007年抽验的795批不合格药品检验数据,分析不合格药品的来源、种类、剂型、主要品种和不合格项目。结果不合格药品的来源以基层医疗机构（乡镇卫生院、村卫生室、个体诊所）和零售药店最多,分别占48.7%和37.6%;不合格药品的种类,中成药最多,占35.6%;不合格药品的剂型,以片剂和胶囊剂为主,分别占34.2%和18.2%。结论基层医疗机构和药品零售企业药品质量问题突出,是抽验的重点单位;中成药是抽验的重点种类;片剂和胶囊剂是抽验的重点剂型;同时要加强对不合格批数较多品种的抽验,重点检验各剂型不合格发生率较高的项目。

药品生产企业药品不良反应监测工作探讨

目的探讨药品生产企业如何开展药品不良反应监测工作。方法分析淮南市药品生产企业不良反应监测工作现状、探讨存在问题及解决对策。结果淮南市药品生产企业2005-2008年收集上报179例ADR报表,报表数量呈逐年上升趋势。但有效收集途径以及对ADR分析、评价、处置及监测工作还不够深入。结论药品生产企业要建立考核奖惩制度、指定专人负责、加强宣传培训和信息分析利用,促进ADR监测工作深入开展。

非织造布包装山楂袋泡剂的浸泡效果

应用非织造布包装山楂制作袋泡剂,对袋泡剂进行浸泡,并与未包装的对照组进行比较,研究非织造布包装山楂袋泡剂的浸泡效果。结果表明:通过正交实验得到的包装组的浸出率均高于无包装组;最优组合为A3B3C3,即浸泡水量为400 mL、浸泡温度为95℃、浸泡时间为30 min;浸泡时间对浸泡效果的影响最为显著;在最优的A3B3工艺条件下进行浸泡,浸泡过程中包装组水溶性浸出物的累积浸出率明显高于无包装组;包装组在30 min后累积浸出率趋于平稳,而无包装组的累积浸出率在50 min后才趋于平稳。因此,非织造布用作山楂袋泡剂的包装材料是可行的,且浸泡效果优于无包装的情况。

高效液相色谱法同时测定复方氨林巴比妥注射液三组份的含量

目的建立复方氨林巴比妥注射液中氨基比林、安替比林、巴比妥三种组份含量同时测定的方法。方法高效液相色谱法；C18柱（4．6mill×200rflnq，5txm），流动相为乙腈·磷酸盐缓冲液（7．8～8．0）（27：73），用三乙胺调节pH至8．0；流速为1．0ml·min^-1；检测波长240nm；柱温25℃；进样量20μl。结果氨基比林、安替比林、巴比妥分离度好，浓度与峰面积有良好的线性关系（r分别为0．99997、0．99998、0．99998）；加样回收率分别为99．9％（RSD：0．8％，n=9）、100．4％（RSD：1．9％，n=9）、99．6％（RSD=1．2％，n=9）。结论该法简单，专属性强，准确度高，为复方氨基巴比妥注射液的质量控制简便、高效、专一的检测方法。

HPLC法测定氯霉素注射液的含量

目的建立一种准确度和灵敏度高，重现性好的氯霉素注射液中氯霉素含量测定的高效液相色谱法。方法采用Venusil XBP—C18（5μm）为分析柱，流动相为0．1％庚烷磺酸钠溶液（取0．1％庚烷磺酸钠500ml与二甲基甲酰胺5ml，冰醋酸O．5ml，混匀）：乙腈（75：25），检测波长：272nm，流速：1．0ml·min-1，柱温为25℃。结果氯霉素在0．004—0．400g·L-1内有良好的线性关系，回收率为100．1％，RSD为0．9％。结论本方法简便、准确、重现性好，适用氯霉素注射液的质量控制。

HPLC法测定四环素片的含量

目的建立高效液相法测定四环素片含量的方法。方法采用SunFireTM-C18(4.6 mm×250 mm,5μm)色谱柱,流动相为醋酸铵溶液—乙腈(83∶17);检测波长为280 nm,流速为1.0 mL·min-1,柱温为30℃。结果四环素在0.005～0.9 g·L-1范围内线性关系良好,r=0.999 8,平均回收率为(99.8±1.0)%,RSD=0.7%(n=6)。结论该方法简便、准确、重现性好,适用四环素片的质量控制。

HPLC法测定土霉素片的含量

目的建立高效液相法测定土霉素片含量的方法。方法采用Venusil XBP-C18色谱柱,流动相为0.05 mol·L^-1草酸铵钠溶溶液-二甲基甲酰胺-0.2 mol·L^-1磷酸氢二铵溶液（70.5∶25∶4.5）（用氨试液调pH值至8.3）;柱检测波长（λ）280 nm,流速1.0 ml·min^-1,柱温为35℃。结果土霉素在0.005～0.9 g·L^-1范围内线性关系良好,r=0.9999,平均回收率为100.3%,RSD=1.0%（n=9）。结论本方法简便、准确、重现性好,适用土霉素片的质量控制。

盐酸吗啉胍含量测定不确定度评估

目的对国家药品标准中盐酸吗啉胍含量测定结果进行不确定度评估。方法建立数学模型,对各个不确定度分量进行评估计算。结果通过计算,获得含量测定结果的扩展不确定度值。结论建立的不确定度评估方法合理,不确定度值可用于结果报告。

盐酸环丙沙星片近红外快检方法研究

目的：利用近红外光谱法建立盐酸环丙沙星片快速检定方法。方法：采集盐酸环丙沙星片的近红外（NIR）光谱，建立一致性检验模型和定量模型。结果：盐酸环丙沙星片定量模型经内部交叉验证建立预测模型，浓度范围为54．51％～77．72％（mg／mg），决定系数（Rz）为98．42％，内部交叉验证预测均方根误差（RMSECV）为0．609。外部验证，决定系数（R2）为96．95％，外部验证预测均方根误差（RMSEP）为0．705。结论：本方法快速、简便、无损，结果准确，适用于药品的现场快检。

三氟柳抗血小板活化作用及机制研究

目的探讨三氟柳抗血小板活化作用特点及机制。方法采用旋转玻球法测定血小板粘附率;比浊法测定花生四烯酸(AA)诱导的血小板聚集率。结果三氟柳能有效降低正常大鼠血小板粘附率,对AA所诱导的大鼠血小板聚集具有明显抑制作用。结论三氟柳具有抑制血小板粘附和聚集作用,其抗血小板活化作用机制可能与调节花生四烯酸代谢相关。

卫生职业院校设立老年护理专业的必要性

人口老龄化已成为我国一个不可逆转的社会问题。人口老龄化不仅给社会、家庭带来巨大的压力,同时也对老年护理事业提出了新的挑战。美国护士学会认为"老人护理是实物工作中最具挑战性的一个专业"。建设和发展老年护理事业是老年健康、社会稳定的重要保障。本文从社会老龄化的现状和趋势、社会意义以及我们教学过程中存在的某些问题展开论述,旨在说明卫生职业院校中设立老年护理专业的必要性。

复方罗布麻片Ⅱ中盐酸异丙嗪含量的RP-HPLC法测定

目的建立复方罗布麻片Ⅱ中盐酸异丙嗪的含量测定方法。方法采用RP—HPLC法测定。Thermo C18柱（250mm×4．6mm，5um），流动相为甲醇-磷酸盐缓冲液（60：40），流速1．0ml·min^-1，检测波长250nm。样品按国家食品药品监督管理局药品标准Ⅲ处理。结果线性范围：10～35mg·L^-1（r=0．9995）。精密度：RSD为0．27％（n=6），平均回收率为99．7％。结论试验表明，该方法简单，快速，结果准确，重现性好，可用于该制剂的质量标准检测。