我厂粉针车间实施GMP的几点体会

药品生产质量管理规范是药品生产和质量管理的基本准则，它是药品生产过程中把发生差错、混药及各种污染的可能性降至最低程度的必要条件和最可靠的措施，也是确保药品质量的稳定性、安全性和有效性的一种科学的、先进的管理手段。优质的药品来源于全面地实施ＧＭＰ，按照...

浅谈制药企业实施GMP三要素

一些企业为了通过认证达标,对GMP硬件建设十分重视,对软件建设的重要性也有了一定的认识;并予以高度的关注。但对“人”素质的提高,认识就不那么深刻。然而在现场检查时出现问题的环节往往与人员培训、管理不到位有关。所以,在GMP实施的过程中硬件设施、软件系统、高素质人员这“GMP三要素”同等重要,不可偏废。

国产头孢呋辛钠治疗泌尿道细菌感染的临床评价

目的：评价国产注射用头孢呋辛钠治疗泌尿道细菌感染的临床疗效和安全性。方法：对30例泌尿道感染患者采用随机对照临床试验，头孢呋辛钠试验组20例，西力欣对照组10例，两组的给药方法均为1．5g／次，3次／ d，疗程7～14天。结果：试验组与对照组的临床有效率均为90．0％，细菌清除率分别为88．24％与88．89％，药物不良反应率分别为9．52％与10％，两组结果光显著性差异（P＞0.05）。结论：头孢呋辛钠为治疗中、重度泌尿道细菌感染的安全而有效的抗生素。

补肾与富钙中药对维甲酸诱发大鼠骨质疏松防治作用观察

目的验证中医补肾及富钙中药防治大鼠骨质疏松的效果。方法以维甲酸75rag／kg剂量，连续灌胃8天，诱发大鼠骨质疏松模型：其骨量、骨抗弯力和椎体、胫骨骨小梁面积等骨代谢指标较正常大鼠明显降低·应用补肾与富钙中药观察对骨质疏松大鼠的改善作用。结果用药组的骨干重、灰重、骨钙含量明显高于不用药组，骨抗弯力改善，骨密度有所增加，椎体与胫骨骨小粱面积较对照模型组增高30％以上。结论补肾与富钙中药对维甲醴诱发的大鼠骨质疏松有较好防治作用。

联邦止咳露Ⅱ期临床研究

对１２３例病人用联邦止咳露进行了Ⅱ期临床验证，并设置对照组１０９例（口服香港联邦止咳露）。研究结果显示联邦止咳露对急性上呼吸道感染、急性气管炎、慢性支气管炎和其它呼吸道病所致的咳嗽有很好的镇咳效果，总有效率９３．５％，止咳、祛痰、平喘有效率分别为８８．６％、７４．２％及６９．７％。动态肺功能显示ＰＥＦＲ于服药后１ｈ、３ｈ、１周＞１５％改善率者分别为４３．３％、４６．７％、５０．Ｏ％。结果证明联邦止咳露与香港联邦止咳露疗效及副反应基本相似。副反应轻微，如口干、便秘、头晕等，无成瘾。

新大环内酯类抗生素M－90的研究Ⅳ：诺亚霉素的提取精制及若干理化生物学性质

用有机溶剂从小单孢菌Ｍ－９０的发酵液中提取，并进一步通过柱层析方法精制得到一种新的大环内酯类抗生素－诺亚霉素。诺亚霉素的一系列理化性质表明它不同于其它已知的大环内酯类抗生素，它具有广谱的抗菌活性，对Ｇ＋，Ｇ－菌及某些实验真菌有效。

新大环内酯类抗生素M－90的研究Ⅲ：抗生素M－90的摇瓶发酵研究

抗生素Ｍ－９０是一种具有厂谱抗菌活性的大环内酯类抗生素。用小单孢菌Ｍ－９０的突变株作为产生菌，研究获得了基本满意的培养基配方，确定了利于菌的生长及抗生素产生的培养条件。可溶性淀粉和黄豆粉分别是最佳碳源和氮源。在优化条件下，抗生素Ｍ－９０的摇瓶发酵单位达到７０－８０μｇ／ｍｌ。

新大环内酯类抗生素M－90的研究Ⅰ．产生菌的菌种鉴定

从我国四川土壤中分离到一株产生大环内酯类抗生素的小单孢菌，经过形态培养及生理生化特征等方面的研究，它在合成培养基上产生紫褐色菌丝体和可溶性玫瑰红色素，分解纤维素能力很强，属于紫色小单孢菌类群。与国内外资料发表的已知种比较，未发现与其完全一致者，故认为它是一个新种，命名为玫瑰红色小单孢菌Ｍ─９０（ＭｉｃｒｏｍｏｎｏｓｐｏｒａｒｏｓｅｏｒｕｂｒａＭ─９０）。

双氯芬酸钠缓释片的人体相对生物利用度

８名男性健康志愿者分别单次口服双氯芬酸钠（ＤＳ）缓释片和双氯芬酸钠肠溶衣片（商品名扶他林；ＤＳ普通片）各１００ｍｇ，用高效液相色谱（ＨＰＬＣ）法测定血中双氯酚酸钠浓度，以确定双氯酚酸钠缓释片的相对生物利用度。９名健康志愿者分别口服双氯芬酸钠肠溶衣片５０ｍｇｑ１２ｈ×５ｄ（连续９次给药）和双氯酚酸钠缓释片１００ｍｇｑｄ×５ｄ（连续５次给药），ＨＰＬＣ法测定血药浓度，以观察稳态血药浓度时双氯酚酸钠缓释片的波动系数（ＦＩ），进一步确定受试片的缓释特征。测定双氯酚酸钠缓释片在ｐＨ７．４磷酸缓冲液介质中１２ｈ释放度并计算双氯酚酸钠缓释片体外释放度与体内吸收速度的相关性。实验结果表明：双氯芬酸钠肠溶衣片和双氯酚酸钠缓释片的ＡＵＣ０－２４ｈ分别为５０１５±７８７和４６６５±３８５μｇ·ｈ·Ｌ－１（Ｐ＞０．０５）；Ｃｍａｘ为２１８６±８３９，５３９±２０１μｇ·Ｌ－１（Ｐ＜０．０１）；Ｔｍａｘ为３．３±１．５，３．７±１．８ｈ（Ｐ＞０．０５）；双氯酚酸钠缓释片的相对生物利用度（Ｆ）为９４．１±８．３％；波动系数（ＦＩ）从双氯酚酸钠普通片的１．７１±０．１１降至缓释片的１．２６±０．２５（Ｐ＜０．０１）；双氯酚酸钠缓释片体外?

法莫替丁缓释片的相对生物利用度研究

对法莫替丁缓释片在16名健康志愿者体内的生物利用度进行了研究。以高效液相色谱法测定血药浓度，依据美国药典23版中关于生物等效性指南的有关要求处理数据。结果表明：单剂量给药，本品的达峰时间为8.13±0.34h，峰浓度为69.52±3.00ng/ml，相对生物利用度为112.4±8.6%；多剂量给药达稳态后，本品的峰浓度为86.14±2.95ng/ml，血药浓度波动度为140.6±13.5%。对AUC进行双单侧检验的结果证明本品与市售普通片生物等效。

重视良药联邦止咳露的使用管理

联邦止咳露自1993年批准上市10年来，由于其独特的科学组方，强效的镇咳作用兼之良好的祛痰、平喘功能，深受患者和医务人员的喜爱和欢迎。据报道，联邦止咳露对咳、痰、喘的有效率分别为91．5％、77．5％和89％，对各型支气管炎与支气管哮喘以及各种干咳具有显著疗效。

联邦止咳露分析方法的研究

用反相离子对色谱法和薄层紫外分光光度法测定联邦止咳露中主成分的含量。反相离子对色谱法条件为ＳｐｈｅｒｉｓｏｒｂＣ１８柱，１０μｍ，４６ｍｍ×２５０ｍｍ；流动相：甲醇水冰醋酸ＩＰＲＢ６（３０∶６６∶２∶２）。薄层色谱条件为硅胶ＧＦ２５４ＣＭＣ板，流动相：甲醇氯仿（４∶１）。分别用两种方法进行了回归方程、线性范围、回收率等测定。并测定了五个批号的样品中主成分磷酸可待因、盐酸麻黄碱、扑尔敏的含量。两法测定结果基本一致。前法准确快速、灵敏；后法不需精密的仪器设备。

绿色有机电合成与可持续发展

综述了有机电合成的发展状况、基本原理及优点 ,阐述了有机电合成技术在实施“绿色化工”战略过程中的重要作用及主要应用领域 ,论述了有机电合成与可持续发展的关系。

Study on Relative Bioavailability of Famotidine Sustained-release Tablets in Healthy Volunteers

对法莫替丁缓释片在１６名健康志愿者体内的生物利用度进行了研究。以高效液相色谱法测定血药浓度，依据美国药典２３版中关于生物等效性指南的有关要求处理数据。结果表明：单剂量给药，本品的达峰时间为８１３±０３４ｈ，峰浓度为６９５２±３００ｎｇ／ｍｌ，相对生物利用度为１１２４±８６％；多剂量给药达稳态后，本品的峰浓度为８６１４±２９５ｎｇ／ｍｌ，血药浓度波动度为１４０６±１３５％。对ＡＵＣ进行双单侧检验的结果证明本品与市售普通片生物等效。

阿奇霉素的药理与毒理

阿奇霉素的药理与毒理深圳市制药厂（５１８０２９）张，黄东亮，黄雨荪阿奇霉素（Ａｚｉｔｈｒｏｍｙｃｉｎ，ＡＭ）是南斯拉夫Ｐｌｉｖａ公司研究开发的第一个氮环内酯类抗生素。它的结构与大环内酯类相似，是在内酯环上以氮取代ｇａ位上的甲基而成［１］。它具有独特的...

碘－淀粉比色法测定微量碘酸钾的含量

在一定酸度和适量淀粉试液存在下，微量碘酸钾与碘化钾试液反应显蓝色。在５９５ｎｍ处测定其吸光度，测得碘酸钾在０．２５～２．０μｇ／ｍｌ浓度范围内与吸光度呈线性关系（ｒ＝０．９９９９），摩尔吸光系数为１．０２×１０５。考察其显色条件，并进行了回收率试验，测定了碘酸钾片剂中微量碘酸钾的含量。

丁基胶塞对头孢唑林钠粉针澄清度的影响

丁基胶塞对头孢唑林钠粉针澄清度的影响杨华山（深圳市制药厂，广东５１８０２９）关键词头孢唑林钠；粉针剂；丁基胶塞；澄清度中图号Ｏ６２１．３头孢唑林钠（Ｃｅｆａｚｏｌｉｎ，又称先锋Ⅴ）是第一代头孢菌类抗生素，目前国内在临床上用量较大。自１９９５年卫生部规...

改变处方工艺控制麦迪霉素胶囊水分及装量差异

麦迪霉素（Ｍｅｄｅｃａｍｙｃｉｎ）为临床上广泛应用的大环内酯类抗生素，其本身不易吸湿，性质较稳定，我厂按原处方工艺生产的麦迪霉素胶囊在有效期内产品质量稳定，符合广东省粤Ｑ／ＷＳ１０－１７２０－８５标准和日本抗基９０版标准中麦迪霉素胶囊干燥失重不超过７...

HPLC法测定洛美沙星注射液中盐酸洛美沙星含量

应用ＨＰＬＣ法测定注射液中盐酸洛美沙星含量。在１００～２０００μｇ／ｍｌ浓度范围内峰面积ＡＲＥＡ与药浓度呈良好线性关系，ｒ＝０９９９９，平均回收率９９７４％，辅料对测定无干扰，测定含量的同时可检测分解产物（杂质），其最低检出浓度为００１％，最低检出量为０００９μｇ／ｍｌ。