注射剂仿制药一致性评价技术要求浅析

一般情况下,除了静脉乳、油溶液、胶束等特殊注射剂外,注射剂药物都是直接注入到血管之中,普通注射剂在溶出与吸收方面的差别并不明显,所以也就没有进行BE试验的需要。随着国家药监局(2020年5月14日)正式发布了关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告(2020年第62号),标志着我国正式开启了对化学药品注射剂的一致性评价工作。对此,本文笔者结合自身工作实践,简要论述了国内注射剂仿制药的现状,并就注射剂仿制药一致性评价技术要求展开了详细探讨,希望能够为大家提供理论方面的有效参考。

醋酸奥曲肽注射液制备工艺研究

目的:优化醋酸奥曲肽注射液制备工艺。方法:通过热处理技术对乳酸辅料进行预处理,并对预处理的pH值和热处理时间进行研究,优化制备工艺。对所制备醋酸奥曲肽注射液的含量、有关物质、乳酸含量及聚乳酸含量等关键质量属性进行检测和稳定性考察,并与参比制剂进行对比。结果:使用该工艺制备的醋酸奥曲肽注射液中乳酸相关杂质显著减少,辅料杂质出峰情况不劣于参比制剂,产品关键质量属性与参比制剂保持一致。结论:提供的醋酸奥曲肽注射液的制备工艺乳酸相关杂质含量低、工艺质量可控、经济实用。

多肽类药物质量控制研究进展

多肽药物往往介于小分子化药和大分子蛋白/抗体类药物间,有着疗效好、成效快、毒性弱、副作用小、生物活性高、特异性强以及代谢途径可预测等优点。FDA认为任何由40种或更少的氨基酸组成的聚合物都是一种多肽,而不是蛋白质。合成多肽药物是指采用化学合成方法制备的多肽类药物。近些年来,多肽类药物已成为国内外药物研发公司关注的重点。据此,文章根据各国指导原则和有关文献资料,主要对多肽类药物质量控制,特别是有关物质控制内容做出了综述。