新型冠状病毒核酸快速检测与常规PCR检测的结果比较

目的对新型冠状病毒(以下简称新冠病毒)核酸快速检测(以下简称快检)系统和常规聚合酶链反应(PCR)检测的结果进行比较分析,为临床核酸快检系统的应用及结果判断提供参考。方法参照CNAS-CL039《分子诊断检验程序性能验证指南》,对新冠病毒核酸快检和常规PCR检测两种方法的检出限进行评价;收集2022年2—8月在该实验室采用快检和常规PCR两种方法平行检测临床新冠病毒核酸样本的结果,计算符合率。结果新冠病毒核酸快检系统在检出限500 copy/mL水平时重复测定20次,N基因全部检出,ORF lab基因检出率为65%;常规PCR方法检测N基因和ORF lab基因均可达到厂家声明的检出限;快检和常规PCR两种方法检测临床新冠病毒核酸样本的阳性符合率为76.16%,阴性符合率为100.00%,总符合率为99.96%。结论新冠病毒核酸快检和常规PCR两种方法的检测结果一致性总体较好,但对弱阳性样本快检的阳性检出率低于常规PCR检测,常规PCR检测的灵敏度较快检更高。