普通大气热氧化处理后镍钛诺合金的生物安全性评价

对经常规塑形处理的镍钛诺合金材料进行全面的生物安全性评价,为该材料在医用产品制造和应用尤其是植入介入器械领域的应用提供安全依据。为了模拟镍钛诺合金在医疗器械生产中的常规应用,对镍钛诺合金材料进行塑形处理为镍钛合金丝,然后基于一系列GB/T 16886医疗器械生物学评价标准,对该镍钛合金丝进行热原试验、细胞毒性试验、皮内反应试验、迟发性超敏反应试验、溶血试验、血栓形成试验、亚慢性全身毒性试验、肌肉植入试验、急性全身毒性试验、遗传毒性试验等一系列生物安全性评价试验研究。结果表明,镍钛诺合金材料在普通大气下热氧化处理后的生物安全性符合现有标准规范的要求。

金属铝材料的细胞毒性和刺激致敏性研究

目的评价金属铝的细胞毒性、刺激性和皮肤致敏性,为金属铝材料在医疗器械领域的制造和应用提供安全依据。方法本研究模拟金属铝材料在医疗器械中的常规应用,采用抛光处理后的金属铝片评估该金属铝片的细胞毒性和刺激致敏性。细胞毒性试验选用浓度1×10^5个/ml生长良好的L929小鼠成纤维细胞悬液使用MTT法检测,并计算细胞存活率;刺激试验将9只新西兰兔通过完全随机分成样品极性浸提液和空白对照组、样品非极性浸提液和空白对照组和阳性对照组,每组3只。将受试液滴到纱布上,贴敷于脊柱两侧固定4 h后去除,观察水清洗后1、24、48和72 h皮肤表面,计算原发性刺激并后确定反应类型;皮肤致敏试验将50只豚鼠通过完全随机分成样品极性浸提液组、空白对照组、样品非极性浸提液组、空白对照组和阳性对照组,每组10只。经动物肩膀内侧注射受试液皮内诱导,观察贴敷结束后24 h和48 h受试部位情况及Magnusson和Kligman评级。结果细胞毒性试验中L929细胞与样品浸提液接触24h后与空白对照中的细胞显微镜下观察无形态上的差异且噻唑兰检测存活率大于70%;刺激试验中,贴敷结束后1、24、48和72h样品浸提液的皮肤反应均为无红斑无水肿;皮肤致敏试验中,贴敷结束后24和48 h样品浸提液的皮肤反应均为无红斑无水肿。结论样品浸提液无潜在的细胞毒性、刺激性及皮肤致敏性,金属铝的生物安全性符合现有标准对于与完整皮肤接触和部分与黏膜接触(≤24 h)的表面器械的生物安全性要求,但其在低pH环境下的使用,还需要进一步的研究。