WHO原料药预认证项目

目的帮助国内原料药厂家了解并通过WHO预认证项目。方法全面论述WHO原料药预认证项目的背景、申请流程、文件要求和意义。结果与结论通过加深对WHO原料药预认证项目的认识,可以提高生产厂家参与WHO原料药预认证的积极性,增强通过预认证的信心。

原料药出口欧盟的最新规定及相关国家对策

目的介绍欧盟对进口原料药的最新规定,以帮助国内原料药企业了解并适应原料药出口欧盟的政策新变化。方法详细介绍欧盟有关原料药进口的2011/62/EU最新规定的内容,以及相关原料药出口国药品管理当局的对应策略。结果与结论相关国家的药品监管部门高度重视并积极应对,与欧盟进行沟通与协调,确定了证明文件的签发程序或者主动申请了豁免资格,为持续稳定、扩大原料药出口提供了政策支持,从而也保证了欧盟市场的药品供应。