基于Icepak出风板开孔率对散热影响研究

医用分析仪的整机散热问题对仪器性能的影响更为隐蔽,但会造成较多问题。针对仪器开发过程中出现散热不良而导致整机内温度堆积,进而影响到试剂锅制冷性能的问题,对风冷散热方案进行优化改进。为明确所需的风扇规格和出风板不同开孔率对散热效果的影响,运用CFD软件对产品散热风道进行仿真分析,得到不同风扇条件下开孔率与散热器温度和出风速度之间的关系和流体轨迹图,结果表明:在恒定热功率为120W的情况下,提升风扇风量可明显优化散热,但高于170CFM风量对散热改善明显减缓。开孔率在0.7以下对散热有影响,相对0.5的开孔率,将其提升至0.8可使散热温度下降2.5%,出风速度提升59.4%。通过相同条件的实验研究,得到的散热器稳定后的平均温度测试数据与模拟结果相符,相对误差约为15%。仿真结论为工程应用优化提供了理论基础和重要的指导意义。

高灵敏电化学发光法检测人血清抗甲状腺过氧化物酶抗体

目的通过竞争电化学发光免疫分析的原理,建成一种检测抗甲状腺过氧化物酶抗体(anti-thyroid peroxidase antibody,Anti-TPO)的电化学发光分析方法。方法钌(Ru)标记的Anti-TPO竞争的去结合生物素化的甲状腺过氧化物酶(thyroid peroxidase antibody,TPO),进而和链霉亲和素(streptavidin,SA)包被的磁珠结合,将未结合的钌标记的复合物洗去,含钌并结合SA的复合物吸附到电极上,通过施加电压发光,随后测定RLU(relative light units)。结果本研究建立的Anti-TPO的分析灵敏度(lower limit of detection,LLD,95%置信区间)为5 IU/mL,线性范围为10~600 IU/mL,正确度为0.900~1.100,批间CV<10.0%,批内CV<5.0%。与Roche公司生产的Anti-TPO线性相关系数r=0.9868(n=198),热处理后,试剂性能指标符合要求。结论该方法各项性能指标均能达到临床检测要求,可以推广应用。

高灵敏电化学发光法特异性测定人血清抗甲状腺球蛋白抗体

目的通过竞争法一步法原理,建立一种检测人血清抗甲状腺球蛋白抗体(anti-TgAb)的电化学发光免疫分析(ELICA)方法。方法将样本、三联吡啶钌标记抗体和生物素标记甲状腺结合球蛋白(thyroglobulin,Tg)抗原三者共同孵育形成抗体-抗原复合体,再加入链霉亲和素包被的磁微粒与该复合物共同孵育形成钌标记抗体-生物素抗原-链霉亲和素磁颗粒复合物,通过磁场固定洗涤去除游离物质;然后加入三丙胺得到相对光子强度(relative light units,RLU)。检测该方法的灵敏度、线性范围、精密度、准确度及稳定性,并与罗氏公司的anti-TgAb检测试剂盒进行对比。结果anti-TgAb的最低检测限为5 IU/mL,线性范围为10~1000 IU/mL,准确度为0.900~1.100,批内变异和批间变异均小于5%。与罗氏公司anti-TgAb检测试剂盒的相关系数r=0.996(n=50),稳定性测试(37℃,8d)中,各项性能指标变异程度均符合标准[线性相关系数r=0.9998,准确度低值0.94,准确度高值0.93,批内精密度(CV)高值3.77%,低值4.34%]。结论该方法各项性能指标(灵敏度、精密度、准确度、稳定性等)均能达到临床检测要求,可供临床检测使用。

人血清IL-6电化学发光检测方法的建立

目的通过双抗体夹心一步法的原理,建立一种检测人血清白细胞介素6(IL-6)的电化学发光免疫分析方法。方法将标本、生物素化的IL-6单克隆抗体和三联吡啶钌标记的IL-6单克隆抗体反应以形成抗原抗体夹心复合物,然后与链霉亲和素包被的磁微粒结合,形成的复合物通过磁场清洗,从而将未结合的物质除去。然后加入三丙胺激发缓冲液,从而检测相对光子强度(relative light units,RLU)。结果本研究建立的方法,最低检测限为1.5pg/mL,线性范围为1.5~5000 pg/mL,准确度为0.900~1.100,批内变异小于8%,批间变异小于10%。与罗氏公司IL-6检测试剂盒相关系数为r=0.9996(n=75),经过37℃7 d热处理后的试剂,各项性能指标均达标,检测结果差异不大(线性相关系数r=0.9972,准确度高值0.951,准确度低值0.947,批内精密度(CV)高值2.81%,低值1.63%)。结论该方法灵敏度高、线性范围广、准确度高、稳定性好,各种指标都能达到临床检测要求,可以推广使用。

高灵敏电化学发光法检测人血清中FT4方法的建立

目的建立测定人血清游离甲状腺素(FT4)的电化学发光免疫分析方法。方法为检测人血清游离甲状腺素(FT4),将样本和生物素标记的FT4抗原竞争性结合三联吡啶钌标记的抗体,形成的免疫复合物和链霉亲和素包被的磁珠反应,形成了抗原抗体复合物,该免疫复合物通过磁珠吸附到电极上,未结合的物质被清洗掉,随即在三丙胺激发缓冲液的环境下,检测相对光子强度(relative light units,RLU)。根据标准品的RLU数值绘制标准曲线,从而检测出待测样品中的FT4浓度。结果本方法中,最低检测限为0.30pmol/L,批内变异小于10%,批间变异小于15%,准确度为90%-110%,线性范围为0.30-100pmol/L。与罗氏公司FT4检测试剂盒(电化学发光法)平行检测血清样本中FT4浓度,其相关系数为r=0.99(n=44)。将试剂盒经过37℃、8天热处理后,各项指标都达到了标准。结论该方法检测FT4浓度具有高灵敏度、高准确度、线性范围广、稳定性好等优点,所有指标皆符合临床检测的要求。

N末端脑利钠肽前体电化学发光检测方法的建立

目的建立一种定量检测人血清中N末端脑利钠肽前体(NT-proBNP)的基于三联吡啶钌的电化学发光免疫分析方法。方法以双抗体夹心法为原理,以生物素和三联吡啶钌标记NT-proBNP的单克隆抗体,以链霉亲和素包被磁微粒,建立一种以磁颗粒-链霉亲和素-生物素系统实现固相和液相分离的电化学发光免疫分析方法(eCLIA)。结果本研究建立的分析方法,其最低检测限可达2.39 pg/mL,线性范围为5~35000 pg/mL,批内变异小于8%,批间变异小于8%,与罗氏公司NT-proBNP检测试剂盒相关系数r=0.9957,可报告范围为5~137844 pg/mL。试剂盒整体置于37℃7 d,各性能指标不变,试剂稳定性良好。试剂抗干扰性能良好。结论该方法具有灵敏度高、线性范围广、稳定性好、受环境影响小、检测结果准确等特点,各项指标均达到临床检测要求,适合临床推广使用。

基于双向电泳与质谱联用的牛羊乳蛋白质组比较

牛羊乳是人体蛋白质的重要来源,其蛋白差异影响其营养和加工方法。为探究牛羊乳蛋白组及潜在功能差异,本研究以鲜牛乳与鲜羊乳为研究对象,采用双向电泳联合质谱鉴定技术对乳中总蛋白与清蛋白进行差异蛋白点与生物学功能分析。在脱脂牛羊乳图谱中分别检测到592和659个蛋白点,牛羊乳清中分别为628和650个,α_(s1)-CN、α_(s2)-CN、κ-CN及β-LG在牛羊乳2-DE图谱中区别较大,主要是因为其含量和等电点存在差异。通过质谱除鉴定出了常见的酪蛋白与清蛋白之外,等电点沉淀去除酪蛋白后的乳清样品可以检出更多的低丰度乳清蛋白,如牛乳特有的丝氨酸蛋白酶、维生素D结合蛋白、α-1-抗糖蛋白及羊乳特有的α-2-HS-糖蛋白等。最后对鉴定成功的蛋白质进行生物信息学分析,牛乳蛋白主要涉及抗氧化活性及细胞黏附等特有功能,而羊乳蛋白包括催化活性及与病毒反应等特有功能。蛋白种类与功能差异均为牛羊乳蛋白质的深入比较及掺假靶标研究奠定基础。

国产高效液相色谱法血红蛋白分析仪在β-地中海贫血筛查中的应用

目的全面评价深圳普门科技股份有限公司生产的H9高效液相色谱血红蛋白分析仪(简称H9)的仪器性能,确认该仪器是否满足临床应用需求,并探讨H9用于β-地中海贫血(β-地贫)筛查的意义。方法依据我国卫生行业标准YY/T1246—2014《糖化血红蛋白分析仪》和美国临床实验室标准化协会文件的要求对H9的携带污染率、重复性、批间精密度、线性相关性、准确度、与对比仪器TOSOH G8全自动糖化血红蛋白分析仪(简称G8)对于糖化血红蛋白(HbA1c)的检测值的可比性,以及与PCR-RDB对β-地中海贫血筛查结果的准确度进行对比。结果HbA1c高值样本对低值样本无携带污染;血红蛋白(Hb)F、HbA1c和HbA2的批内重复性CV<1%,批间精密度CV<1%,各浓度点的实测值和理论值的线性回归曲线的R 2>0.990,具有良好的线性相关性,准确度的相对偏差B<2%。同时对157例标本进行地贫筛查,PCR-RDB检测出的β-地贫阳性患者共10例,阳性率为6.37%,共检出5种突变基因;H9检测出的β-地贫阳性患者也为10例,阳性率为6.37%,与PCR-RDB的检测结果相比准确度为100%。结论H9具有优异的性能,可满足HbA1c临床检测的需要,且在β-地贫筛查中准确度高,有望实现和PCR-RDB联合进行β-地贫确诊。

体外诊断试剂临床试验质量保证措施研究

探讨体外诊断试剂(IVD)临床试验的质量保证措施。方法 采用实证研究方法,选取我院2020-2022年期间承接的IVD临床试验的100份样本。对这些样本进行观察,汇总存在的质量问题。并通过制作帕累托图,对质量问题进行分类和排序,以发现影响试验质量的关键问题。同时,利用鱼骨图,对找出的关键问题进行原因分析,找出导致这些问题的根本原因,最终制定出相应的质量保证措施。结果 在100份样本中,存在13项质量问题。根据帕累托图的分析,这些问题主要类型包括:试验记录(占总问题数的30.77%)、试验试剂(占总问题数的23.08%)、试验样本(占总问题数的23.08%)等。经过鱼骨图的分析,特别关注于帕累托图中的“主要因素”,共总结出了15个根本原因,其中包括试剂、人员和样本等5个方面。基于上述结果,本研究制定了一系列质量保证措施。结论 通过对100例IVD临床试验样本的研究,本研究发现存在一些质量问题,并通过帕累托图和鱼骨图的分析找出了其原因,最终制定了一系列质量保证措施。这些措施将有助于改善试验质量,保证临床试验结果的准确性和可靠性。对于IVD的研制和应用有重要的指导意义。

一种新型抗干扰高效液相色谱法血红蛋白分析系统

高效液相色谱法(HPLC)是目前主流的检测血红蛋白技术,糖化血红蛋白(HbA1c)是诊断糖尿病的金指标,但HPLC检测时HbA1c易受到地中海贫血因子血红蛋白F(HbF)/血红蛋白A2(HbA2)和血红蛋白变异体的干扰而影响检测结果的准确性。本研究基于高效液相色谱法提出一种新型抗干扰血红蛋白分析系统,本系统通过改进高压三梯度洗脱法,优化高压层析柱中微球粒径和筛板孔径,并优化双柱塞往复式串联高压泵的结构,既能检测HbA1c又可检测地中海贫血因子HbF/HbA2和血红蛋白变异体,抗干扰性好,性能稳定,有望实现产业化。本系统与日本东曹G8、美国伯乐Ⅶ和D10糖化血红蛋白分析系统等世界一线品牌产品进行HbA1c和地中海贫血因子HbF/HbA2检测性能对比,结果表明,本系统与世界一流系统的线性相关性好,检测性能优异,是国内首次实现快速、精准筛查糖化血红蛋白和地中海贫血因子HbF/HbA2的高效液相色谱法血红蛋白分析系统。