干扰素脂质体的质量控制研究

目的 建立稳定的干扰素脂质体质控体系。方法 采用电子显微镜、粒度分析仪、气相色谱仪以及酶标仪等仪器和检测手段，对干扰素脂质体的形态、粒径、包封率、有机物的残留量以及稳定性等进行分析。结果 干扰素脂质体透射电镜下观察为圆形，直径50～350nm，粒径呈正态分布，平均粒径为200-210nm，跨距为0．80～1．10，包封率达到90％以上。有机物残留量低于《中国药典》二部（2005版）规定的标准。在2～8℃下保存6个月，渗漏率不高于20％，而总活性基本不变。结论 该干扰素脂质体的质控体系的检测项目比较全面，检测结果稳定，可用于产品的质量控制。

酶标法测定干扰素脂质体的包封率

目的应用酶标法检测干扰素脂质体包封率。方法应用ELISA法测定干扰素脂质体裂解前后的干扰素含量,计算脂质体的包封率,并与传统的Wish细胞病毒抑制法比较。结果ELISA法在干扰素活性为104～107IU/ml范围内,能检出的结果精密度明显高于传统Wish细胞病毒抑制法。Wish细胞病毒抑制法测定的3批样品包封率的CV值分别为8·6%、11·2%和12·70%,ELISA法测定的CV值分别为3·1%、4·3%和4·7%,二者差异有显著意义。结论ELISA法可以快速、高通量、准确地检测干扰素脂质体的包封率。