临床实验室人事管理系统的设计与应用

目的 以ISO15189质量管理体系为依据,开发出一套适用于临床实验室的人事管理系统。方法 利用Java程序设计语言,以SpringBoot+SpringMVC技术框架为核心,选用MySQL5.7数据库技术搭建Web平台,设计研发人事管理系统。结果 结合深圳市罗湖区医学检验实验室的实际情况确定研发框架,根据ISO15189中人员准则条款对员工日常工作进行管理。人事管理系统采用模块化的结构设计,主要由7个功能模块构成,涵盖员工的信息监控、培训记录、能力评估和授权记录、表现评估等管理路径。培训考核与能力评估模块要求员工在有限时间内完成自主学习,并通过线上或线下考核的方式评估培训效果,在达到实验室用人要求后授予相应权限。结论 该系统满足ISO15189准则中关于人员管理的要求,实现了实验室员工全方位规范管理,有效提高了实验室人事管理效率。

临床实验室检验标本不合格标识的管理实践

标本标识管理是贯穿于整个检测工作的重要内容,标识不合格包含标识未标记、标识无法辨认、标识不足、标识错误、标识未携带检验信息和标识重复等多种原因。鉴于不同实验室对标识不合格的管理流程尚未形成统一的标准,该文基于罗湖医院集团医学检验实验室在标本标识方面的管理实践,探讨标本标识相关指标内涵、监控方法、不合格原因和持续改进策略,旨在为我国临床实验室标本标识的规范化管理提供借鉴。

罗湖医院集团26家社康中心全血细胞计数检测结果一致性分析

目的了解罗湖医院集团26家社区健康服务中心(以下简称“社康中心”)全血细胞计数检测结果的可比性和一致性,为全血细胞计数检测结果在罗湖区内互认提供依据。方法用5份新鲜血样本在罗湖医院集团管辖的26家社康中心4种品牌共27台全血细胞分析仪上进行检测,检测项目包括白细胞计数(WBC)、红细胞计数(RBC)、血小板计数(PLT)、血红蛋白(Hb)、血细胞比容(HCT)、平均红细胞体积(MCV)、平均红细胞血红蛋白含量(MCH)、平均红细胞血红蛋白浓度(MCHC)共8个项目,最后对回报结果进行统计学分析。结果迈瑞仪器在WBC、PLT、Hb、HCT、MCHC项目中的检测值与标准实验室一致性较好,在RBC、MCV项目中的检测值与标准实验室的一致性稍差;瑞士奥菲仪器在RBC、PLT、MCV项目中的检测值与标准实验室一致性较好,在MCHC项目中的检测值一致性较差;雷杜仪器在RBC、PLT和Hb项目中的检测值与标准实验室一致性较好,其他项目稍差;优利特仪器在WBC和MCH中的检测值与标准实验室检测值一致性较好,其他项目检测值与标准实验室一致性检验无统计学意义(P>0.05)。结论4个品牌仪器全血细胞计数检测结果与标准实验室检测结果相比均存在不同程度上的差异,其中迈瑞总体表现良好,其次是瑞士奥菲仪器,雷杜和优利特仪器需重视其校准值。

区域医学检验中心在新型冠状病毒肺炎防控中的应对措施

区域医学检验中心在优化区域医疗资源结构布局,共享优质医疗资源方面具有明显的制度优势。该文结合深圳市罗湖区区域医学检验中心实际情况,介绍区域医学检验中心在新型冠状病毒肺炎防控过程中的应对措施。这些措施包括完善质量控制流程、创新物流体系、提升信息化建设等多个方面,显著提高了新型冠状病毒检测通量和质量,为新型冠状病毒感染早发现、早隔离、早阻断、早治疗提供重要保障。

临床实验室标准化电子文档管理系统的研发与应用

目的开发满足ISO15189质量管理体系要求的临床实验室电子文档管理系统。方法基于ISO15189相关要求,借助互联网,采用浏览器/服务器(Browser/Server,B/S)模式,利用Java和MySQL数据库等信息技术构建电子化文件管理系统(以下简称系统);通过向实验室184名员工发放调查问卷评价该系统的应用效果。结果该系统现存400余篇外部文件和7000余篇内部文件,可作为检验知识库供工作人员查阅学习。采用多流程控制模式授权专人根据文件类型和属性进行修订、审核、批准与发布,旧文件自动进入作废文件夹。所有内部文件均具有统一的格式和唯一的识别码。系统可即时提醒各级相关负责人完成需要执行的任务,操作完成后自动形成完整详细的电子记录,充分保证了文件的唯一性、可溯性、规范性。用户可通过电脑或手机端在线通过文件列表或查找功能查阅多种类型文件,并形成学习日志。调查问卷结果显示,超过95%的员工反馈文件查阅、修订、审批的时间大幅度缩短,98.91%的员工反馈该系统操作简便,36.4%的员工反馈搜索功能有待改进,7.6%的员工反馈文件更新速度需要提升。结论该系统全面满足ISO15189关于文件管理的要求,实现对实验室所有文件的信息化管理,方便员工及时了解国内外检验医学的最新标准和指南,及时学习和充分利用实验室的质量体系文件开展检验工作。

深圳市罗湖地区女性不同年龄段CA125、CEA和CA125/CEA参考区间的建立和验证

目的建立深圳市罗湖地区健康成年女性人群血清糖类抗原125(CA125)、癌胚抗原(CEA)水平和CA125/CEA的参考区间并进行验证。方法对2019年7月至2020年7月进行健康体检的成年女性人群的数据进行分析,通过偏度-峰度值检验数据正态分性,对非正态分布的数据使用BOX-COX转换;采用四分位间距法剔除离群值后计算P_(95)获得参考值上限;通过分析2020年8月的健康体检成年女性数据对其建立的参考区间进行验证。结果20~<40岁女性CA125水平参考值上限为32.63 U/mL,40~<50岁女性CA125水平参考值上限为31.09 U/mL,50~90岁女性CA125水平参考值上限为20.69 U/mL。20~<30岁女性CEA水平参考值上限为2.58 ng/mL,30~<40岁女性CEA水平参考值上限为2.60 ng/mL,40~<50岁女性CEA水平参考值上限为3.11 ng/mL,50~<60岁女性CEA水平参考值上限为3.96 ng/mL,60~90岁女性CEA水平参考值上限为5.76 ng/mL。20~<40岁女性CA125/CEA参考值上限为43.77,40~<50岁女性CA125/CEA参考值上限为34.51,50~<60岁女性CA125/CEA参考值上限为18.70,60~90岁女性CA125/CEA参考值上限为13.72。经验证各年龄段女性CA125、CEA和CA125/CEA新建参考区间用于检测结果判读的符合率均在90%以上,验证均通过。结论间接法建立参考区间适用于临床实验室。CA125和CEA参考区间存在年龄差异,本研究可为临床不同年龄女性的妇科疾病诊断提供参考依据。

临床实验室信息化管理平台的设计与应用

目的依据ISO 15189质量管理体系,结合计算机技术建立临床实验室信息化管理平台。方法系统采用B/S架构,基于JAVA+R语言开发,采用Spring+Shiro+Snakerflow技术框架,以Redis为缓存数据库,MySQL5.7为业务数据库,建立临床实验室信息化管理平台。结果临床实验室信息化管理平台包括10个功能模块:文档管理、电子记录、人事管理、ISO 15189认可迎检、内审核查、试剂管理、设备管理、业务管理、质量指标和性能评价,各模块之间既可互联互通,也可单独安装使用,且全面满足ISO 15189医学实验室认可要求。结论该平台与实验室管理工作高度契合,以业务智慧化、记录电子化、系统标准化和审核便捷化为主线,显著提高了实验室管理能力。

液相悬浮阵列芯片在检验医学中的应用进展

液相悬浮阵列芯片技术作为一种新兴生物芯片技术,基于多指标联合和批量标本检测优势已广泛应用于临床诊断领域,尤其在蛋白质和核酸检测如细胞因子、激素、肿瘤标志物等方面发挥了重要临床价值。该文归纳了液相悬浮阵列芯片技术的检测原理和悬浮微球类别,总结其在主要临床检验领域包括病原体检测、自身免疫性疾病及肿瘤标志物筛查等中的应用进展,展望其在临床检验中面临的机遇和挑战。

基于ISO15189的临床实验室电子记录系统的设计和应用

目的分析基于ISO15189的临床实验室电子记录系统的设计和应用。方法利用SpringBoot+SpringMVC技术框架进行构建,采用JAVA等编程语言和MySQL 5.7数据库技术搭建Web平台,基于Apache/Nginx/Caddy应用服务器,设计研发临床实验室电子记录系统。结果临床实验室电子记录系统包含ISO15189中管理要求和技术要求相关的电子表格和审批流程。在管理要求部分主要包括对文件的修订、不符合项的识别以及对管理评审等方面;技术要求部分主要包括在日常工作中所需的人员、设备设施以及在检验前中后期等的技术要求。结论临床实验室电子记录系统实现了表格的规范填写,文档与数据的高效记录,可以追溯整个检验周期,查找更为有针对性,极大地提高了工作效率。

区域检验中心文件和记录智慧管理系统的研发与应用

目的开发应用于区域检验中心且满足ISO 15189质量管理体系要求的文件和记录智慧管理系统。方法基于ISO 15189文件和记录相关条款,借助计算机技术,建立B/S架构的临床实验室文件和记录的智慧管理系统。结果文件和记录管理系统存储了ISO 15189评审所需的质量体系文件以及与实验室相关的法律法规、标准指南、专家共识等外部文件,用户可通过电脑或手机端进行查阅。采用多流程控制模式授权专人根据文件类型和属性完成文件的编写、审核、批准发布等操作。记录管理系统共建立了9个特殊记录、319个表单式记录和20个流程式记录,支持质量体系的有效运行。结论文件和记录智慧管理系统全面满足ISO 15189关于文件和记录管理的要求,实现了区域内文件共享和互联互通,方便员工及时高效的查阅文件及填写记录。

第三方医学检测平台在新型冠状病毒核酸检测中保证分析前质量的经验分享

作为公立医院的第三方检测平台,在新型冠状病毒感染的肺炎疫情之下,针对该病毒的特点,为保障分析前标本的质量、采样人员及受检者的安全,从采样前、中、后分析前的全过程,涉及到的采样人、被检人、转运人,涉及到的采样材料、转运设施、产生的医疗垃圾,以及采样方式的选择等采取了一些精细化管理的措施,为今后发生此类公共卫生事件第三方医学检测平台更好实施相应功能提供一些经验。

深圳某地区3~7岁儿童血清白蛋白参考范围的建立

目的:建立深圳罗湖地区3~7岁儿童血清白蛋白(ALB)参考范围。方法:选取深圳市罗湖地区1792例健康儿童作为研究对象,按性别年龄分为男3~5岁组、6~7岁组,女3~5岁组、6~7岁组,采集2~3 mL静脉血以免疫比浊法测血清白蛋白(ALB)依照美国临床和实验室标准化协会(CLSI)EP-28-A3C文件的相关要求,按照95%的可信区间统计方法确定ALB的参考范围。结果:男童两个年龄组ALB参考范围分别为(37.2~48.6)g/L、(37.9~49.3)g/L,年龄组间比较,差异有统计学意义(P<0.05);女童两年龄组间ALB参考范围(38.4~49.6)g/L。两年龄组间比较,差异无统计学意义(P>0.05),合并为一组;在同年龄组不同性别间ALB结果比较,差异有统计学意义(t=-4.107、2.499,P<0.05)。新建立的参考范围与试剂厂家提供的参考范围有差别。结论:各实验室应建立适合本实验室本地区人群的ALB参考范围。

新型冠状病毒核酸检测假阴性和假阳性案例分析

在新型冠状病毒肺炎(COVID-19)疫情暴发流行期间,新型冠状病毒变异株不断出现。面对病毒的演变及其传播特点,对阳性感染者采取“早发现”的措施是有效控制疫情传播的关键。新型冠状病毒核酸检测阳性是COVID-19确诊的首要标准,假阴性和假阳性结果都将给临床诊断和疫情防控带来一定的困扰。确保检测结果的准确性和可靠性至关重要。文章就临床实验室在新型冠状病毒核酸检测实际工作中发现的假阴性和假阳性案例进行总结和分析,为未来可能发生的相关场景的疫情防控工作提供参考。

新型冠状病毒核酸快速检测与常规PCR检测的结果比较

目的对新型冠状病毒(以下简称新冠病毒)核酸快速检测(以下简称快检)系统和常规聚合酶链反应(PCR)检测的结果进行比较分析,为临床核酸快检系统的应用及结果判断提供参考。方法参照CNAS-CL039《分子诊断检验程序性能验证指南》,对新冠病毒核酸快检和常规PCR检测两种方法的检出限进行评价;收集2022年2—8月在该实验室采用快检和常规PCR两种方法平行检测临床新冠病毒核酸样本的结果,计算符合率。结果新冠病毒核酸快检系统在检出限500 copy/mL水平时重复测定20次,N基因全部检出,ORF lab基因检出率为65%;常规PCR方法检测N基因和ORF lab基因均可达到厂家声明的检出限;快检和常规PCR两种方法检测临床新冠病毒核酸样本的阳性符合率为76.16%,阴性符合率为100.00%,总符合率为99.96%。结论新冠病毒核酸快检和常规PCR两种方法的检测结果一致性总体较好,但对弱阳性样本快检的阳性检出率低于常规PCR检测,常规PCR检测的灵敏度较快检更高。

趋化因子和其受体在鼻咽癌中的研究进展

鼻咽肿瘤常出现在咽隐窝,靠近颅底,是起源于鼻咽黏膜的上皮性癌,相较于其他癌症发病率较低,但恶性程度高,远处转移是其治疗难点[1]。EB病毒感染被认为是导致鼻咽癌发生的主要因素,它主要编码EB病毒核抗原1(EBNA-1)、潜伏膜蛋白(LMP)1、LMP2等多种蛋白[2-3]。LMP1在大部分EB病毒相关恶性肿瘤中都有表达,对鼻咽癌的发展有深远影响[4]。以上这些发现对进一步研究鼻咽癌的发病机制有重要意义。肿瘤微环境是肿瘤在生长、增殖、转移过程中所处的内环境,为肿瘤发展提供了不可缺少的物质基础,与肿瘤细胞生长、转移密不可分[5-6]。鼻咽癌所处微环境除了鼻咽癌肿瘤细胞本身,还有免疫细胞、炎症因子、趋化因子等参与组成[7]。趋化因子分为CXC、CC、CX3C、XC 4个亚家族,它是一类细胞分泌的小细胞因子或信号蛋白,因为有诱导反应细胞定向迁移能力而得名[8]。趋化因子及其受体作为微环境中重要的细胞因子,在肿瘤细胞侵袭、转移过程中诱导免疫细胞聚集,通过促进或抑制作用影响鼻咽癌的发展[6]。研究表明,LMP1在鼻咽癌发展中能够促进血管生成及免疫调节,引起肿瘤微环境中的骨髓源性抑制细胞扩增导致免疫逃逸,也可以通过调节部分趋化因子来增强骨髓源性抑制细胞扩增,造成鼻咽癌的肿瘤免疫抑制[9]。迄今为止,已经发现了一些与鼻咽癌发展密切相关的趋化因子及受体,如CXCR7、CXCR4、CXCL12、CXCL8、CXCR2等,它们直接或间接影响癌细胞的增殖和转移。因此,回顾趋化因子及其受体在鼻咽癌中的作用有助于进一步分析其发展机制,也有助于鼻咽癌的靶向治疗和预后。

代谢组学技术在恶性肿瘤诊疗研究中的进展及应用

代谢组学是对某一生物体内细胞或体液中代谢产物进行定性或定量分析研究的一门学科。恶性肿瘤通常导致生物体代谢异常,包括能量消耗增加和代谢产物的紊乱。代谢组学利用质谱、核磁共振波谱以及拉曼光谱等技术检测各种代谢物变化,研究小分子代谢物和功能,全面地揭示恶性肿瘤发生、发展过程中生物体内的一系列生物化学改变。有助于提供恶性肿瘤状态的关键信息,帮助深入理解癌症发生的病理分子机制,在恶性肿瘤的早期发现、鉴别诊断和预后评估研究中具有重要的前景。该文综述了代谢组学的检测技术的原理、分类、技术优缺点及其在恶性肿瘤的早期发现、鉴别诊断和预后评估等临床应用研究中的进展,以期更好理解代谢组学技术在恶性肿瘤诊疗领域的研究。

PCR-金磁微粒层析法检测MTHFR C677T基因多态性方法的建立及评价

目的建立一种用于检测亚甲基四氢叶酸还原酶(MTHFR)C667T基因型的方法,并对该方法进行评价。方法以MTHFR基因C667T位点为标靶设计引物,采用PCR-金磁微粒层析法结合扩增受阻突变体系PCR技术(ARMS-PCR)进行基因分型,将所建立的方法应用于临床样本检测。结果ARMS-PCR与金磁微粒层析法联合检测MTHFR C677T基因分型,全程耗时约60 min。检测最低限度为10^(3)copies/μL。PCR-金磁微粒层析法能特异性检测MTHFR基因分型,应用于50份人全血样本MTHFR基因分型检测,其结果与测序结果完全符合,符合率为100%(50/50)。结论PCR-金磁微粒层析法检测MTHFR C677T基因多态性方法具有特异性强、敏感性高、准确率高的特点,无需特殊大型设备,具有快速、便捷、准确、经济等优势,适合在各级医疗机构开展。

基于高通量测序的拷贝数变异检测技术在产前诊断中的临床应用

我国是出生缺陷高发国家之一,出生缺陷发生率高达5.6%,每年新增出生缺陷患儿约900000例,出生时临床可见缺陷患儿数高达250000例,这一严重现象给家庭和社会都带来了巨大压力[1]。其中80%以上的出生缺陷由染色体畸变引起,在染色体结构变异中最主要的变异类型是拷贝数变异(CNV)[2]。CNV是指染色体上DNA片段大小范围从1 kb到几个Mb的亚显微水平的基因组变异,包括缺失和重复两种类型[3]。

ISO 15189认可迎检和内审系统的设计与应用

为了满足ISO 15189医学实验室质量和能力评审认可要求,该实验室利用SpringBoot+SpringMVC技术框架进行构建,采用JAVA等编程语言和MySQL 5.7数据库技术搭建Web平台,基于Apache/Nginx/Caddy应用服务器,设计研发了迎检和内审系统。迎检系统主要对15个管理要求、10个技术要求和各专业领域应用说明的每一条款以标准解读、查阅文件、访谈调查、追踪核实、现场观察等不同方式进行解读。内审系统为实验室提供了完整的内审模板,为全流程提供范例。迎检和内审系统实现了电子化记录,有效提高了实验室认可效率,满足了医学实验室质量管理体系建设的要求。

新型冠状病毒核酸检测的主要影响因素及控制措施

新型冠状病毒肺炎于2020年2月11日被世界卫生组织(WHO)命名为COVID-19(coronavirus disease 19)。自COVID-19疫情暴发以来,核酸检测作为病毒感染的直接证据在疾病的诊断、治疗和防控中起到关键作用。但因部分病例确诊前多次核酸检测均呈阴性,核酸检测结果的可靠性受到临床广泛质疑。这种“假阴性”结果除与检测方法的检出能力有关外,还与标本的采集、保存、运输以及疾病的进程和病毒特点密切相关。该文结合本实验室在核酸检测实践中遇到的一些实际问题,对影响核酸检测的分析前、中、后等多种因素进行分析和探讨,并提出提高核酸检测质量的具体措施。