非酒精性脂肪性肝炎治疗药物临床试验指南解读

2019年12月,我国国家药品监督管理局发布了《非酒精性脂肪性肝炎治疗药物临床试验指导原则(试行)》,该指导原则主要针对非酒精性脂肪性肝炎伴有显著肝纤维化及代偿期肝硬化(F2~4)的成人患者,介绍了临床试验的终点、总体设计、不同具体研发阶段以及安全性等方面的考虑。同时结合美国以及欧盟的相关指导原则,尝试探讨临床试验与实践的关系。

丙型肝炎防治指南(2019年版)

为了规范和更新丙型肝炎的预防、诊断和抗病毒治疗,实现世界卫生组织提出的“2030年消除病毒性肝炎作为公共卫生威胁”目标,中华医学会肝病学分会和感染病学分会于2019年组织国内有关专家,以国内外丙型肝炎病毒感染的基础、临床和预防研究进展为依据,结合现阶段我国的实际情况,更新形成了《丙型肝炎防治指南(2019年版)》,为丙型肝炎的预防、诊断和治疗提供重要依据。

丙型肝炎防治指南(2019年版)

目的为了规范和更新丙型肝炎的预防、诊断和抗病毒治疗,实现世界卫生组织提出的“2030年消除病毒性肝炎作为公共卫生威胁”目标,中华医学会肝病学分会和感染病学分会于2019年组织国内有关专家,以国内外丙型肝炎病毒感染的基础和临床研究进展为依据,结合现阶段我国的实际情况,更新形成了《丙型肝炎防治指南(2019年版)》,为丙型肝炎的预防、诊断和治疗提供重要依据。

丙型肝炎防治指南(2019年版)

为了规范和更新丙型肝炎的预防、诊断和抗病毒治疗,实现世界卫生组织提出的“2030年消除病毒性肝炎作为公共卫生威胁”目标,中华医学会肝病学分会和感染病学分会根据丙型肝炎病毒(hepatitis C virus,HCV)感染的特点、国内外最新的循证医学证据和药物的可及性等,于2019年组织国内有关专家修订了《丙型肝炎防治指南》。

丙型肝炎防治指南(2022年版)

为了规范和更新丙型肝炎的预防、诊断和抗病毒治疗,实现世界卫生组织提出的"2030年消除病毒性肝炎作为公共卫生威胁"的目标,中华医学会肝病学分会和感染病学分会于2019年组织国内有关专家,以国内外丙型肝炎病毒感染的基础和临床研究进展为依据,结合现阶段我国的实际情况,更新形成了《丙型肝炎防治指南(2019年版)》,为丙型肝炎的预防、诊断和治疗提供了重要依据。2019年年底以来,丙型肝炎的筛查及管理策略有进一步的更新,越来越多的直接抗病毒药物,特别是包括国产企业研发、生产在内的泛基因型方案纳入国家基本医疗保险目录,药物价格可及性明显增加,中华医学会肝病学分会和感染病学分会于2022年组织国内有关专家对筛查及治疗的推荐意见进行再次更新。

《丙型肝炎防治指南 (2019年版)》重要更新要点

比较了《丙型肝炎防治指南(2019年版)》和以往《丙型肝炎指南》的更新要点。介绍了新的术语。重点强调了世界卫生组织提出的目标——2030年消除病毒性肝炎的公共卫生威胁。在预防部分,将对高危人群进行丙型肝炎病毒感染筛查作为预防的首要手段,强调治疗就是预防。在治疗方面,首先推荐无干扰素的泛基因型方案。还介绍了我国自主研发的直接抗病毒药物,介绍了多个特殊人群的抗病毒治疗方案,包括肝硬化失代偿、慢性肾脏疾病、儿童和青少年、合并慢性肾脏损伤、肝移植前后、合并HBV感染、治疗失败人群、急性丙型肝炎等。介绍了简化的治疗监测流程,特别提到在我国西南地区流行的基因3型。

从可治疗到可治愈再到消除——丙型肝炎诊断和治疗研究近十年进展

丙型肝炎是第一个可以治愈的慢性病毒感染性疾病,人类从发现丙型肝炎病毒的基因组到具备消除该病毒的公共卫生威胁的能力,仅仅用了30年时间。近十年来,丙型肝炎的病原学检测,经历了从灵敏、定量到快速、方便、全自动、即时检验的发展。随着直接抗病毒药物的陆续上市,包括特殊人群在内的各类丙型肝炎患者能被短疗程、全口服药物安全、有效地治愈。丙型肝炎诊断和治疗研究的重要进展是消除丙型肝炎公共卫生威胁的重要基础,我国发布了《中国病毒性肝炎防治规划(2017-2020)》,期待通过有效的筛查、诊断和治疗,早日实现世界卫生组织消除病毒性肝炎公共卫生威胁的目标。

丙型肝炎防治指南(2019年版)

为了规范和更新丙型肝炎的预防、诊断和抗病毒治疗,实现世界卫生组织提出的"2030年消除病毒性肝炎作为公共卫生威胁"目标,中华医学会肝病学分会和感染病学分会于2019年组织国内有关专家,以国内外丙型肝炎病毒感染的基础、临床和预防研究进展为依据,结合现阶段我国的实际情况,更新形成了《丙型肝炎防治指南(2019年版)》,为丙型肝炎的预防、诊断和治疗提供重要依据。

丙型肝炎防治指南(2019年版)

为了规范和更新丙型肝炎的预防、诊断和抗病毒治疗,实现世界卫生组织提出的“2030年消除病毒性肝炎作为公共卫生威胁”目标,中华医学会肝病学分会和感染病学分会于2019年组织国内有关专家,以国内外丙型肝炎病毒感染的基础、临床和预防研究进展为依据,结合现阶段我国的实际情况,更新形成了《丙型肝炎防治指南(2019年版)》,为丙型肝炎的预防、诊断和治疗提供重要依据.

丙型肝炎防治指南(2019年版)

为了规范和更新丙型肝炎的预防、诊断和抗病毒治疗,实现世界卫生组织提出的"2030年消除病毒性肝炎作为公共卫生威胁"目标,中华医学会肝病学分会和感染病学分会于2019年组织国内有关专家,以国内外丙型肝炎病毒感染的基础、临床和预防研究进展为依据,结合现阶段我国的实际情况,更新形成了《丙型肝炎防治指南(2019年版)》,为丙型肝炎的预防、诊断和治疗提供重要依据。

丙型肝炎防治指南(2019年版)

为了规范和更新丙型肝炎的预防、诊断和抗病毒治疗,实现世界卫生组织提出的"2030年消除病毒性肝炎作为公共卫生威胁"目标,中华医学会肝病学分会和感染病学分会于2019年组织国内有关专家,以国内外丙型肝炎病毒感染的基础和临床研究进展为依据,结合现阶段我国的实际情况,更新形成了《丙型肝炎防治指南(2019年版)》,为丙型肝炎的预防、诊断和治疗提供重要依据。

丙型肝炎防治指南(2019年版)

为了规范和更新丙型肝炎的预防、诊断和抗病毒治疗,实现世界卫生组织提出的"2030年消除病毒性肝炎作为公共卫生威胁"目标,中华医学会肝病学分会和感染病学分会于2019年组织国内有关专家,以国内外丙型肝炎病毒感染的基础、临床和预防研究进展为依据,结合现阶段我国的实际情况,更新形成了《丙型肝炎防治指南(2019年版)》,为丙型肝炎的预防、诊断和治疗提供重要依据。