葛根素注射剂与发热相关性的药物流行病学研究

目的采用队列研究调查不同种类葛根素注射剂(天保康和普润注射液)导致发热的发生率,探讨天保康和普润与发热的相关性,并比较分析《药品生产质量管理规范》(GMP)认证前后上市的不同葛根素注射剂致热发生率的差异。方法回顾性队列研究,选择2001年以后温州医学院附属第一医院、附属第二医院、附属温岭医院符合纳入条件的心脑血管疾病病例为研究对象,设立暴露组(使用天保康和普润注射液)与非暴露组(使用其他药物),分别调查两组的发热发生率,统计分析暴露的相对危险度(RR)和归因危险度(AR);分析比较制药生产与质量改进前上市(普乐林)与后上市(天保康和普润)葛根素注射剂发热发生率的差异。结果后上市的天保康(6.31%)和普润注射液(5.66%)致热发生率分别与非暴露组比较差异均无显著性(均P>0.05),提示天保康和普润注射液与其临床使用中的发热无因果联系。而天保康和普润注射液与普乐林致热发生率差异有极显著性(P<0.01)。结论未能证明随后上市的葛根素注射剂——天保康和普润注射液与临床上发热有相关性。不同年代上市的葛根素注射剂与发热的相关联系不同,提示药品质量改善可以消除某些药物的严重不良反应,提高安全性。