药品监督管理的理性精神探索

一个集体的核心观念在根本上决定了管理的成效和事业发展 ,安全与效率并重的价值目标、尊重市场、崇尚规则、崇尚学习和创新、实事求是、责任行政、尊重专业 ,这七个方面密切关联药品监管系统的战略能力、组织能力以及技术能力 ,将为建设高效。

3岁以下儿童丙泊酚药动学研究

目的研究3岁以下儿童丙泊酚(异丙酚)药物动力学特征。方法选择3岁以下无心、肺、肝、肾和中枢神经疾病的手术儿童12例。单次静脉注射异丙酚3mg.kg-1。应用高效液相色谱法测定给药后不同时间点的血清中异丙酚浓度。用3P87实用药代动力学程序计算各项药动学参数。结果3岁以下儿童异丙酚诱导静脉麻醉主要药动学参数t1/2α=(2.372±0.565)m in,t1/2β=(16.364±4.442)m in,t1/2γ=(416.591±97.184)m in,Vd=(7.980±1.863)L.kg-1,CL=(0.015±0.007)L.kg-1.m in-1,AUC=(267.353±100.247)μg.m in.mL-1。结论3岁以下儿童异丙酚诱导静脉麻醉符合开放性三室模型特征,具有分布快、分布广等特点。

加强执业药师后备力量培养

执业药师是关键药学技术业务领域必需的药学技术人才。据权威部门统计，2003年底，我国获得《执业药师资格证书》的药学技术人员已近10万人，但我国现有22万家药店、药房(含乡镇以上医疗机构药房)等药品经营和使用单位(医疗机构)，至少需要40万执业药师为公众提供高质量的药学服务。

中美医疗器械监管的比较与分析

在批准医疗器械用于公共健康的程序之前和之后,对它的质量、功效、可靠性和安全性,要进行评价。几乎所有有医疗器械产业的国家都制订了相应的政策和监管的方法或机制。本文首先介绍美国医疗器械监管的机构和美国食品药品管理局(FDA)具体的监管方法,再对中美医疗器械监管体系进行深入的比较和分析,最后提出一些启示和建议。