《药品管理法》第七十九条在GSP监管中的若干法律适用问题

执法人员对《药品管理法》第七十九条的法律适用存在较多的争议和疑虑，导致在运用该条款时裹足不前，削弱了该法律手段的实际作用。因此，很有必要对该条款进行剖析，明确其法律适用问题。

固体药品密度的测定

目的:设计一个测定固体药品密度的方法。方法:根据密度定义推导得计算密度的数学公式。结果:通过公式计算可测定某些固体药品的密度。结论:此法可直接测定某些固体药品及药包材(如PVC等)的密度而毋须另外配置密度测定器。

试论药品监管违法行为的事数形态和法律适用

借鉴刑法"罪数形态"理论,分析行政违法行为"事数形态"的构成特征、本质属性、共有规律,阐明药品监管违法行为的个数及形态,从而准确适用法律,正确做出行政处罚。

火麻籽及其油的理化性质研究

为了开发和利用火麻籽资源,以甘肃和宁夏火麻品种为原料,采用常规及仪器方法对火麻籽的主要营养成分、氨基酸组成及其油的脂肪酸组成和理化指标进行了分析测定。结果表明:甘肃和宁夏的火麻籽三维尺寸和物理特性比较接近,甘肃火麻籽的含油量大于宁夏的品种;两个品种火麻籽油的主要脂肪酸均为4种,不饱和脂肪酸的相对含量约为88%,其中α-亚麻酸相对含量均在20%以上;两个品种火麻籽的蛋白质含量相当,其氨基酸组成基本一致且比例合理;两个品种火麻籽的矿物质含量相当,但主要矿物质元素含量差别较大。火麻籽含有多种营养成分,具有较好的开发利用前景。

响应面分析法优化油茶籽油水剂法提取工艺

以油茶籽为材料,利用响应面分析法优化油茶籽油水剂法提取工艺条件,并对得到油茶籽油的品质进行分析。结果表明最佳工艺条件为:原料经150℃烘烤后自然pH值条件下,提取温度80.2℃、水料比3.8:1(mL/g)、提取时间3.4h,在此条件下提油率可达69.1%。油茶籽油的各项理化指标均符合压榨二级油茶籽油国家标准,表明水剂法提取油茶籽油工艺是可行的。

维生素B_6注射液的细菌内毒素检查

目的建立维生素B6注射液细菌内毒素检查的方法。方法按《中华人民共和国药典》2000年版二部附录细菌内毒素检查法和《细菌内毒素检查法应用指导原则》进行试验。结果维生素B6注射液浓度≤0.625mg.mL-1时无干扰作用,L=0.4 EU.m-g1。结论细菌内毒素检查法可用于维生素B6注射液中细菌内毒素的检查。

复方氯霉素醇溶液中氯霉素和水杨酸的含量测定

目的建立复方氯霉素醇溶液中氯霉素和水杨酸的含量测定方法。方法采用联立方程组新解法,测定复方氯霉素醇溶液中氯霉素和水杨酸的含量。结果测定波长为278 nim和296 nm,平均回收率:氯霉素为98.38%,RSD=0.85%;水杨酸为99.41%,RSD=0.70%。结论该法适宜于测定复方氯霉素醇溶液中氯霉素和水杨酸的含量。

中药材和中药饮片的界定及监管探讨

长期以来，学术界或药事法规并没有对中药材和中药饮片给予统一和准确的定义，更缺乏对中药材和中药饮片的范畴系统的界定，导致在监管方面带来不少的混乱和争议。

美国FDA《医疗器械良好制造规范(GMP)/质量体系(QS)规章》

本文介绍了美国FDA现行的医疗器械良好制造规范的灵活性、可适用性、豁免和适用的企业类型。

药店布局——“距离产生美”

药品零售许可制度是我国药事管理一项重要制度,许可要件包括机构、人员、场所设施、规章制度等,此外还包括合理布局的问题。新修订的《药品管理法》第14条第3款规定,药监部门批准开办药品经营企业,"应当遵循合理布局和方便群众购药的原则"。《药品管理法实施条例》对该条款进行具体化,其中第12条规定,开办药品零售企业,受理申请的药监机构应"结合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要进行审查,作出是否同意筹建的决定"。《药品经营许可证管理办法》进一步在许可要件和开办程序上作出了详细规定。

药物中的残留溶剂

目的介绍药物中的残留溶剂。方法对ICH、欧洲药典、美国药典和中国药典有关残留溶剂等问题进行讨论。结果与结论对药物中的残留溶剂应引起重视并应规定其允许残留量。第3类溶剂的残留量可用干燥失重法测定,而大多数第1类和第2类溶剂的残留量则用顶空气相色谱法测定。