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理舒达人体药动学和相对生物利用度研究 被引量:6
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作者 欧阳冬生 黄松林 +6 位作者 谭志荣 王丹 周宏灏 唐黛 郑楠 朱强 张敏文 《中国新药杂志》 CAS CSCD 北大核心 2004年第4期361-364,共4页
目的:研究理舒达(辛伐他汀胶囊)的人体药动学和相对生物利用度。方法:采用双周期随机交叉试验设计。分别给予10例男性健康受试者理舒达或对照药(进口辛伐他汀片)20mg后,采用GC-MS检测法测定血浆中药物浓度。结果:试验药与对照药的主要... 目的:研究理舒达(辛伐他汀胶囊)的人体药动学和相对生物利用度。方法:采用双周期随机交叉试验设计。分别给予10例男性健康受试者理舒达或对照药(进口辛伐他汀片)20mg后,采用GC-MS检测法测定血浆中药物浓度。结果:试验药与对照药的主要药动学参数Cmax,Tmax,CL/F,t1/2,AUC0-24和AUC0-∞分别为(2.49±0.57)和(2.58±0.50)μg·L-1;(3.2±0.4)和(3.1±0.3)h;(2.08±0.59)×103和(2.17±0.47)×103L·h-1;(6.20±0.64)和(5.74±0.67)h;(18.20±4.06)和(17.84±3.59)μg·h·L-1;(19.32±3.59)和(19.80±4.05)μg·h·L-1。试验药的相对生物利用度F为(101.9±8.6)%。结论:试验药理舒达与对照药具有生物等效性。 展开更多
关键词 辛伐他汀 药动学 生物利用度 气相色谱-质谱联用法
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高效液相色谱法测定阿托伐他汀钙片中阿托伐他汀钙的含量 被引量:8
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作者 汪秋兰 王文清 +3 位作者 施春阳 谢斌 林蒙 方建国 《医药导报》 CAS 北大核心 2013年第3期366-368,共3页
目的建立高效液相色谱(HPLC)法测定阿托伐他汀钙片中阿托伐他汀钙含量的。方法色谱柱为Apol-lo C18(250 mm×4.6 mm,5μm),以醋酸盐缓冲液(称取醋酸铵1.54 g,加水溶解并稀释至1 000 mL,用冰醋酸调节pH至4.50±0.05)-乙腈(60∶40... 目的建立高效液相色谱(HPLC)法测定阿托伐他汀钙片中阿托伐他汀钙含量的。方法色谱柱为Apol-lo C18(250 mm×4.6 mm,5μm),以醋酸盐缓冲液(称取醋酸铵1.54 g,加水溶解并稀释至1 000 mL,用冰醋酸调节pH至4.50±0.05)-乙腈(60∶40)为流动相,检测波长:244 nm,进样量:10μL。结果阿托伐他汀钙的线性范围为46.84~936.80μg.mL-1(r=0.999 95,n=6);平均回收率为100.68%,RSD为0.78%(n=9)。结论该方法快速、准确、重复性好,适用于阿托伐他汀钙片的质量控制。 展开更多
关键词 阿托伐他汀钙 含量测定 色谱法 高效液相
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国产右旋布洛芬缓释胶囊在大鼠体内的药动学及生物利用度研究 被引量:4
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作者 谢斌 方建国 +4 位作者 王文清 饶子超 张光勋 任霞 肖婕妤 《医药导报》 CAS 北大核心 2012年第10期1291-1294,共4页
目的考察自制和市售右旋布洛芬缓释胶囊在大鼠体内的药动学性质与生物等效性。方法建立反相高效液相色谱法,测定右旋布洛芬在血浆中的浓度,进行药动学和相对生物利用度研究。结果自制和市售右旋布洛芬缓释胶囊的主要药动学参数Cmax分别... 目的考察自制和市售右旋布洛芬缓释胶囊在大鼠体内的药动学性质与生物等效性。方法建立反相高效液相色谱法,测定右旋布洛芬在血浆中的浓度,进行药动学和相对生物利用度研究。结果自制和市售右旋布洛芬缓释胶囊的主要药动学参数Cmax分别为(1 173.87±281.68),(1 186.06±268.79)μg.mL-1;AUC(0-t)分别为(4 276.53±578.59),(4 489.83±645.73)mg.L-1.h;AUC(0-∞)分别为(5 095.58±683.82),(5 466.37±753.35)mg.L-1.h;tmax分别为(1.33±0.26),(1.58±0.49)h;各参数间比较差异无统计学意义(P>0.05),以AUC(0-∞)计算自制右旋布洛芬缓释胶囊的相对生物利用度为(93.2±12.5)%。结论自制右旋布洛芬缓释胶囊与市售制剂之间生物等效。 展开更多
关键词 右旋布洛芬 缓释胶囊 药动学 生物等效性
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高效液相梯度洗脱法测定阿托伐他汀钙片有关物质 被引量:2
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作者 熊苗苗 汪秋兰 +2 位作者 谢斌 王文清 方建国 《医药导报》 CAS 北大核心 2013年第5期656-660,共5页
目的建立测定阿托伐他汀钙片有关物质的高效液相色谱法。方法采用梯度洗脱方法,色谱柱为Apollo C18(4.6 mm×250 mm,5μm),以流动相A醋酸铵缓冲液[称取醋酸铵1.54 g,置1 000 mL水中,用冰醋酸调节pH至(4.50±0.05)]-乙腈(70∶30)... 目的建立测定阿托伐他汀钙片有关物质的高效液相色谱法。方法采用梯度洗脱方法,色谱柱为Apollo C18(4.6 mm×250 mm,5μm),以流动相A醋酸铵缓冲液[称取醋酸铵1.54 g,置1 000 mL水中,用冰醋酸调节pH至(4.50±0.05)]-乙腈(70∶30),流动相B乙腈进行梯度洗脱,流速:1.1 mL·min-1,检测波长:244 nm,柱温:40℃,进样量:20μL。对照杂质对照品对照法和不加校正因子的主成分自身对照法检查。结果阿托伐他汀主峰与各杂质峰均能良好分离。杂质A、B、C、D、H和I分别在0.190 4~9.519 8,0.203 2~10.160 0,0.191 2~9.560 0,0.208 0~10.400 0,0.198 8~9.940 0,0.205 2~10.260 0μg.mL-1范围内具有良好的线性关系。平均回收率分别为100.24%,99.73%,94.47%,92.17%,103.76%,101.23%。结论该方法快速,结果准确可靠,可用于阿托伐他汀钙片的有关物质检查。 展开更多
关键词 阿托伐他汀钙 有关物质 色谱法 高效液相 梯度洗脱
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阿托伐他汀钙片微生物限度检查方法学验证 被引量:4
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作者 谢委 马永贵 +3 位作者 张光勋 谢斌 王文清 施春阳 《中国药师》 CAS 2013年第3期471-473,共3页
目的:探讨阿托伐他汀钙片的抑菌活性,并建立其微生物限度检查的方法。方法:采用平皿法、培养基稀释法、薄膜过滤法对阿托伐他汀钙片进行抑菌活性试验,计算5种试验菌每次试验的回收率。结果:采用平皿法,可使大肠埃希菌、枯草芽孢杆菌和... 目的:探讨阿托伐他汀钙片的抑菌活性,并建立其微生物限度检查的方法。方法:采用平皿法、培养基稀释法、薄膜过滤法对阿托伐他汀钙片进行抑菌活性试验,计算5种试验菌每次试验的回收率。结果:采用平皿法,可使大肠埃希菌、枯草芽孢杆菌和黑曲霉的回收率高于70%;采用培养基稀释法,可使金黄色葡萄球菌的回收率高于70%;采用薄膜过滤法,可使白色念珠菌的回收率高于70%。结论:阿托伐他汀钙片对金黄色葡萄球菌和白色念珠菌有抑菌性。其微生物限度检查方法,细菌数测定采用离心沉淀法和培养基稀释法,霉菌数测定采用薄膜过滤法;控制菌检查采用常规法检验。 展开更多
关键词 阿托伐他汀钙片 微生物限度检查 验证
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右旋布洛芬分散片的研制与质量控制 被引量:1
6
作者 谢斌 邹尚荣 《中国现代应用药学》 CAS CSCD 北大核心 2008年第z2期699-702,共4页
目的 制备右旋布洛芬分散片并建立其质量控制方法.方法 以维晶纤维素PH102为可压性辅料,采用粉末直接压片,确定处方组成.实验确定了右旋布洛芬分散片的溶出度测定法,并用高效液相色谱法测定其含量与有关物质,建立右旋布洛芬分散片的质... 目的 制备右旋布洛芬分散片并建立其质量控制方法.方法 以维晶纤维素PH102为可压性辅料,采用粉末直接压片,确定处方组成.实验确定了右旋布洛芬分散片的溶出度测定法,并用高效液相色谱法测定其含量与有关物质,建立右旋布洛芬分散片的质量控制方法.结果 处方设计合理,制备工艺可行.右旋布洛芬分散片的最佳溶出介质为pH 7.20的磷酸盐缓冲液.回归方程A=1 728.9×103C-971.03,线性范围为4×10-3~100×10-3g·L-1(r=1.000 0),含量测定的平均回收率为99.69%,RSD为0.92%(n=9).结论 该品种制备工艺简单,所得制剂质量可控. 展开更多
关键词 右旋布洛芬 分散片 制备 粉末直接压片 质量控制
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右旋布洛芬缓释栓的研制 被引量:3
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作者 邹尚荣 谢斌 《西北药学杂志》 CAS 2009年第4期287-290,共4页
目的筛选右旋布洛芬缓释栓的最佳处方。方法用HPLC法测定右旋布洛芬缓释栓中右旋布洛芬的含量,采用正交设计,考察不同处方在1,3,6和8h的体外累积释放度,根据测得的数据设计最佳处方。结果在pH7.2的磷酸盐缓冲液中,采用转篮法,转速为50r.... 目的筛选右旋布洛芬缓释栓的最佳处方。方法用HPLC法测定右旋布洛芬缓释栓中右旋布洛芬的含量,采用正交设计,考察不同处方在1,3,6和8h的体外累积释放度,根据测得的数据设计最佳处方。结果在pH7.2的磷酸盐缓冲液中,采用转篮法,转速为50r.min-1条件下,最佳处方组成:以PEG4000为基质,HPMCK4M用量为8.0%,硬脂酸用量为1.0%。结论该处方设计合理,制剂制备工艺可行。 展开更多
关键词 正交设计 右旋布洛芬 缓释栓
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抗病毒药喷昔洛韦的合成工艺改进 被引量:2
8
作者 邹尚荣 洪鸣 《海峡药学》 2009年第4期92-94,共3页
目的对喷昔洛韦的合成工艺改进,使之适合工业化生产。方法以鸟嘌呤为原料,经氯化,缩合,水解等三步反应合成喷昔洛韦。结果与结论合成经工艺改进,多步收率有较大提高,总收率为19.5%。
关键词 化学合成 工艺改进 鸟嘌呤 喷昔洛韦
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定量测定重组人睫状神经营养因子活性的新方法 被引量:2
9
作者 周虎 汪怡 朱俊铭 《中国生物工程杂志》 CAS CSCD 北大核心 2008年第2期86-89,共4页
目的:建立一种能定量测定重组人睫状神经营养因子(ciliary neurotrophic factor,CNTF)生物学活性的新方法。方法:从鸡胚中分离出背根神经节并制成神经细胞,将重组人睫状神经营养因子加入到细胞中继续培养64h后,用酸性磷酸酶法检测活细... 目的:建立一种能定量测定重组人睫状神经营养因子(ciliary neurotrophic factor,CNTF)生物学活性的新方法。方法:从鸡胚中分离出背根神经节并制成神经细胞,将重组人睫状神经营养因子加入到细胞中继续培养64h后,用酸性磷酸酶法检测活细胞内酸性磷酸酶的活性,从而定量测定重组人睫状神经营养因子的生物活性。结果:重组人睫状神经营养因子有促原代鸡胚背根神经细胞存活作用,细胞存活率与加入重组人睫状神经营养因子的量成正相关。结论:通过检测存活的原代鸡胚背根神经细胞内酸性磷酸酶的含量来定量测定重组人睫状神经营养因子生物活性的实验方法具有干扰因素少、定量准确、重复性好等优点。 展开更多
关键词 睫状神经营养因子 酸性磷酸酶 神经细胞 生物学活性
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重组人睫状神经营养因子的纯化 被引量:1
10
作者 雷继军 张晓林 +2 位作者 张光勋 周虎 朱俊铭 《中国生物制品学杂志》 CAS CSCD 2008年第1期62-64,共3页
目的纯化重组人睫状神经营养因子(rhCNTF)。方法破菌液上清经硫酸铵分级沉淀和G-25脱盐后,用QSepharose FF阴离子交换层析初纯,再经Superdex 75 prepgrade凝胶过滤精制,并对纯化产物进行各项检测。结果纯化的rhC-NTF纯度达95%以上,蛋白... 目的纯化重组人睫状神经营养因子(rhCNTF)。方法破菌液上清经硫酸铵分级沉淀和G-25脱盐后,用QSepharose FF阴离子交换层析初纯,再经Superdex 75 prepgrade凝胶过滤精制,并对纯化产物进行各项检测。结果纯化的rhC-NTF纯度达95%以上,蛋白浓度约为2mg/ml,收率约30%,相对分子质量21600,等电点为6.15,与理论值相符合。Western blot检测证明纯化蛋白能够与特异性抗体结合,并能够明显刺激鸡胚背根神经节突触生长。结论采用盐析、离子交换、凝胶过滤等方法有机组合,成功分离纯化了rhCNTF蛋白。 展开更多
关键词 重组人睫状神经营养因子 纯化 免疫原性 生物学活性
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手性固定相HPLC法测定阿托伐他汀钙片中对映异构体的含量 被引量:2
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作者 汪秋兰 施春阳 +3 位作者 王文清 谢斌 林蒙 方建国 《中国药房》 CAS CSCD 2013年第16期1521-1523,共3页
目的:建立测定阿托伐他汀钙片中对映异构体含量的方法。方法:采用手性固定相高效液相色谱法。色谱柱为Chiral-pakAD-H手性柱,流动相为正己烷-无水乙醇-三氟乙酸(93:7:0.1,V/V/V),检测波长为246nm,流速为1ml/min,柱温为30℃,进样量为10μ... 目的:建立测定阿托伐他汀钙片中对映异构体含量的方法。方法:采用手性固定相高效液相色谱法。色谱柱为Chiral-pakAD-H手性柱,流动相为正己烷-无水乙醇-三氟乙酸(93:7:0.1,V/V/V),检测波长为246nm,流速为1ml/min,柱温为30℃,进样量为10μl。结果:对映异构体检测质量浓度在0.63~3.15μg/ml范围内与峰面积积分值呈良好的线性关系(r=0.9998);平均加样回收率为102.07%,RSD=1.53%(n=9);4批试样和1批市售样品均未检出对映异构体。结论:该方法专属性强、重复性好、准确度高,适用于阿托伐他汀钙片中对映异构体的检测。 展开更多
关键词 高效液相色谱法 阿托伐他汀钙片 对映异构体 含量测定
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高效液相色谱法测定阿托伐他汀钙中的有关物质 被引量:2
12
作者 王文清 汪秋兰 +3 位作者 谢斌 张光勋 方建国 施春阳 《中国医院药学杂志》 CAS CSCD 北大核心 2013年第19期1648-1650,共3页
目的:建立高效液相色谱法(HPLC)测定阿托伐他汀钙中有关物质的方法。方法:采用高效液相色谱法,色谱柱为Apollo C18(250 mm×4.6 mm,5μm),以流动相A为醋酸铵缓冲液:0.02 mol·L-1的醋酸铵溶液,并用冰醋酸调节至pH(4.5±0.0... 目的:建立高效液相色谱法(HPLC)测定阿托伐他汀钙中有关物质的方法。方法:采用高效液相色谱法,色谱柱为Apollo C18(250 mm×4.6 mm,5μm),以流动相A为醋酸铵缓冲液:0.02 mol·L-1的醋酸铵溶液,并用冰醋酸调节至pH(4.5±0.05)-乙腈(70∶30),流动相B为乙腈,梯度洗脱流速:1.1 mL·min-1,检测波长:244 nm,柱温:40℃,进样量:20μL。已知杂质采用外标法,任何未知杂质采用不加校正因子的主成分自身对照法计算本品的杂质含量。结果:阿托伐他汀主峰与各杂质峰之间分离度良好。3批样品中6种已知杂质的含量均小于0.3%,任一未知杂质含量均小于0.2%,总杂质均小于1%。结论:该方法快速、结果准确可靠,可作为阿托伐他汀钙有关物质的检查方法。 展开更多
关键词 阿托伐他汀钙 高效液相色谱法 有关物质 梯度洗脱
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