地氯雷他定糖浆中苯甲酸钠含量测定

目的:优化地氯雷他定糖浆苯甲酸钠含量检测方法,并对分析方法验证。方法:岛津高效液相色谱仪20AT,CN柱(Kromasil 60-5CN,250 mm×4.6 mm,5μm),DAD检测器(检测波长224 nm)柱温:30℃,流动相:A(取四丁基溴化铵9.67 g,加水800 mL溶解,加四氢呋喃5 mL和无水甲酸2 mL)︰B(乙腈)=70︰30,流速:0.5 mL/min,进样量:20μL。结果:苯甲酸钠在0.0607~0.1821 mg/mL范围内线性关系良好(r=0.9992),平均回收率为99.89%。结论:优化后的方法适用于该品苯甲酸钠含量检测。

氯雷他定糖浆微生物限度方法学验证

目的:建立氯雷他定糖浆的微生物限度检查方法。方法:采用《中国药典》2015年版四部“非无菌产品微生物限度检验方法”规定的平皿法、培养基稀释法,验证确认所采用的方法是否适合该药品的微生物限度检查。结果:细菌、霉菌及酵母菌数测定采用平皿法;控制菌采用培养基稀释法,5种试验菌的回收率均在0.5~2范围内。结论:该方法可用于氯雷他定糖浆的微生物限度检查。