布洛芬原料药粒度分析方法研究

目的建立布洛芬原料药粒度分析方法。方法采用激光粒度分析仪,湿法进样进行粒度扫描测定。结果标准粒子d(0. 5)准确度的RSD为1. 0%(n=6),样品d(0. 5)方法精密度的RSD为1. 8%(n=6),中间精密度的RSD为3. 3%(n=6),耐用性试验的RSD均小于3. 0%(n=3)。结论该方法准确度、精密度及耐用性均符合规定,方法可靠,操作简便,能有效控制布洛芬原料药的粒径。