湖北地区云南白药胶囊上市后安全性再评价

目的全面评价云南白药胶囊上市后的群体安全性,考察其在临床使用中的不良反应。方法采用巢式病例对照研究方法,收集并分析湖北省9家医院2015年6月至2016年12月服用云南白药胶囊患者的临床资料。结果观察用药患者共1 694例,有合并用药患者1 447例;发生一般不良反应13例,均有合并用药,云南白药胶囊有合并用药的不良反应发生率为0. 898%。结论云南白药胶囊在湖北地区9家参研医院内的不良反应发生类型均为说明书中已载明的可能出现的不良反应类型,研究期间未出现新的和严重的不良反应,且不良反应发生率较低,表明云南白药胶囊在这9家医院的临床应用相对安全。