药品注册生产现场核查助推药品研发全面融入GMP

目的指明药品研发阶段融入药品GMP管理的必要性及重要性。方法介绍了药品注册生产现场核查概况,从人员、设施、设备、原辅料和包装材料、样品批量生产过程、质量控制等方面,分析了药品注册生产现场核查的施行对国内生产企业将药品研发纳入GMP体系的促进作用。结果与结论我国药品生产企业应将药品研发全面融入GMP管理体系之中,而药品注册生产现场核查可以很好地促进药品研发的规范性及GMP的符合性。

创新是医药产业发展之源——宜昌医药产业新产品开发调查

湖北省宜昌市食品药品监督管理局组成调研组,就宜昌区域内药品生产企业新产品开发状况进行了专题调研。

RP-HPLC法测定雷公藤双层片中雷公藤甲素含量的研究

目的:建立HPLC法测定雷公藤双层片中雷公藤甲素含量的方法。方法:硅胶-氧化铝复合柱纯化,HPLC法测定,流动相为甲醇-水(60∶40),流速1.3ml/min,柱温35℃,检测波长218nm,进样量10μl。结果:含量测定精密度实验(RSD)为0.75%,平均回收率为100.548%。结论:RP HPLC法可用于雷公藤双层片中雷公藤甲素的含量测定。