高效液相色谱法测定奥沙普秦胶囊溶出度的研究

目的高效液相色谱法测定奥沙普秦胶囊的溶出度,为质量控制提供依据。方法参照《中国药典》(2020年版二部)、日本橙皮书和美国药典收载的奥沙普秦片和奥沙普秦肠溶胶囊的标准,对奥沙普秦胶囊的溶出度进行方法学研究,建立测定奥沙普秦溶出度的高效液相色谱法(HPLC)。结果HPLC分析条件色谱柱Inertsil C_(8)(250 mm×4.6 mm;5μm)为固定相;0.1%磷酸(pH 2.0)-乙腈(55∶45)为流动相;流速1.0 ml/min;检测波长286 nm,柱温35℃;进样体积20μl。溶出方法:0.05 mol/l磷酸二氢钾缓冲液(pH 7.4)1000 ml为溶出介质,篮法,转速100 r/min,溶出时间45 min,限度75%。结论建立的奥沙普秦胶囊溶出方法和HPLC测定方法,具有较好的专属性、精密度和准确度,可作为奥沙普秦胶囊溶出度质量标准依据。