理气消瘿片中马兜铃酸A的限量检查及急性毒性试验

建立理气消瘿片中马兜铃酸A的限量检查方法,同时开展急性毒性试验,以保证临床用药的安全性.采用Agilent 5 TC-C18色谱柱(250 mm×4.6 mm,5 μm),以乙腈为流动相A,0.05%磷酸溶液为流动相B,梯度洗脱;流速为 1 mL/min,柱温为25 ℃,检测波长为260 nm.设置空白对照组,24 h内对小鼠分别灌胃给予0.72 g生药/mL理气消瘿片试药,观察并记录小鼠的活动和毒性反应.结果显示马兜铃酸A在0.1987.92 μg/mL浓度范围内线性良好,检测限为0.198 ng/mL,精密度及稳定性符合测定要求,平均回收率为98.43%, RSD 为3.15%( n =6),6批理气消瘿片样品中均未检测出马兜铃酸A.理气消瘿片给药组小鼠未见急性中毒症状和反应,与正常对照组比较无明显差异.本研究从马兜铃酸A限度检查和动物急性毒性试验两方面初步证实了理气消瘿片的安全性.