奥沙利铂静脉输液的刺激性、过敏性和溶血性研究

奥沙利铂（oxaliplatin）为第三代铂络合物类抗肿瘤药物，适用于经过氟尿嘧啶治疗失效之后结直肠癌转移的病人，可单独或联合氟尿嘧啶使用[1]。

奥沙利铂静脉输液处方工艺优化及其稳定性考察

目的:制备奥沙利铂静脉输液,并考察其稳定性。方法:分别以葡萄糖和甘露醇为等渗调节剂,优化处方中奥沙利铂和甘露醇的用量、pH值调节剂类型及药液的pH值;确定制备工艺并进行质量考察;采用高效液相色谱法测定奥沙利铂和有关物质含量,氧化还原滴定法测定甘露醇含量;影响因素试验、加速试验和长期试验考察其稳定性。结果:以甘露醇调节等渗的奥沙利铂静脉输液稳定性良好,最佳处方为:奥沙利铂1.0g,甘露醇51g,5%草酸溶液适量调节药液pH值至3.0～4.5,灭菌条件为116℃热压灭菌40min;质量考察pH值、渗透压、热原、无菌等均符合规定,奥沙利铂、甘露醇含量分别为99.85%、100.48%,有关物质含量为0.23%;恒温加速试验6个月和长期留样试验12个月,除在光照、高温60℃条件下pH值略有升高、有关物质有所增加(但仍在<1.0%的合格范围内),以及高温60℃条件下颜色略有加深外,其他指标均无明显变化。结论:该制剂处方合理,制备工艺简便可行,质量可控,稳定性良好。