药物临床试验质量控制与对策分析

药物临床试验研究是对人类进行的任何旨在发现或证实一种试验用药品的临床、药理学和/或其他药效学作用;和/或确定一种试验用药品的任何不良反应;和/或研究一种试验用药品的吸收、分布、代谢和排泄,以确定药物的安全性和/或有效性的研究.药物临床试验是以人作为试验对象,具有周期长、投资大、风险高等特点[1].