基于临床疗效和全程质控的中药制剂研究进展

中药制剂是建立在中医理论体系上的传统处方制剂。目前,中药制剂的临床疗效和质量通常采用化学单体来标化和控制,缺乏与药效的关联性,无法反应中药的整体药效。本文总结了目前基于化学特性的中药制剂优化和质量控制的现状,归纳基于临床疗效和全程质控的中药制剂优化方法和理论。认为中药制剂优化研究应当以临床疗效为导向,以早期临床研究结果为药物制剂优化和质量控制的指标;引入从药材种植至制剂成型的全程质控思想,借鉴谱效学、代谢组学、血清药理学和网络药理学等新技术和方法,建立基于临床疗效和全程质控的中药制剂研究流程和质量体系,期望为中医药制剂的现代化和国际化提供思路和理论依据。

基于物质映射的中药开发

本文提出了中药物质映射的概念,其为真正产生药物效应的物质在不同介质中出现的利用现有的技术可获知的信息或信号和其产生的生物效应,在不同介质中的物质映射特征可用三维映射图来定性、定量描述。基于物质映射的中药开发模式不同于西药,应从临床出发,早期开展以获知临床有效性为主要目标的0期临床试验;开展从药效出发的PD/PK研究,PK研究的物质不一定为真正发挥药效的成分,而是与药效存在相关性的多种成分,可用曲面下体积(VUC)来描述药物体内暴露,PD/PK研究可用为后续的制剂优化研究提供人体评价标准;控制中药的质量标准应是涵盖从药材至成品的全程质量体系,物质映射的定性、定量描述参数是质量控制的重要组成部分;中药上市应经过严格的随机、对照临床试验确证,其人群选择和评价指标可体现中医特色,但科学的逻辑推断与西药无异。