湖南省医疗器械生产企业管理体系分析

目的为完善医疗器械生产企业监管体系提供参考。方法总结2023年湖南省医疗器械注册人及生产企业监督检查情况,评估现阶段省内企业质量管理水平,分析检查过程中发现的主要问题及原因,提出思考和建议。结果对586家次医疗器械注册人及生产企业开展监督检查,共发现缺陷1343项(一般缺陷1141项,严重缺陷202项),主要集中在文件管理、质量控制、厂房与设施3个方面。结论建议监管部门应提前摸底,避免无效检查;明确检查重点,提高检查效率;医疗器械注册人及生产企业提升责任意识和质量管理、风险防控、识错纠错的能力;并需加强人员综合素质的培养。

中频电疗产品注册检验技术指标与检测研究

中频电疗产品为常见的物理治疗设备,通过将中频电流作用于人体达到促进血液循环、消炎镇痛的目的。随着人们健康意识增强,中频电疗产品也迎来新的发展机遇。目前,市场上中频电疗相关产品的类型不断增多、功能多样,广受人们欢迎。为保证中频电疗产品质量,相关产品检验部门必须加强中频电疗产品的注册检验检测工作。该研究简要阐述了中频电疗产品分类,分析中频电疗产品注册检验技术指标及检测方法,并针对产品检验检测中存在的问题提出优化建议,以期为相关工作者提供参考。

我国化妆品产品稳定性研究与管理现状的探讨

化妆品的稳定性是评价化妆品质量与安全的重要因素,也是化妆品使用性与功效性的保障。本文对比了全球化妆品稳定性研究的监管体系和稳定性文件情况,梳理了国内化妆品产品有效期、稳定性及监管等相关文件的内容。通过对“监管、协会和企业”三个板块电子问卷调查结果,分析我国目前化妆品产品稳定性研究现状,发现工作开展面临的主要问题。借鉴国外化妆品产品稳定性研究的经验及我国食品药品等行业领域产品稳定性研究情况,对我国化妆品产品稳定性研究方向、技术文件的制定和监管服务提出建议。

杏苏止咳颗粒质量标准研究

目的提升杏苏止咳颗粒的质量标准。方法采用薄层色谱法对制剂中的前胡、陈皮和桔梗进行定性鉴别;采用高效液相色谱法测定制剂中白花前胡甲素的含量,色谱柱为Shiseido Capcell C_(18)柱(250 mm×4.6 mm,5μm),流动相为甲醇-水(65∶35,V/V),流速为1.0 mL/min,检测波长为321 nm,柱温为35℃,进样量为10μL。结果前胡、陈皮、桔梗的薄层色谱斑点清晰,分离度好,且阴性对照无干扰。白花前胡甲素的质量浓度在2.056~51.4μg/mL范围内与峰面积线性关系良好(r=0.9999,n=6);精密度、稳定性、重复性试验结果的RSD均小于3.0%(n=6);平均加样回收率为99.21%,RSD为2.01%(n=6)。样品中白花前胡甲素的含量为0.0711~0.2182 mg/g(n=3)。结论该方法操作简便、重复性好、结果准确,可用于杏苏止咳颗粒的质量控制。

人参再造丸中6种乌头类生物碱的含量测定方法研究

建立人参再造丸(浓缩丸)中6种乌头类生物碱含量的检测方法。采用超高效液相色谱-质谱联用法(UPLC-MS)对人参再造丸(浓缩丸)中双酯型生物和单酯型生物碱的含量进行测定,梯度洗脱模式下,以0.1%甲酸溶液-乙腈为流动相,电喷雾离子源(正离子模式),监测模式为多反应监测。结果表明,6种生物碱均有良好的线性关系,精密度试验、稳定性试验、重复性试验中RSD均低于5%,平均回收率和RSD分别为97.27%~108.29%和1.99%~4.01%。所建立的方法能同时准确、快速地测定人参再造丸(浓缩丸)中6种乌头类生物碱成分的含量,专属性强、灵敏度高、重复性好,能为全面有效管控人参再造丸(浓缩丸)质量提供参考。

白木通果实预知子的性状显微研究

目的:为中药白木通果实预知子的鉴别提供依据。方法:通过体视显微镜及数码相机观察预知子的正面观、侧面观、剖面观及粉末显微特征。结果:分别从正面、侧面、底面、顶面、表面描述了预知子的性状特征;从纵剖面、横剖面记录了预知子的剖面特征;并对预知子的显微特征进行翔实描述。结论:研究结果明确了预知子的性状和显微特征,对预知子的鉴别有借鉴意义。

硬脂酸中多种金属元素残留的系统评估及其质量控制策略研究

目的:系统评估不同来源和级别(药用级和化工级)硬脂酸中多种金属元素的残留情况,并探讨生产工艺对这些残留的影响,为质量控制提供科学依据。方法:采用ICP-MS法对54批不同来源和级别(药用级和化工级)硬脂酸样品中的V、Co、Ni、Zn、As、Cd、Hg、Pb含量进行检测,并通过t检验、多元方差分析(MANOVA)和主成分分析(PCA)等统计方法进行数据分析。结果:大多数金属元素的残留量远低于ICH Q3D(R1)指南限值,但Zn、Cd、As、Pb和V在不同级别样品间存在显著差异(p<0.05),尤其是Zn的浓度在化工级样品中显著高于药用级样品。结论:本研究建立了硬脂酸中多种金属元素的高灵敏度检测方法,揭示了不同级别和来源硬脂酸中金属元素残留的特征,为硬脂酸的质量控制、工艺改进和安全性评估提供了重要的科学依据。

酒杜仲质量标准的研究

目的:建立酒杜仲的质量标准。方法:对收集的13批酒杜仲进行了性状、显微鉴别的研究,测定了酒杜仲的水分、总灰分及浸出物的检查项目,采用高效液相色谱法建立了酒杜仲中松脂醇二葡萄糖苷的含量测定方法。结果:酒杜仲在炮制后内表面颜色较炮制前变深,橡胶丝弹性较差,出现断丝。显微特征未因炮制出现明显变化。13批酒杜仲水分、总灰分、水溶性浸出物、含量测定的平均值分别为4.54%、5.58%、15.67%、0.14%。结论:该方法合理可行,所建标准可用于酒杜仲的质量控制。

牡丹皮炭质量标准研究

目的:对牡丹皮炭进行质量标准研究。方法:建立牡丹皮炭的性状、薄层色谱鉴别方法,并按照《中国药典》2015年版对水分、总灰分、浸出物等项目进行了测定。结果:牡丹皮炭的薄层色谱中,在对照品及对照药材相同的位置显相应的斑点。水分、总灰分、浸出物的范围分别为1.44%~6.84%、3.05%~5.36%、31.28%~45.89%。结论:该研究可为牡丹皮炭质量控制提供依据。

近红外光谱一致性检验模型快速鉴别左羟丙哌嗪胶囊

目的:采用近红外光谱快速检验技术建立左羟丙哌嗪胶囊的鉴别方法。方法:采用3台近红外光谱仪对来自两家生产企业共12批次左羟丙哌嗪胶囊进行测定,使用OPUS软件对相关近红外光谱图进行分析和处理,建立左羟丙哌嗪胶囊的近红外光谱一致性检验模型,用不同厂家样品进行验证。结果:建立的近红外一致性模型可以快速、准确地区别不同厂家生产的左羟丙哌嗪胶囊。结论:本方法快速简便、结果准确,可用于左羟丙哌嗪胶囊的快速筛查。

巴戟天治疗抑郁症的药理活性及其复方制剂研究

目的总结巴戟天抗抑郁的药理作用及复方制剂等方面的研究进展,为巴戟天的临床应用和中医药治疗抑郁症的现代研究提供思路。方法通过整理、分析国内外巴戟天的相关研究文献,探讨巴戟天及其复方制剂治疗抑郁症的药理活性、作用机制。结果巴戟天中所含的巴戟天寡糖、巴戟天多糖以及巴戟甲素有抗抑郁的作用,目前已知的抗抑郁中药制剂有巴戟天寡糖胶囊,还有将巴戟天寡糖胶囊与米那普仑、舍曲林、阿戈美拉汀等临床上联合使用治疗抑郁症,并且联合用药疗效比单独使用抗抑郁药物好。结论研究资料表明,巴戟天确有抗抑郁作用,且巴戟天寡糖胶囊已经在临床上应用,但巴戟天在抑郁症的治疗上还有很大的发展空间,需要不断的开拓和挖掘。

高效液相色谱法在食用槟榔常见甜味剂和防腐剂检测中的运用

食用槟榔是一种常见的食品产品,在加工生产的过程中,一般会向其中添加多种甜味剂和防腐剂。做好相关检测工作,将上述两种物质的添加量均控制在规定范围内,能够保障消费者的健康,促进食品安全监管工作。本文对高效液相色谱法在检测食用槟榔中甜味剂和防腐剂的应用进行了讨论,并对此种方法检测食用槟榔中常见甜味剂和防腐剂含量的原理及流程进行了分析,希望为相关从业人员提供一定的参考。

微波消解-电感耦合等离子体质谱快速测定葡萄籽提取物微量元素的研究

采用高压微波消解,建立葡萄籽提取物微量元素ICP-MS检测方法,并对葡萄籽中47种微量元素进行测定,应用芹菜成分分析标准物质对该方法进行验证。结果表明:该方法线性关系良好,相关系数为0.995 9~0.999 9,微量元素的检出限小于0.1μg/L。测定值均在标准值范围内,连续测定6次相对标准偏差(RSD)为0.1%~5.4%,回收率为82.7%~112.8%。11批葡萄籽提取物中,K、Ca、Mg、Na、Fe元素含量高,Al、Mn、Ni、Cu、B、Zn、Rb、Sr、Sn、Ba、Mo元素相对较高,Pb、As、Hg、Cd、Cr及15种稀土元素含量较低。验证结果表明,该方法专属性强、灵敏度高。

脉搏血氧仪血氧饱和度和脉搏率准确性试验方法的研究

目的为验证脉搏血氧仪血氧饱和度(Oxygen Saturation,SpO_(2))和脉搏率准确性,保证使用者的安全和有效。方法在不同光照和弱灌注条件下进行测量,以验证SpO_(2)水平、脉搏率及脉搏振幅的变化。结果指环式脉搏血氧仪在血压波形上叠加60 Hz或1~10 kHz的噪音弱脉或弱灌注,SpO_(2)和脉搏率显示读数误差超出厂家宣称的精度范围(SpO_(2)70%~100%范围内,绝对值允差±3%;脉搏率25~250次/min范围内,允差±3次/min);指夹式脉搏血氧仪在不同光照下的SpO_(2)和脉搏率基本不受影响。结论在不同光照下,指环式脉搏血氧仪在强光条件下数据显示不准确,指夹式脉搏血氧仪在不同光照下的血氧饱和度和脉搏率基本不受影响;在弱灌注条件下,当指环式和指夹式脉搏血氧仪的脉搏充盈度小于1%时,血氧饱和度和脉搏率显示读数不稳定,在一定区间内跳动,超出厂家宣称的准确性要求,研究结果为指导和规范脉搏血氧仪SpO_(2)和脉搏率准确性试验方法提供参考依据。

维血宁合剂中辅料炼蜜的质量评价方法研究

目的建立维血宁合剂中果糖、葡萄糖、蔗糖和麦芽糖含量的快速测定方法,用于评价辅料炼蜜的质量。方法采用高效液相色谱结合示差折光检测器,样品经Sepax HP-Amino(250 mm×4.6 mm,5μm)分离;柱温为40℃;流动相为乙腈-水(70:30);流速为1.0 mL·min^(-1)。结果四个成分在各自范围内线性关系良好。果糖、葡萄糖、蔗糖和麦芽糖的平均回收率分别为103.56%、100.45%、100.63%和99.86%。4个厂家24批次维血宁合剂的辅料炼蜜合格率为35.1%,不合格的项目为蔗糖含量偏高。结论该方法简便、快速、灵敏、准确,可为合剂中辅料炼蜜的质量控制提供参考。

少数民族药蔓性千斤拔饮片质量标准研究

目的:建立蔓性千斤拔饮片的质量标准。方法:考察饮片的性状特征,采用薄层色谱法(TLC)进行定性鉴别,对水分、总灰分检查项及水溶性浸出物进行测定,采用高效液相色谱法(HPLC)测定饮片中染料木苷和染料木素的含量,色谱柱:安捷伦SB-C18(250 mm×4.6 mm,5μm),流动相:乙腈(A)-0.5%冰醋酸溶液(B),梯度洗脱,流速:1.0 mL/min,检测波长:260 nm,柱温:30℃,进样量:10μL。结果:蔓性千斤拔的性状特征明显;TLC鉴别斑点清晰,分离良好;15批蔓性千斤拔水分为6.82%~12.88%、总灰分为1.73%~3.84%、浸出物为15.09%~31.58%;染料木苷和染料木素总量为0.0439%~0.0808%。结论:该标准提升了蔓性千斤拔饮片质量的可控制性。

近红外光谱一致性检验模型快速鉴别氨酚曲马多片

目的 利用近红外快速分析技术建立鉴别氨酚曲马多片的分析方法。方法 采用3台不同型号的近红外光谱仪对36批次氨酚曲马多片进行测定,使用OPUS软件对相关近红外光谱图进行分析和处理,建立氨酚曲马多片的近红外光谱一致性检验模型。结果 建立的宜昌人福药业有限责任公司样品近红外一致性检验模型能够区别其他5个生产企业氨酚曲马多片样品。结论 所建立的方法能够快速鉴别不同企业生产的氨酚曲马多片,为用于控制氨酚曲马多片生产工艺并实现产品质量的一致性提供参考。

国家药品抽检品种左羟丙哌嗪胶囊二氧化钛含量测定及评价

目的对2022年国家药品抽检品种左羟丙哌嗪胶囊样品空心胶囊中的二氧化钛含量进行检测、分析和评估,以期为国家药品监管提供参考,确保公众用药安全。方法采用微波消解法进行样品前处理,以电感耦合等离子体质法(ICP-MS)对3个厂家55批左羟丙哌嗪胶囊样品空心胶囊中二氧化钛的含量进行测定。结果二氧化钛在0~500 ng·mL^(-1)范围内线性关系良好,相关系数为0.9999,最低检出浓度为0.004%,精密度试验显示RSD为1.8%,平均回收率为101.1%~106.3%。55批样品空心胶囊中二氧化钛含量均在0.76%~2.40%范围内。空心胶囊二氧化钛含量均符合《药剂学》中提到空心胶囊可添加2%~3%二氧化钛作为遮光剂的规定,但质量尚存在差异。结论左羟丙哌嗪胶囊品种空心胶囊中二氧化钛的含量均符合规定,国家监管有效,监管部门应继续加强监管,生产厂家应优化空心胶囊生产工艺,使空心胶囊二氧化钛含量得到控制,为其今后在药品领域更为合理的应用提供科学参考和理论依据。

人工智能背景下智慧课堂在高职院校教学现状与对策研究

在目前教育不断改革背景下,人工智能等各类技术积极运用到高职院校的教学课程中,并取得了较为优异的成就,高职院校的教育是我国教育领域中的重要环节,学生在高职院校中接受的教育尤为关键,对日后就业起到决定性作用。积极运用智慧课堂教学模式,从根源上满足学生的学习需求,发挥课堂教学作用,使教学质量优质。基于此,本文首先介绍了人工智能概况和智慧课堂内涵及特点;其次阐述了智慧课堂的功能;再次分析了在教学中存在的问题,如环境受到限制、学生自主学习能力不高、教学方法落后;最后具体探索了解决问题的创新策略,包括创建良好教学环境、提高学生自主学习水平、创新教学方法等其他建议。

基于安全监管的肾石通颗粒UPLC特征图谱研究

目的建立肾石通颗粒超高效液相色谱(UPLC)特征图谱,并对不同生产企业样品进行初步评价。方法样品采用80%甲醇超声提取,以CAPCELL PAK C_(18)(2.1 mm×150 mm,2μm)为色谱柱,以乙腈-0.1%磷酸溶液作为流动相进行梯度洗脱,流速0.2 mL·min^(-1),柱温35℃,检测波长280 nm,进样量2μL。结果对收集的222批次样品进行分析,通过《中药色谱指纹图谱相似度评价系统》(2012年版)建立了肾石通颗粒超高效液相色谱特征图谱,共确定了15个特征峰,可归属至丹参、牛膝、萹蓄、王不留行、海金沙、鸡内金、瞿麦、金钱草共八味药材,结果表明不同企业间样品相似度差异较大,11批次样品相似度低于0.85,可能存在投料药材质量参差不齐、生产工艺稳定性欠佳等问题。结论该研究建立的特征图谱方法便捷、准确,大幅缩短了分析时间、节约了溶剂,提高了分析效率,为肾石通颗粒质量整体评价提供了依据。