湖南省基层药品不良反应监测哨点调查研究

本文对深入开展基层医疗机构设置药品不良反应监测哨点的必要性、可行性进行了调查研究,为我省制定基本药物安全性监管政策提供依据。本研究采取问卷调查、实地调研、座谈、统计分析、归纳总结相结合的方法,了解基层药品不良反应监测现状。100%的调研对象赞同设立基层药品不良反应监测哨点,但同时认为机构、人员和经费是阻碍哨点监测可持续发展的重要因素。通过研究,笔者认为在我省设立基层药品不良反应监测哨点切实可行。

湖南省2003-2010年150例药品不良反应致死亡报告分析

目的:探讨患者、药品以及用药方式与药品不良反应(ADR)致死亡之间的关联性。方法:收集湖南省2003-2010年上报至全国ADR监测网络的150例ADR致死亡报告,采用Excel电子表格统计分析患者性别、年龄、原患疾病、过敏史、药品种类、给药途径等影响因素。结果:患者男性(89例)多于女性(61例);涉及各年龄段,≤10岁、>60岁患者为高危人群;药物以化学药品居首位,其次为中药注射剂;静脉给药风险高。结论:患者个体因素、静脉给药途径、药品因素、合并用药情况均与ADR致死有关。从死亡报告中挖掘的ADR信号,可用于指导临床合理用药、提出防范措施,避免严重ADR甚至死亡的重复发生。

163例前列腺素E1不良反应分析

目的回顾性分析前列腺素E1不良反应的发生情况,为临床合理用药提供参考。方法收集湖南省各医疗机构2005年4月～2011年5月上报有关前列腺素E1的163例不良反应报告,利用SPSS 18.0软件分别对患者性别、年龄、用药情况、ADR临床表现等进行分类汇总和统计分析。结果 ADR在用药各年龄人群均可发生,60～69岁年龄段发生ADR的比例最高(29.45%);以局部反应、胃肠道不良反应和过敏反应为主,全部为轻、中度;主要于用药当日发生,大多需要停药和对症处理。结论在前列腺素E1的临床应用中应加强不良反应监测,发现不良反应应及时停药并对症处理,保障用药安全。

GC-MS法对药用辅料1,2-丙二醇未知杂质的定性研究

目的:对1,2-丙二醇样品中未知杂质进行质谱确证。方法:运用GC-MS法,采用AB-INOWAX毛细管柱(30 m×0.25 mm,0.25μm);柱温:起始温度60℃,保持3 min,以10℃·min^(-1)升温至220℃,保持4 min;EI源温度:230℃。结果:样品中未知杂质实为已知杂质一缩二丙二醇的异构体。结论:该方法简便、快速、灵敏度高,可用于1,2-丙二醇中有关物质的定性检测。

医用缝合线器械不良事件报告分析

目的通过对湖南省2010年全省医用缝合线器械不良事件报告的基本情况进行统计分析,为开展医疗器械不良事件监测工作提供技术支持。方法采用描述性方法,使用Excel表格对2010年收集到的409份报告进行统计分析,对存在的问题和应对措施进行了初步的探讨。结果湖南省医用缝合线器械不良事件报告患者年龄主要集中在20～30岁,报告主要来源于使用单位,11月份上报报告数量最多,其中可吸收性外科缝线不良事件居多,不良事件临床表现主要是缝线反应和切口愈合不良,不良事件伤害程度需要内、外科治疗避免永久损伤的占报告总数的80.20%。结论应加强医用缝合线器械不良事件监测的培训,提升报表质量,使之成为公众用械安全的有效信息。

注射用骨瓜提取物致过敏性休克死亡1例

患者，男，38岁。因车祸入院，诊断为脑挫裂伤、枕骨骨折、颅骨骨折、颅内积气、脑脊液鼻漏、脑脊液耳漏、多处软组织损伤、肋骨骨折。入院时病情危重，经积极护脑、抗炎等对症处理，头部病情稳定，症状好转。患者诉左侧胸痛，查胸部X线片示左侧第2、4肋骨骨折，请胸外科会诊，考虑无手术指征，建议多卧床休息，继续康复治疗，给予注射用骨瓜提取物（25mg/瓶）50mg加入5％葡萄糖注射液250ml静脉滴注，每天1次，用药约7min后患者出现腹痛不适，伴呕吐胃内容物，随之出现四肢厥冷，嘴唇发绀。查体：神志清楚，痛苦面容，大汗淋漓，双瞳孔等大等圆3mm，光反应灵敏，颈软，颈动脉波动可，双肺呼吸音粗，未扪及干湿哕音，心率180次/分，律齐，无杂音，桡动脉未扪及，上腹无压痛，四肢发绀。立即换输液管换液，严密监护生命体征、血压测量不到，血氧饱和度90％，呼吸稍促24次/分，予以异丙嗪25mg肌内注射，地塞米松1Omg静脉推注，肾上腺素1mg静脉推注，心电监护及血氧饱和度监测、面罩吸氧，扩容，给予肾上腺素、补液治疗，请麻醉科行深静脉置管，心电图检查示室上性心动过速，经上述紧急抢救处理25min后，血压仍未测及，再次静脉推注肾上腺素1mg，15min后患者突发心跳、呼吸骤停，心电监护示室颤，立即予以胸外心脏按压，肾上腺素1mg＋氯化钠注射液lOml缓慢静推，行气管插管，呼吸机辅助呼吸，电除颤仪360J除颤1次，心跳无恢复；血压仍测量不到，嘴唇及全身发绀，颈动脉及股动脉未扪及动脉搏动，继续胸外心脏按压、升压，5min后仍无明显恢复，继续给予肾上腺素1mg＋氯化钠注射液1Oml缓慢静脉推注后电除颤仪360J除颤，心率无恢复，血压测量不到，血氧饱和度85％，继续呼吸机辅助呼吸，胸外心脏按压，心率无恢复，再次静脉注入肾上腺素1mg＋氯化钠注射液lOml，再次电除颤仪360焦除颤，心跳、血压仍未恢复，继续胸外心脏按压，患者心跳仍未恢复，意识丧失，刺痛无反应，双瞳孔完全散大，无光反应，一切反射均未引出，自主呼吸、心跳仍未恢复，心电图示无电活动。患者经过约75min的积极抢救无效，宣布临床死亡。

气相色谱法测定清开灵注射液中甘油的含量

目的:建立清开灵注射液中甘油的含量测定方法,以监控清开灵注射液的质量。方法:采用气相色谱(GC)法,检测器为FID,检测器温度:250℃;色谱柱为石英毛细管柱(0.32 mm×30 m,1.8μm,Agilent DB-624);进样口温度为200℃;柱温:起始温度140℃,保持10 min;以50℃/min速率升温到220℃后,维持5 min,再以50℃/min速率升温到240℃后,维持8 min,载气为N2。结果:甘油对照品在0.2486-2.4855 mg/mL的浓度范围内,浓度与峰面积的线性关系良好;平均加样回收结果为99.8%,RSD%为0.4%。结论:该方法操作简便,灵敏度高,准确性好,可用于清开灵注射液中甘油的含量测定。

2666例角膜接触镜不良事件分析

目的统计分析角膜接触镜不良事件数据,为安全、有效地使用角膜接触镜,减少不良事件发生提供参考。方法采用描述性方法,使用Excel表格对湖南2011年上报角膜接触镜2 666例报告进行分析。结果器械生产经营企业上报的病例占总数的61.63%,监测机构上报的病例占总数的32.63%,医疗机构上报的病例占总数的4.91%,药品经营企业上报的病例占总数的0.83%,发生不良反应的男女比例为1 1.94,其中年龄21～30岁之间发生率最高,占总病例数的58.63%。眼有异物感占不良事件主要表现的33.05%。结论合理使用角膜接触镜,降低角膜接触镜不良事件发生率。建议开展宣传培训,进一步推动医疗器械不良事件监测工作,维护公众用械安全。

对2011年我国角膜接触镜不良事件的思考

目的：通过对我国2011年上报的2666例角膜接触镜引起的不良事件进行分析,探讨角膜接触镜不良事件发生的原因,并提出有效的预防措施。方法：对我国2011年度在全国药品不良反应监测系统中采集的2666例角膜接触镜不良事件有效报告进行相关的统计分析。结果：女性不良反应的发生率高于男性,不良反应的发生年龄以21~30岁年龄段为主（1563例,占58.63%）,不良事件主要表现是眼有异物感。结论：加强对角膜接触镜的监管力度,并重点教育在校学生和20~30岁人群正确使用角膜接触镜和对并发症进行正确处理。