关于规范制订药品生产批号的建议

该文针对各药品生产企业在药品生产批号的制订方面存在的问题,提出规范制订药品生产批号的建议。

保健食品微生物限度检查的方法学验证

目的:确认对保健食品进行微生物限度检查时,昕采用的细菌、霉菌及酵母菌计数和控制菌检查方法是否适合于该保健食品的微生物限度检查。方法:按2005年版中国药典微生物限度检查法及方法学验证实验要求,对21种保健食品进行了方法学验证。结果:10个品种(血尔口服液、金舒通胶囊、事轻松胶囊、梦玉胶囊等)分别对金黄色葡萄球菌和枯草芽孢杆菌有明显的抑菌作用,阳性对照菌回收率均低于70%。结论:保健食品采用 GB/T4789-2003食品卫生微生物学检查法进行检查时,其检验结果可能不够科学,建议参照2005年版中国药典要求,通过方法验证实验建立合理的检验方法。

古汉养生精中生化成分的含量分析

对古汉养生精原液和四味主要中药提取液进行了系统的分析研究。古汉养生精原液中总糖含量平均为２７４．０ｍｇ／ｍｌ；水溶性多糖含量平均为２９．２２ｍｇ／ｍｌ；经ＤＥＡＥ纤维素分离得两个混合蛋白吸收峰，古汉养生精原液和两个混合蛋白溶液的ＳＯＤ样物质的活力和过氧化氢酶样物质的活力分别为１７４４，１９０５，７３９ｕ／ｍｌ和３９１．３，１２１，４，２６７．７ｕ／ｍｌ。古汉养生精中含有１６种氨基酸，总氨基酸含量为２５２８μｍｏｌ／ｍｌ，其中以谷氨酸的含量最高，可达７１９μｍｏｌ／ｍｌ。

活络健骨胶囊质量标准研究

目的:建立活络健骨胶囊的质量控制方法。方法:采用薄层色谱法对活络健骨胶囊中的白芍、青风藤进行定性鉴别,用HPLC法对其制剂中芍药苷进行含量测定。结果:活络健骨胶囊薄层色谱中斑点清晰,阴性对照无干扰;含量测定芍药苷线性范围为0.16￣0.95μg(r=0.999 7),平均回收率为98.9%(n=5),RSD为0.96%。结论:所建立的分析方法简便可行,可用于活络健骨胶囊的质量控制。

正交设计优选活络健骨胶囊的提取工艺

目的:优选活络健骨胶囊剂的最佳提取工艺条件。方法:采用正交试验对活络健骨胶囊剂的醇提工艺进行优化,以高效液相色谱法测定样品中芍药苷的含量。结果:活络健骨胶囊剂的最佳醇提取工艺条件为A2B3C2D2,即用8倍量80%的乙醇回流提取2次,每次1 h。结论:本实验为活络健骨胶囊剂的生产工艺提供了科学的依据。

活络健骨胶囊中芍药苷成分的测定方法研究

目的建立活络健骨胶囊质量控制方法 .方法采用HPLC法.结果芍药苷线性范围0.16~0.95 ug（r=0.9997）,平均回收率为98.9%（n=5）,RSD为0.96%.结论所建立的分析方法简便可行,可用于活络健骨胶囊的质量控制.图3,表2,参5.

荆防抗感冒胶囊的制备及质量标准

目的制备荆防抗感冒胶囊并拟定其质量标准。方法通过水煮、常压蒸馏法制备荆防抗感冒胶囊,用薄层色谱法对方中的荆芥、防风、川芎进行定性鉴别。结果荆芥、防风、川芎薄层色谱中斑点清晰,可作为鉴别依据。结论制备工艺科学合理,鉴别方法可靠,可以用于荆防抗感冒胶囊的质量控制。

活络健骨胶囊的制备工艺及质量控制

目的 研究活络健骨胶囊的制剂工艺和质量控制方法.方法 制备采取部分药材乙醇提取浓缩清膏后与其他药材混匀,制成细粉的方法,检测胶囊中水分、装量差异、崩解限时、微生物限度.结果 本品内容物为灰黑色粉末,气腥.胶囊的水分含量为4.3%,装量差异在2.6%～5.2%之间,30 min内全部崩解,细菌数为128 cfu/g.结论 该制剂处方合理,工艺简单,质控方法简便,疗效确切,是临床上治疗风湿疾病的有效制剂.

复方阿胶补血颗粒中不同来源党参的薄层色谱鉴别

目的探讨以3种不同来源的党参投料是否对复方阿胶补血颗粒中党参的薄层色谱鉴别存在影响。方法采用薄层色谱法。结果党参、素花党参、川党参的薄层色谱与复方阿胶补血颗粒的薄层色谱在相应位置显一个相同的蓝色斑点,阴性对照无干扰。结论以不同来源的党参投料对复方阿胶补血颗粒中党参的薄层色谱鉴别无影响。

高效液相色谱法测定止咳宁嗽胶囊中橙皮苷含量

目的建立测定止咳宁嗽胶囊中橙皮苷含量的方法。方法采用高效液相色谱法,色谱柱为C18柱(250mm×4.6mm,5μm),流动相为乙腈-0.3%磷酸溶液(20∶80),检测波长为283nm。结果橙皮苷进样量在0.108～1.728μg范围内与峰面积具有良好的线性关系,回归方程为Y=17968259.1 X-24223.7,r=0.9999(n=6);平均加样回收率为99.9%,RSD为1.53%(n=6)。结论该方法简便、准确、重现性好,可作为止咳宁嗽胶囊的含量测定方法。

HPLC法测定风痛安胶囊中粉防己碱和防己诺林碱的含量

目的建立风痛安胶囊中粉防己碱和防己诺林碱含量的测定方法。方法采用高效液相色谱法。色谱柱为Diamonsil C18;流动相:甲醇-乙腈-0.03mol.L-1磷酸二氢钾溶液-二乙胺(55∶25∶20∶0.05);检测波长230nm。结果粉防己碱、防己诺林碱进样量分别在0.1355～2.7100μg(r=0.9999),0.1033～2.0660μg(r=0.9999)范围内线性关系良好。粉防己碱、防己诺林碱平均回收率分别为98.02%(RSD=1.31%),97.11%(RSD=1.42%)。结论本方法简便,专属,重复性好,可用于该制剂的质量控制。

HPLC法测定牛黄消炎灵胶囊中胆红素的含量

建立HPLC法测定牛黄消炎灵胶囊中胆红素的含量。采用Eurospher-C18柱；流动相为甲醇-氯仿-1％磷酸溶液（81：13：6）；检测波长450nm。胆红素在0．02430-0．14589g范围内进样量与峰面积呈良好的线性关系，平均回收率为99．66％，RSD=0．67%。本方法专属性强、结果准确，可用于牛黄消炎灵胶囊的质量控制。

高效液相色谱法测定氯芬黄敏片中胆红素含量

目的用高效液相色谱(HPLC)法测定氯芬黄敏片中胆红素含量。方法采用Eurospher-100 C18色谱柱(250mm×4mm,5μm),以甲醇-氯仿-1%磷酸溶液(81∶13∶6)为流动相,流速为1.0mL/min,检测波长为453nm,柱温为30℃。结果胆红素进样量在40～80μg(r=0.9999)范围内与峰面积线性关系良好,平均加样回收率为99.2%,RSD=0.6%(n=6)。结论HPLC法简便、准确、专属性强、重现性好,可作为氯芬黄敏片的质量控制方法。

古汉养生精片中淫羊藿苷含量测定方法研究

目的建立新的提取方法,用于测定古汉养生精片中淫羊藿苷的含量。方法采用超声处理提取,利用高效液相色谱法,色谱柱为Dia-monsi C18柱(250mm×4.6mm,5μm),流动相为甲醇-水(55∶45),波长为270nm。结果淫羊藿苷进样量在0.1021～1.0210μg范围内与峰面积线性关系良好(r=0.9999),平均加样回收率为99.72%,RSD为1.09%(n=6)。结论所建立的方法简便、准确、专属性强、重现性好,可作为古汉养生精片的质量控制方法。

十滴水微生物限度检查法的方法验证

目的建立十滴水的微生物限度检查方法。方法按2005年版《中国药典》的规定,人工污染5株阳性代表菌,测其回收率。结果十滴水对细菌有一定抑制作用,采用薄膜过滤法才能得到准确结果。结论建立的方法可用于十滴水的微生物限度检查。

甘利欣与黄芪注射液在5%葡萄糖注射液中配伍稳定性考察

目的考察甘利欣与黄芪注射液在5%葡萄糖注射液(5%GS)中配伍稳定性,为临床用药提供依据。方法在温度23℃条件下,于6h内不同时间点考察配伍液的外观、pH值和含量。结果甘利欣与黄芪注射液在5%GS中配伍后,外观、pH值、主要成分含量基本无变化。结论甘利欣注射液与黄芪注射液可在5%GS中配伍使用。

苷力康与木糖醇注射液配伍的稳定性考察

目的考察苷力康与木糖醇注射液配伍稳定性。方法在24℃条件下5 h内考察两者配伍液的外观、pH值及甘草酸单铵盐的含量变化。结果在试验温度条件下,配伍液在5 h内稳定。结论两药可配伍使用。

健肝宁片中主要药味的薄层色谱鉴别

目的建立健肝宁片的质量控制方法。方法采用薄层色谱(TLC)法对处方中丹参、山药、黄芪、茯苓进行定性鉴别。结果色谱斑点显色清晰,阴性对照无干扰。结论建立的薄层色谱鉴别方法可用于健肝宁片的质量控制。

克拉霉素片微生物限度检查法方法验证

建立克拉霉素片微生物限度检查方法。采用人工加入5种阳性对照菌测定其回收率。根据回收率试验结果,克拉霉素片对细菌抑菌作用强,必须采用离心集菌薄膜过滤法才能彻底消除其抑菌作用。该法可用于克拉霉素片的微生物限度检查。