新版GCP出台后基于药物临床试验机构角度安全性报告模式转变的分析与思考

药品不良反应监测和报告制度已不能满足药品监管需求,为与我国药品管理法相关条款相适应,相应的管理规范、具体实施细则、指导原则也应运而生。本文结合相关法律法规、新版GCP、相关文献及《药物临床试验质量管理规范》(2020年版)实施后近8个月收集的SUSAR报告,并对比新旧法规之间更新的内容,综合分析思考相关问题,对于新版GCP出台安全性报告模式转变后,提出药物临床试验机构工作模式与流程的建议。

药物临床试验质量控制与对策分析

药物临床试验研究是对人类进行的任何旨在发现或证实一种试验用药品的临床、药理学和/或其他药效学作用;和/或确定一种试验用药品的任何不良反应;和/或研究一种试验用药品的吸收、分布、代谢和排泄,以确定药物的安全性和/或有效性的研究.药物临床试验是以人作为试验对象,具有周期长、投资大、风险高等特点[1].

665株鲍曼复合醋酸钙不动杆菌临床分布及耐药分析

目的：研究我院临床分离的鲍曼复合醋酸钙不动杆菌的耐药情况及其临床分布,为合理使用抗菌药提供依据。方法：收集2014年1~6月的临床标本,分离菌株,收集并分离鲍曼复合醋酸钙不动杆菌,采用K-B法进行药敏试验。采用WHONET统计软件对其结果进行分析。结果：我院鲍曼复合醋酸钙不动杆菌感染科室主要集中在呼吸内科、EICU、SICU、神经内科;痰标本中分离最多（84.81%）。鲍曼复合醋酸钙醋酸钙不动杆菌复合体对抗菌药物耐药率高于75%的依次为呋喃妥因（100.0%）、哌拉西林（88.5%）、头孢噻肟（88.5%）、美罗培南（84.6%）、氨曲南（83.0%）、多西环素（82.9%）、环丙沙星（82.8%）、头孢吡肟（82.2%）、阿米卡星（81.3%）、头孢他啶（79.0%）、哌拉西林/他唑巴坦（78.3%）、亚胺培南（77.1%）、氨苄西林/舒巴坦（75.6%）。结论：医院内获得性鲍曼复合醋酸钙不动杆菌对多种抗菌药物耐药,应加强对其耐药性的监测,合理使用抗菌药物。