间接法建立湘西地区甲胎蛋白参考区间的探讨

目的:采用间接法建立湘西地区甲胎蛋白(AFP)的参考区间,探讨间接法建立参考区间的可行性。方法:选取湘西土家族苗族自治州民族中医院10907名体检者的AFP检测数据,采用Kolmogorov-Smirnov检验分析数据正态性,非正态分布数据通过广义Box-Cox变换转变为近似正态分布,采用Turkey法剔除离群值,用非参数法获得参考区间,计算参考限90%置信区间(CI)评估参考区间的稳健性。用参考变化值(RCV)和20例小样本验证参考区间。结果:AFP数据经广义Box-Cox变换后呈近似正态性分布,通过Turkey法剔除AFP数据123例,最终纳入10784例数据(男性6105例,女性4679例)。AFP性别间差异有统计学意义(P<0.05),采用非参数法获得较为稳健的AFP参考区间(参考限90%CI):男性≤6.43ng/mL(6.31~6.51)、女性≤6.09ng/mL(5.95~6.25)。AFP男、女性参考区间经20例小样本验证并通过。新建参考区间与厂商提供参考区间的相对偏差低于参考变化值(RCV)。结论:采用间接法建立了符合湘西地区人群的AFP参考区间。间接法建立参考区间简便、实用、可行,可作为实验室建立参考区间的替代选择。