医学伦理学对科技伦理治理的贡献与新作为

《关于加强科技伦理治理的意见》的出台,标志着中国科技伦理治理体系进入新阶段。中国科技伦理的研究与实践是沿着两条进路开展的。一条进路是从一般伦理原理出发,推导出具体科学和实践的规则;另一条进路是从科学研究的问题和科学技术事件和案例出发,逐步形成针对科技过程中某一类特定现象或问题的伦理治理原则与共识。医学伦理学研究也是这样形成医学道德传统和现代生命伦理学传统的。在伦理治理实践中,医学伦理走在科技伦理的前列,形成了科技伦理研究与发展的“先行区”、伦理审查建制化“探索者”和科技伦理治理的“示范区”。伦理治理意见的出台不是医学伦理治理研究的终点,医学伦理学需要有新的作为。一是对医学伦理学理论基础和方法论的再思考,坚持马克思主义理论的指导。二是对两条研究进路的再思考,两条道路平衡发展互相支撑。三是对伦理与法治关系的再思考,不断提高伦理治理法治化水平。

涉及人的生命科学和医学研究伦理审查委托合同指引

通过伦理审查,是涉及人的生命科学和医学研究开展的必要条件和前提条件。目前部分医疗卫生机构没有伦理审查能力或者审查能力不足。伦理审查能力的欠缺和不足,成为制约涉及人的生命科学和医学研究开展的瓶颈。《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》《关于加强科技伦理治理的意见》等文件提出,机构可以书面委托有能力的机构伦理审查委员会或者区域伦理审查委员会开展伦理审查。委托审查为需要开展涉及人的生命科学和医学研究但是未设立伦理(审查)委员会或者伦理(审查)委员会无法胜任审查的机构,提供了可行的解决途径。开展委托审查需要委托人和受托人正式达成委托。《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》规定医疗卫生机构及其伦理审查委员会未接受正式委托为其他机构出具伦理审查意见的,将由县级以上地方卫生健康主管部门对有关机构和人员依法给予行政处罚和处分。签署委托审查合同,实施合法合规的委托审查,才能更有效地保护受托人和委托人的权益,保护研究参与者。

九省份45家医院临床科室医务人员对医患关系紧张状况的认知分析

本文结合一项全国性问卷调查,系统考察了医院不同临床科室医务人员对医患关系紧张状况差异性认知及其诱因。调查发现:分别有86.0%和86.1%麻醉科和急诊科医务人员称医患关系紧张,其他临床科室也有超过四分之三给出同样的回答。急诊科医护人员遭受患方语言辱骂和肢体冲突的比例最高。在所有科室医务人员看来,"医患沟通不畅"、"医学局限性"和"工作压力大"被列为导致医患关系紧张的诱因前三位。最后,从医务人员、科室层面提出改进医患沟通的建议,结合临床科室医患关系紧张的动态表现和诱因,优化诊疗服务流程,倡导文明就医。

涉及人的生命科学和医学研究项目委托伦理审查指引

《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》(2016年)第七条规定,未设立伦理委员会的医疗卫生机构,不得开展涉及人的生物医学研究。2022年3月发布的《关于加强科技伦理治理的意见》明确,不具备设立科技伦理(审查)委员会条件的单位,应委托其他单位科技伦理(审查)委员会开展审查。《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》(2023年)第十四条提出,机构开展涉及人的生命科学和医学研究未设立伦理委员会或者伦理委员会无法胜任审查需要的,可以书面方式委托有能力的伦理委员会或区域伦理委员会开展伦理审查。中国大部分二级以上医疗机构已设立伦理委员会,大部分高等学校、科研院所、企业以及基层医疗卫生机构未设立伦理委员会,缺乏保障研究参与者安全和权益的工作体系,难以实施涉及人的生命科学和医学研究。目前,存在一些不具备设立伦理委员会条件的研究机构需要将涉及人的生命科学和医学研究项目委托给其他机构实施伦理审查的需求。委托审查仍处于探索阶段,尚无相关规范,贸然实施的委托审查可能无法达到有效保护研究参与者安全和权益的目标,甚至引发法律纠纷。在专题讨论的基础上,参考相关法律法规、部门规章、伦理准则以及国内一些机构的伦理委员会实施委托审查的经验,制订伦理审查指引,供当前的委托审查工作参考,以保障研究参与者的安全和权益。

福建省内科住院医师规范化培训结业综合临床实践技能考核分析

目的分析福建省内科住院医师规范化培训结业综合临床实践技能考核成绩,进一步完善我省内科住培培训体系。方法分析福建省2017—2018年度内科住培结业综合临床技能考核结果情况和各分项考核情况,比较不同级别基地、不同学历等对考核成绩的影响。结果省属医疗机构培训基地培训合格率优于市属培训基地;专业型研究生、"四证合一"学员较其他学历、学位人员合格率较高,但整体临床思维能力较为欠缺。结论应以考促建,加强对市属培训基地的指导。应做好住院医师规范化培训过程质量控制,实现培训质量同质化,强化临床思维等能力培养。

预授权制度在医院的实践设想——基于涉及人的健康信息和离体样本研究

首先,指出了免除知情同意的伦理审查问题;其次,说明了事先知情同意对于人的健康信息和离体样本的意义,并阐述了事先知情同意预授权制度的必要性;重点解释了事先知情同意预授权的操作设计;最后分析了风险防范及发展趋势。

从医疗卫生机构视角探讨免除伦理审查的误区、挑战与对策

医疗机构实施免除伦理审查中,将免除伦理审查等同于不进行伦理审查或简易审查,对免除伦理审查的范围有误解,混淆去标识化和匿名化的概念,将隐私等同于个人信息。实施中面临免除伦理审查的条件与其他法规的协调实施,未明确免除伦理审查的决定主体,泛知情同意用于生物样本和信息数据的合法合规性,匿名化信息用于免除伦理审查的无法溯源性及被再识别风险等挑战。可通过完善相关法律法规,完善信息数据库和生物样本库的建设和管理,强化免除伦理审查的立项管理和过程监管,实施科学性审查等措施保障医疗卫生机构合法合规实施免除伦理审查。

我国医学科研人员对伦理审查的认知和态度分析

以一项全国性抽样调查数据为基础,描述并分析了中国医学科研人员对涉及人的生物医学研究伦理审查的了解情况、态度、行为、差异和影响因素。调查发现:具有硕士及以下学历、所在单位为科研院所/高校、无海外经历、处在中部地区、未担任伦理委员会委员的科研人员对“伦理审查”的了解情况相对较差;男性、年龄小、处在西部地区、对“伦理审查”越不了解的科研人员越认同“伦理审查消耗了科研人员太多的时间和精力”观点;担任伦理委员会委员的科研人员所参与的科研项目更可能未经过伦理审查程序等。基于以上实际,提出如下建议:全面普及伦理审查培训,侧重强化薄弱人群和地区;严格落实伦理审查法规,加强考评和监管;多方位提升伦理审查服务质量和效率。

2023版伦理审查办法的基本要求及审查要点评析

以科技创新与高质量发展要求为背景来解读2023年颁布的《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》(以下简称《办法》),解析了该《办法》的总体框架与监管范围、伦理原则与审查要求、风险控制与知情同意,以及公平分配负担与受益。结合干细胞临床研究项目和健康医疗大数据研究,考察了其伦理审查要点。最后,作者提出《办法》不足之处,一是未明确研究者提交给伦理审查委员会材料清单的若干细节内容;二是的对伦理审查委员会的职责的若干规定有商榷之处。

医学研究生动物实验伦理认知考察:以雄性连体鼠受孕为例

动物实验是医学研究与教育中不可或缺的环节,也是培养其科研伦理意识的实践途径。对410名医学研究生的研究结果显示:56.8%的人称不应开展雄性连体鼠受孕实验,58.1%的人称此实验违背了3R原则,76.3%的人称此类研究需要接受伦理委员会的伦理审批。被调查医学研究生的动物实验伦理认知情况尚好。因此建议医学院校和科研院所要加强动物实验伦理教育,提高医学研究生和科研人员的伦理意识和伦理决策能力,健全伦理审查制度,优化医学科技伦理治理环境。

医疗机构伦理委员会利益冲突评价指标体系构建的探讨

目的初步构建科学性、系统性、适用性的医疗机构伦理委员会利益冲突评价指标体系。方法采用文献检索、法律法规解读、专家小组讨论、德尔菲专家函询法筛选指标,确定利益冲突评价指标体系及各项指标权重。结果两轮函询问卷回收率均为100%,权威系数Cr值分别为0.855、0.865,协调系数W分别为0.817、0.826,具有统计学意义(P<0.05),最终形成体系包括一级指标3项,二级指标10项,三级指标25项。结论医疗机构伦理委员会利益冲突评价指标体系具有一定的科学性和可靠性。

整合叙事医学素材的医学人文教育多环节联动研究

以当前医学人文教育现状及问题为背景,运用叙事医学理念来梳理并整合医学人文各课程素材,探讨医学人文教育多环节联动模式,将分散在医学教育活动中的医学人文课程如医学伦理学、卫生法学、医患沟通、卫生政策学等与教学阶段、教学资源及教学方式进行有机整合,形成生动形象的叙事医学素材贯穿医学人文教育全程,通过共享资源、优化资源提升教学效率。通过问卷分析,发现医学人文教育有诸多不尽如人意之处;进而对问题进行分析,重点围绕学习意愿与时间分配矛盾、教学与社会发展没有同频、课程之间缺乏融合、教学方法创新不足等问题。在此基础上提出整合医学人文课程的叙事医学素材、搭建叙事医学素材应用与交流平台等对策。

以新冠疫情为背景的临床试验伦理考量及治理机制探索

在新冠病毒感染(简称“新冠感染”)引发的突发公共卫生事件中,安全有效的药物对满足临床救治需求、恢复社会活动和经济发展有重要意义,而药物研发过程中存在着研究设计不科学、脆弱人群保护、利益冲突等方面的伦理挑战。本文着重讨论新冠感染临床试验可接受风险受益比、资源公正分配、加急伦理审查程序及标准等,由此建议突发公共卫生事件紧急应对时,临床试验应由政府引导、科研机构和社会力量协同攻关,对科研不诚信行为零容忍、维系伦理审查独立性、着实保护研究参与者权益,健全科技伦理治理体系。

我国生物样本库建设与成果转化焦点问题思考

人类生物样本库(以下简称"样本库")建设和运行中可能会出现一些对患者或受试者的侵袭、超计划(告知)研究或开发、失信或不公平,甚至成果误用等风险。结合我国10余省份各级医疗及研究机构中医务及科研人员对人类生物样本收集、贮藏、使用认知状况及在福建省患者对样本二次使用态度的抽样调研情况,论述了我国样本库建设及运行中资源合理利用、成果转化的框架设计等问题,旨在促进该项系统工程的良性发展。

影响伦理审查工作独立性的因素及对策分析

通过对伦理委员会独立性的相关概念界定,对影响我国医疗机构伦理委员会独立性的文化社会背景、医疗机构发展水平、制度建设、监督机制、道德能力、绩效分配、硬件设施建设等原因进行分析,针对其原因探讨初步解决对策,为我国医疗机构伦理委员会的独立性建设及运行提供一定的理论依据。

临床试验受试者补偿存在的问题及改进措施探讨

通过对补偿等相关概念界定,对临床试验受试者补偿的范围界定不明确、补偿金额缺乏具体核算标准及报销手续繁琐与兑现时间长、补偿方式单一,未体现不同受试者多样化需求、受试者维权能力与维权意识薄弱、伦理委员会履职能力也影响受试者权益维护等问题进行了分析,针对问题探讨其改进措施,如明确补偿的具体内容与范围,制定具体补偿标准及提高补偿兑现效率,采取合理的多样化补偿和激励方式,充分向受试者告知补偿权益,提高受试者的维权意识,提高伦理委员的审查能力等,为制定受试者补偿相关指导意见及保护受试者权益提供一定的理论参考。

泛化知情同意的临床操作及思考

健康医疗大数据和人工智能技术的飞速发展让我们迎来了信息共享和数据再次利用的高峰,在不同行政国家/地区的样本库伦理的法律和法规各不相同,对于数据信息的隐私保护的要求也各有不同,对研究人员、伦理委员会也提出了新要求。与此同时,基于临床诊疗产生的生物样本及信息数据的再次利用/被用于未来研究时,如何在法律、法规许可的范围内,既能保障信息的充分告知,又能保障临床在操作泛化知情时充分的信息保护、充分的自主自愿,同样是大家都很关注的问题。为此,邀请临床研究、医学伦理、医院管理等多方面学者一起探讨,以期能为泛化知情同意的实施开展提供思路。并且提供了几个典型的泛知情同意的案例,从研究者、伦理委员、受试者角度分析其存在的问题,和可能的对未来的影响,与读者一起找到解决办法。

采用远程会议模式实施伦理审查的操作指引

2020年初暴发的新型冠状病毒肺炎疫情严重,各地相继宣布启动重大突发公共卫生事件一级响应。为了疫情防控,减少人群聚集,而临床试验伦理审查的需求却有增无减,伦理委员会的会议审查工作一刻不能耽误,在这样的重大突发事件时为了可以减少一线临床医务工作者的传染风险,使居家隔离的委员也能够参与伦理审查,又能够减少社区委员来医院的感染风险,采用远程会议模式进行伦理审查会议需要非常大。为此,世界中医药联合会医学伦理审查委员会邀请了多位临床伦理审查的资深专家,组成工作组迅速渗入讨论达成采用远程会议模式进行伦理审查的操作指引,以供从业人员参照实施。“指引”从远程会议的适用范围、原则、会议发起、实施过程、意见传达、会议材料归档几方面加以介绍,所有的操作均须符合相关国内和国际法规。

居家隔离在我国新冠肺炎疫情防控中的伦理问题探讨

为探讨新冠肺炎疫情防控过程中居家隔离对社会、社区、家庭、企业以及医疗机构产生的伦理问题,寻求解决对策,使居家隔离不但达到科学防控效果而且体现以人为本的人文情怀,通过对医学隔离、集中隔离及居家隔离的概念进行界定,从公共卫生伦理、社区伦理、家庭伦理、企业伦理角度出发,结合现代“生物-心理-社会”医学模式,对居家隔离存在的伦理问题进行分析并提出相关建议,旨在为新冠肺炎防治相关政策的制定提供一定理论参考。

探讨生命伦理前沿 提升临床抉择能力——2018年全国临床抉择与伦理高级研讨班暨临床实践与研究伦理案例研讨学术会议综述

2018年全国临床抉择与伦理高级研讨班暨临床实践与研究伦理案例研讨学术活动于6月12—15日在苏州召开。苏州大学附属第一医院方琪副院长、苏州市卫计委谭伟良主任、江苏省医学会医学伦理学分会候任主任委员杨国斌教授出席开幕式并致辞。