推进药品监管体系和监管能力现代化:药品监管能力基准评估的国际经验

目的:基准评估作为一种提升监管能力的手段,已经被监管机构广泛运用于推进药品监管能力建设。本研究旨在基于国际监管能力基准评估方法和工具,系统性地梳理推进药品监管能力的评估指标和分析相关的国际应用经验。方法:将发布了具体的监管能力基准评估方法或工具的世界卫生组织、欧洲药品监管机构负责人组织、经济合作与发展组织、国际监管科学创新研究中心、美国政府问责办公室纳入研究,分析上述组织/机构官网报告和相关文献,采集、剖析相关数据。结果与结论:本研究综合对比、分析了现有的基准评估指标体系,建立了全面评估框架及指标,为药品监管机构建立基准评估工具提供重要的参考依据。药品监管能力基准评估工具通过多元化指标体系,整体评估国家监管体系、利益攸关方参与、监管效果评估和事后行为,同时从药品全生命周期中各运营层面细化评估注册及上市批准、上市后监测、药物警戒、许可申请及发放、监管稽查、实验室规范、临床试验监管和批签发。从应用层面看,不同发展阶段的国家监管机构已分别运用不同的基准评估工具进行内部基准评估、外部基准评估、职能基准评估或流程基准评估识别监管绩效,从而提升监管实践。基于基准评估结果,有针对性地配置资源进行持续的质量改进,对推进监管能力建设至关重要。

澳门特别行政区药品及医疗器械监管的发展与展望

本文通过系统梳理当前澳门特别行政区药品及医疗器械监管体系,分析已取得的成就及所面临的挑战,展望未来在粤港澳大湾区药品及医疗器械监管产业深度融合、深入合作的时代背景下,澳门药品及医疗器械监管系统的发展方向,为未来更好地衔接内地监管体系,更好地融入大湾区监管环境提供政策建议。

基于教育-健康调整老年抚养比的中国香港与中国澳门老龄化负担比较研究

目的:基于教育-健康调整老年抚养比,比较中国香港与中国澳门老龄化负担,为中国香港与中国澳门制定应对人口老龄化负担的政策提供参考。方法:于2022年5-10月收集港澳老年人口、劳动人口、老年抚养比、劳动人口高等教育率及老年人口自评健康结果,计算教育-健康调整老年抚养比,并比较加权教育-健康调整老年抚养比与传统老年抚养比。结果:传统角度下,中国香港老年抚养比高于中国澳门,港澳两地老年抚养比年增长率均在2008年左右达到最低值,中国香港为0%,中国澳门为-2.66%;中国澳门的增速在2011年超越中国香港,二者差距逐年加大,中国澳门的增速在2018年达到8.50%的峰值,中国香港在2020年达到5.56%的峰值。教育-健康调整角度下,中国香港仅OAD_(uh_t)下降了9.4,其他3项均上升;中国澳门的OADR_(h_nt)和OADR_(uh_nt)分别增加了0.4和6.2,OADR_(h_nt)和OADR_(uh_t)分别下降了13.5和15.3。港澳的加权教育-健康调整老年抚养比均小于传统老年抚养比,中国香港的降幅在6.2%-22.5%,中国澳门的降幅在4.4%-16.1%。结论:在教育-健康调整角度下,港澳老龄化负担均下降。两地均应加强高等教育投入,中国香港应寻求可持续的卫生融资及长期护理方案,中国澳门应发展跨境医护服务。

医务人员工作家庭冲突与自杀意念的关系研究

目的探讨医务人员工作家庭冲突与自杀意念的关系,为预防和减少医务人员自杀意念和自杀行为的产生并采取有针对性的干预措施提供参考依据。方法于2018年11月-2019年1月,采用多阶段分层随机抽样方法抽取山东省3426名医务人员,采用自杀意念筛查问题(终生和1年自杀意念)、医生工作–家庭冲突量表和流调中心抑郁量表(CES-D)进行调查。结果终生自杀意念和1年自杀意念的报告率分别为9.1%和7.0%;多因素logistic回归分析结果显示,男性(OR=0.54,P<0.001)是医务人员终生自杀意念的保护因素,受教育程度为博士(OR=4.32,P<0.001)、有躯体疾病(OR=1.58,P<0.01)、工作家庭冲突(OR=1.03,P<0.01)和抑郁症状(OR=1.09,P<0.001)是医务人员终生自杀意念的危险因素。男性(OR=0.46,P<0.001)是医务人员1年自杀意念的保护因素,受教育程度为博士(OR=4.21,P<0.01)、有躯体疾病(OR=1.51,P<0.05)、工作家庭冲突(OR=1.02,P<0.05)和抑郁症状(OR=1.10,P<0.001)是医务人员一年自杀意念的危险因素。中介效应检验结果显示,抑郁症状在工作家庭冲突和终生自杀意念和1年自杀意念之间存在中介效应,中介效应值分别为0.0237和0.0265,分别占总效应比45.84%和53.64%。结论医务人员工作家庭冲突对自杀意念有直接影响,并通过增加抑郁症状的发生率正向影响自杀意念的产生。