药品生产企业微生物检测实验室质量控制对策分析

为更好的控制药品微生物检验实验室的质量问题,以确立更优化的应对策略。方法 选取从2018年1月~2019年10月被我院药品微生物检查室在检查过程发现的偏差进行数据汇总,进行相关分析,展开相关原因、纠正措施的系列汇整。结果 我院药品微生物在检验时总共出现过128例偏差事件,主要包括:检测标准、方法、操作环境、人为规范、基础设备及微生物培养和计数等问题。其中最严重的两项失误是人员不规范操作及设备问题引发的,其所占偏差比例也较高,为34.4%和25%。结论 对药品微生物检验实验室进行影响因素的相关分析,及制定对应优化措施,能够提升检验准确性,并避免再次产生较大偏差。

探讨药品微生物限度检查中的误差影响因素及改进措施

合理的分析药品微生物限度检查中误差影响,为检验的质量控制提供依据。方法 选取2020年2月到2022年3月之间从不同的途径着手分析,按照标准对1740批药品进行微限检查,根据药品微生物限度检验的结果,分析影响检验误差的因素,并且结合实际,针对性的制定出合理的优化措施。结果 1740批次药品中有1740批药品的微生物限度检查84批次超炫误差,误差率是4.8%。培养基误差率是19.05%,检验设备、用具误差率是21.43 %,操作环境误差率是14.29%,供试液制备误差率是28.57%,菌落计数误差率是11.90%,药品自身性质误差率是4.76%。结论 药品微生物限度检查中出现误差的情况,是经常出现的,最终检验的质量与很多因素存在着较大的关系,因此,就要立足实际,加强检验过程中的无菌操作及消毒管理,强化全过程质量控制意识,保证规范性,强化全过程质量控制意识和手段,最大限度降低微生物限度检查中的误差,提高检验结果的精确性与可靠性,为下一步的药品质量安全提供有效的基础条件。

计算机化系统验证分析

计算机化系统验证是指持续地以文件形式来证明计算机化系统的开发符合预先设定的接受标准和质量属性原则,能够提供满足用户需求的功能并且能够稳定长期工作的过程。本文对计算机化系统组成及验证方法进行分析。