大型DCS系统在合成生物学生产中的应用

目前,生物合成制造产业整体仍面临着核心技术不完善、产业化成熟度低、商业化路线不明确等挑战,大大减缓了其所承诺的“绿色新未来”的到来——面临这样的挑战,某全球领先生物工业技术公司搭建了端到端的中试平台,打通了生物设计到规模放大再到工业生产的路径,并且选择了珐成浩鑫作为其核心工艺设备和自动化系统的供应商。

合成生物学经典案例问题分析

中国工程院院士眼科学专家谢立信团队曾组织全国10省市自治区进行角膜病流行病学调查——结果显示我国角膜病患病率约为0.32%,以此推算我国角膜病患者约有416万人,其中因角膜病导致的至少一眼盲者约为299万人,致盲率高达72%,双眼盲者约为44万人,并且每年新增角膜盲患者约20万人。而受限于供体角膜不足,每年能够接受角膜移植手术治疗的患者仅有1万例左右,目前仍有大量盲人患者等待重见光明。可见,人工生物合成角膜有着巨大的市场需求。

药品生产企业IT/OT系统报警管理漫谈

如何使来自IT/OT系统的报警信息参与到日常GMP的质量体系管理中--对此,目前绝大部分医药生产企业并没有建立起一个基于严谨方法论的管理流程。如果不能对这些报警信息进行合理化筛选和妥善管理,就可能需要耗费大量的人力和物力去调查分析产品质量是否受到了影响;同时如果对报警信息放任不管,或者管理不当,也有可能会发生影响产品质量的重大偏差。本文将结合笔者在医药生产企业和工程公司的多年工作经验,浅谈对报警信息进行GMP合规化管理的理解。

生物制药设备和分离纯化技术探析

分离纯化技术和制药设备在生物制药过程中是重要组成部分,其具体实施需要将生物化学和分子生物学作为基础,具有涉及内容广的特点,不仅涵盖的普通化学和物理化学,还有药学等方面的知识,属于综合性较高并具有复杂性特点的学科。药品生产的过程中,其成效是否良好,与制药设备和分离纯化技术之间有着密切的联系。因此,本文就两者的具体情况进行分析,以此为生物制药过程中,相关技术和设备的选择提供参考。

CIP过程中的常见问题

CIP问题一直是大型生物制药罐管系统工程的一个痛点和难点——为此,笔者团队结合应用实例针对CIP(在线清洗)过程中的常见问题开展了专题讨论,相信只有在不断的探索进程中才能做到有的放矢地研究新技术。近期,笔者团队收到多家不同的制药客户反馈,先前购买的其他供应商提供的设备CIP清洗时间非常长,电导率指标始终达不到清洗要求,甚至有的设备WFI(注射用水)终洗时间长达1个多小时。我们认为这是一个非常不合理的现象,不但造成了清洗介质的浪费,也可能为生产排班带来风险,引发更严重的后果。因此笔者团队对这些反馈进行了深入的调查了解。

设计自动化PLC标准程序在水处理中的应用

在工业生产中,自动化集成度及自动化智能度越来越高,成本也越来越低,智能自动化渐渐从各个方面代替人工操控。在工业自动化生产环境中,人们仅仅监管系统设备自动化生产过程以及系统设备的日常维护。本文主要采用SIEMENS公司新一代的SIMATIC系列控制器S7-1500作为TIA全集成自动化架构的核心单元,设计自动化PLC标准程序,实现制药行业自动控制系统中的纯化水制备系统PLC程序设计。