雷贝拉唑钠肠溶胶囊(微丸型)的HPLC分析

建立HPLC法测定雷贝拉唑钠肠溶胶囊(微丸型)的有关物质。采用AgilentZORBAX(4.6mm×250mm,5μm)色谱柱,流动相采用0.015mol/L磷酸氢二钠溶液(用磷酸调节pH值至6.0)-乙腈(v∶v=65∶35),等度洗脱,流速为1.0mL/min,柱温:30℃,检测波长为290nm。该色谱条件下,主成份与已知杂质分离度良好。雷贝拉唑钠的检测限为3.3μg/mL,定量限为10μg/mL,是供试品进样量的0.33%和1.00%,满足杂质检测和控制。通过稳定性的考察,供试品溶液不稳定,需要现用现配。该方法简单、快速、准确,可用于雷贝拉唑钠肠溶胶囊(微丸型)的质量控制。

雷贝拉唑钠肠溶胶囊在pH值6.0缓冲液中的释放度测定

目的对雷贝拉唑钠肠溶胶囊进行释放度测定方法研究,评价不同生产工艺生产的雷贝拉唑钠肠溶胶囊的质量差异。方法采用高效液相色谱法测定转篮中雷贝拉唑钠保留量,间接检测雷贝拉唑钠在p H值6.0中的释放量,考察不同生产工艺生产的3种制剂在p H值6.0的溶出介质中释放度。结果珠海润都制药股份有限公司生产的雷贝拉唑钠肠溶胶囊(微丸型)在p H值6.0缓冲液介质中45 min时基本完全释放,而某公司生产的雷贝拉唑钠肠溶胶囊(肠溶胶囊壳型)在45 min时胶囊壳完整,雷贝拉唑钠无释放。结论两种不同工艺生产的雷贝拉唑钠肠溶胶囊在p H值6.0缓冲液中的释放度存在较大差异,由该实验推测这两种药物在体内的吸收过程及生物利用度可能存在差异。